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Um estudo de segurança da terapia com radioligando 212Pb-Pentixather

16 de novembro de 2023 atualizado por: Yusuf Menda

Ensaio de fase 1 da terapia com radioligando 212Pb-pentixather guiada por dosimetria em pacientes com carcinoides pulmonares atípicos e carcinomas neuroendócrinos

Este é o primeiro ensaio clínico em humanos avaliando a segurança de um tratamento com radiação alfa (Pentixather marcado com Chumbo-212) em pacientes que foram diagnosticados e tratados anteriormente para lesões carcinóides atípicas do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para determinar qual dose é aceitavelmente segura para testes adicionais.

Neste estudo, os participantes são convidados a:

  • submeter-se a imagens de SPECT/CT com chumbo-203 Pentixather (um radiotraçador) para garantir que as lesões tumorais tenham os receptores necessários
  • submeter-se a amostragens seriadas de sangue durante e após a varredura SPECT/CT para cálculos de radiação e dosimetria (para determinar quanto do Lead-212 Pentixather administrar)
  • receber até 2 infusões de arginina e lisina como protetor renal
  • receber até 2 infusões de Lead-212 Pentixather, 6 semanas entre cada infusão
  • submeter-se a exames de imagem 3 meses após o tratamento para determinar a resposta à doença

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Menda, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Graves, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Joseph Dillon, MD
        • Subinvestigador:
          • David Bushnell, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Janet Pollard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento independente
  • função adequada da medula óssea (contagem de plaquetas ≥ 100.000; hemoglobina ≥ 10 g/dL; contagem de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3)
  • função renal adequada (depuração de creatinina de ≥ 50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  • função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤ 3x o limite superior do normal, AST ≤ 5x o limite superior do normal e ALT ≤ 5x o limite superior do normal)
  • falhou a terapia inicial ou recusou terapia adicional conhecida por conferir benefício
  • ter pelo menos uma lesão ≥ 2 cm positiva para CXCR4, conforme demonstrado por Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Critério de exclusão:

  • cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o consentimento
  • outro agente de investigação dentro de 4 semanas após o consentimento
  • doença descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que exigiria um atraso na terapia ou causaria uma internação hospitalar, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, cirrose hepática ou comprometimento grave ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • transplante prévio de órgão sólido
  • terapia citotóxica ou antineoplásica dentro de 21 dias após o consentimento (42 dias para nitrosouréias)
  • terapia de anticorpos dentro dos 21 dias de consentimento
  • medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco, ou qualquer infusão de células-tronco, dentro de 84 dias após o consentimento
  • gravidez
  • amamentação
  • recusa em cumprir os requisitos de controle de natalidade durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentixather de 212 chumbos

Infusão intravenosa única de Pentixather radiomarcado com Chumbo-212. A atividade administrada ao participante é calculada a partir das restrições de medula óssea e radiação renal.

O tratamento é administrado em 2 ciclos com 6 semanas entre os ciclos.
Medicamento: Pentixather de 212 chumbos
Pentixather radiomarcado com 212-lead para atingir células malignas com o ligante CXCR4.
Teste de diagnostico: 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Pentixather radiomarcado com 203-Lead para identificar o ligante CXCR4 nas lesões malignas para análise dosimétrica e planejamento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose recomendada de fase 2 de Pentixather de 212 chumbos
Prazo: 3 meses
A dose recomendada da fase 2 é baseada no número de toxicidades limitantes da dose observadas após o tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o direcionamento de tumor neuroendócrino pulmonar atípico e/ou lesões de carcinoma neuroendócrino com 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Prazo: linha de base
O número de lesões identificadas com 203-Lead Pentixather SPECT/CT será comparado com FDG PET/CT e tomografias diagnósticas no início do estudo.
linha de base
Determinar a resposta do tumor
Prazo: 3 meses
A resposta do tumor será avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, v 1.1).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yusuf Menda

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202209363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são obtidos a partir de informações de saúde protegidas. Somente os dados dos participantes do estudo que consentiram com o compartilhamento de dados serão compartilhados.

Tipo de dados:

  • dados demográficos do paciente (idade no consentimento, etnia racial autoidentificada e gênero, status de seguro)
  • resposta tumoral (medidas RECIST, imagem DICOM)
  • registros de eventos adversos indicando o termo CTCAEv5 e a gravidade por indivíduo
  • análise dosimétrica de varreduras Pentixather de 203 derivações
  • toxicidades limitantes de dose: tipo e incidência
  • análise diagnóstica de 203-Lead Pentixather e FDG PET/CT (ou CT) scans

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo e TCLE são disponibilizados mediante solicitação por e-mail. Todos os documentos (Protocolo, ICF, SAP, CSR e código analítico) serão disponibilizados após a conclusão do objetivo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um contrato de transferência de materiais ou contrato de uso de dados (dependendo da preferência do departamento jurídico) precisará ser totalmente executado antes do compartilhamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Pentixather de 212 chumbos

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