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Eine Sicherheitsstudie zur 212Pb-Pentixather-Radioligandentherapie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Yusuf Menda

Phase-1-Studie zur Dosimetrie-gesteuerten 212Pb-Pentixather-Radioligandentherapie bei Patienten mit atypischen Lungenkarzinoiden und neuroendokrinen Karzinomen

Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen, die die Sicherheit einer Alpha-Strahlungsbehandlung (Blei-212-markierter Pentixather) bei Patienten bewertet, bei denen atypische karzinoide Läsionen der Lunge diagnostiziert und zuvor behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um festzustellen, welche Dosis für weitere Tests akzeptabel sicher ist.

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten:

  • sich einer SPECT/CT-Bildgebung mit Blei-203-Pentixather (einem Radiotracer) unterziehen, um sicherzustellen, dass die Tumorläsionen die erforderlichen Rezeptoren aufweisen
  • sich während und nach dem SPECT/CT-Scan für Bestrahlungs- und Dosimetrieberechnungen einer seriellen Blutentnahme unterziehen (um zu bestimmen, wie viel Blei-212-Pentixather verabreicht werden muss)
  • erhalten Sie bis zu 2 Infusionen mit Arginin & Lysin als Nierenschutzmittel
  • bis zu 2 Infusionen Blei-212-Pentixather im Abstand von 6 Wochen zwischen jeder Infusion erhalten
  • sich 3 Monate nach der Behandlung einer Bildgebung unterziehen, um das Ansprechen auf die Krankheit zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Menda, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Graves, PhD
        • Unterermittler:
          • Joseph Dillon, MD
        • Unterermittler:
          • David Bushnell, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine unabhängige Einwilligung zu erteilen
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Thrombozytenzahl ≥ 100.000; Hämoglobin von ≥ 10 g/dL; Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3)
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • adäquate Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 3x der oberen Normgrenze, AST ≤ 5x der oberen Normgrenze und ALT ≤ 5x der oberen Normgrenze)
  • fehlgeschlagene Initialtherapie oder Ablehnung einer weiteren Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen Nutzen bringt
  • mindestens eine Läsion ≥ 2 cm haben, die für CXCR4 positiv ist, wie durch Lead-203 Pentixather SPECT/CT nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung
  • einen anderen Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung
  • unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die eine Verzögerung der Therapie erfordern oder eine Krankenhauseinweisung verursachen würde, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leberzirrhose oder schwere Beeinträchtigung, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
  • vorherige solide Organtransplantation
  • zytotoxische oder antineoplastische Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Zustimmung (42 Tage für Nitrosoharnstoffe)
  • Antikörpertherapie innerhalb von 21 Tagen nach Einwilligung
  • allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder eine Stammzellinfusion innerhalb von 84 Tagen nach Zustimmung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Weigerung, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung während des Studiums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 212-Blei-Pentixather

Einmalige intravenöse Infusion von mit Blei-212 radioaktiv markiertem Pentixather. Die dem Teilnehmer verabreichte Aktivität wird aus Knochenmark- und Nierenbestrahlungsbeschränkungen berechnet.

Die Behandlung wird in 2 Zyklen mit 6 Wochen zwischen den Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: 212-Blei-Pentixather
Mit 212-Blei radioaktiv markierter Pentixather, der mit dem CXCR4-Liganden auf bösartige Zellen abzielt.
Diagnosetest: 203-Blei-Pentixather SPECT/CT
Mit 203-Lead radioaktiv markierter Pentixather zur Identifizierung des CXCR4-Liganden auf den malignen Läsionen für die dosimetrische Analyse und Behandlungsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis von 212-Lead Pentixather
Zeitfenster: 3 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis basiert auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten, die nach der Behandlung beobachtet wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mit 203-Lead Pentixather SPECT/CT das Targeting von atypischen neuroendokrinen Lungentumoren und/oder neuroendokrinen Karzinomläsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der mit 203-Lead-Pentixather-SPECT/CT identifizierten Läsionen wird mit FDG-PET/CT und diagnostischen CT-Scans zu Studienbeginn verglichen.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v 1.1) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yusuf Menda

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden aus geschützten Gesundheitsinformationen gewonnen. Es werden nur Daten von Studienteilnehmern weitergegeben, die der Datenweitergabe zugestimmt haben.

Datentyp:

  • Patientendemographie (Alter bei Zustimmung, selbst identifizierte ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht, Versicherungsstatus)
  • Tumoransprechen (RECIST-Maßnahmen, Bildgebung DICOM)
  • Protokolle unerwünschter Ereignisse, die den CTCAEv5-Begriff und -Schweregrad auf Pro-Subjekt-Basis angeben
  • dosimetrische Analyse von 203-Blei-Pentixather-Scans
  • dosislimitierende Toxizitäten: Art und Häufigkeit
  • diagnostische Analyse von 203-Lead Pentixather und FDG PET/CT (oder CT) Scans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll und ICF werden auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt. Alle Dokumente (Protokoll, ICF, SAP, CSR und Analysecode) werden nach Abschluss des Hauptziels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe muss ein Materialübertragungsvertrag oder ein Datennutzungsvertrag (je nach Präferenz der Rechtsabteilung) vollständig unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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