Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

212Pb-Pentixather Radioligand Therapyn turvallisuustutkimus

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yusuf Menda

Vaihe 1: Dosimetriaohjatun 212Pb-pentiksaattorin radioligandihoidon koe potilailla, joilla on epätyypillisiä keuhkokarsinoideja ja neuroendokriinisia karsinoomia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen koe, jossa arvioidaan alfa-säteilyhoidon (lyijy-212-merkitty Pentixather) turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu epätyypilliset keuhkojen karsinoidivauriot ja joita on aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus sen määrittämiseksi, mikä annos on hyväksyttävän turvallinen lisätestausta varten.

Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään:

  • tehdään SPECT/CT-kuvaus Lead-203 Pentixatherilla (radiomerkkiaine) varmistaakseen, että kasvainleesioissa on tarvittavat reseptorit
  • tehdään sarjaverinäytteitä SPECT/CT-skannauksen aikana ja sen jälkeen säteily- ja annosmittauslaskelmia varten (jotta määritetään, kuinka paljon Lead-212 Pentixatheria tulee antaa)
  • saada jopa 2 infuusiota arginiinia ja lysiiniä munuaisten suojana
  • saavat enintään 2 infuusiota Lead-212 Pentixatheria, 6 viikon välein kunkin infuusion välillä
  • kuvataan 3 kuukautta hoidon jälkeen taudin vasteen määrittämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yusuf Menda, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Graves, PhD
        • Alatutkija:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Alatutkija:
          • Joseph Dillon, MD
        • Alatutkija:
          • David Bushnell, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Janet Pollard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky antaa riippumaton suostumus
  • riittävä luuytimen toiminta (verihiutaleiden määrä ≥ 100 000; hemoglobiini ≥ 10 g/dl; neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua/mm3)
  • riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
  • riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja, ASAT ≤ 5x normaalin yläraja ja ALT ≤ 5x normaalin yläraja)
  • alkuhoito epäonnistui tai kieltäytyi jatkohoidosta, jonka tiedetään hyödyttävän
  • sinulla on vähintään yksi ≥ 2 cm leesio, joka on positiivinen CXCR4:lle, kuten Lead-203 Pentixather SPECT/CT osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri leikkaus 4 viikon kuluessa suostumuksesta
  • toiselle tutkijalle 4 viikon kuluessa suostumuksesta
  • hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatisi hoidon viivästymisen tai aiheuttaisi sairaalahoidon, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksakirroosi tai vakava heikentyminen, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • aiempi kiinteä elinsiirto
  • sytotoksinen tai antineoplastinen hoito 21 päivän kuluessa suostumuksesta (42 päivää nitrosoureoilla)
  • vasta-ainehoitoa 21 päivän kuluessa suostumuksesta
  • allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio 84 päivän kuluessa suostumuksesta
  • raskaus
  • imetys
  • kieltäytyminen noudattamasta ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 212-lyijyinen Pentixather

Yksi suonensisäinen infuusio Pentixatheria, joka on radioleimattu lyijy-212:lla. Osallistujalle annettu aktiivisuus lasketaan luuytimen ja munuaisten säteilyrajoitteista.

Hoito annetaan kahdessa jaksossa 6 viikon välein.
Lääke: 212-lyijyinen Pentixather
Pentixather radioleimattu 212-lyijyllä kohdentaakseen pahanlaatuisia soluja CXCR4-ligandilla.
Diagnostinen testi: 203-lyijyinen Pentixather SPECT/CT
Pentixather radioleimattu 203-Leadilla CXCR4-ligandin tunnistamiseksi pahanlaatuisissa leesioissa dosimetristä analyysiä ja hoidon suunnittelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos 212-Lead Pentixatheria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos perustuu hoidon jälkeen havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien määrään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä epätyypillisten keuhkojen neuroendokriinisen kasvaimen ja/tai neuroendokriinisen karsinoomaleesioiden kohdistus 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Aikaikkuna: perusviiva
203-Lead Pentixather SPECT/CT:llä tunnistettujen leesioiden lukumäärä verrataan FDG PET/CT- ja diagnostisiin CT-skannauksiin lähtötilanteessa.
perusviiva
Määritä kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tuumorivaste arvioidaan käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST, v 1.1).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yusuf Menda

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202209363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot saadaan suojatuista terveystiedoista. Vain niiden tutkimuksen osallistujien tiedot, jotka suostuivat tietojen jakamiseen, jaetaan.

Tietotyyppi:

  • potilaan demografiset tiedot (ikä suostumuksella, itsetunnustettu rodun etnisyys ja sukupuoli, vakuutusasema)
  • kasvainvaste (RECIST-mittaukset, kuvantaminen DICOM)
  • haittatapahtumalokit, joista käy ilmi CTCAEv5-termi ja vakavuus koehenkilökohtaisesti
  • 203-Lead Pentixather -skannausten dosimetrinen analyysi
  • annosta rajoittavat myrkyllisyydet: tyyppi ja esiintyvyys
  • 203-Lead Pentixather- ja FDG PET/CT (tai CT) -skannausten diagnostinen analyysi

IPD-jaon aikakehys

Protokolla ja ICF ovat saatavilla pyynnöstä sähköpostitse. Kaikki asiakirjat (protokolla, ICF, SAP, CSR ja analyyttinen koodi) ovat saatavilla, kun ensisijainen tavoite on saavutettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Materiaalinsiirtosopimus tai tietojen käyttösopimus (lakiosaston mieltymyksestä riippuen) on täytettävä kokonaisuudessaan ennen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidikasvain, keuhko

Kliiniset tutkimukset 212-lyijyinen Pentixather

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa