Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie terapie radioligandem 212Pb-Pentixather

2. července 2025 aktualizováno: Yusuf Menda

Fáze 1 studie dozimetricky řízené terapie radioligandem 212Pb-pentixather u pacientů s atypickými plicními karcinoidy a neuroendokrinními karcinomy

Toto je první klinická studie na lidech hodnotící bezpečnost léčby alfa zářením (Lead-212 označený Pentixather) u pacientů, u kterých byla diagnostikována a dříve léčena atypická karcinoidní léze plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která má určit, jaká dávka je přijatelně bezpečná pro další testování.

V této studii jsou účastníci požádáni, aby:

  • podstoupit SPECT/CT zobrazení pomocí Lead-203 Pentixather (radioindikátor), aby bylo zajištěno, že nádorové léze mají potřebné receptory
  • podstoupit sériový odběr krve během a po vyšetření SPECT/CT za účelem radiačních a dozimetrických výpočtů (k určení, jaké množství Lead-212 Pentixather podávat)
  • dostanete až 2 infuze argininu a lysinu jako ochranu ledvin
  • dostat až 2 infuze Lead-212 Pentixather, 6 týdnů mezi každou infuzí
  • podstoupit zobrazování 3 měsíce po léčbě, aby se určila odpověď onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf Menda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Graves, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Dillon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Bushnell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout nezávislý souhlas
  • adekvátní funkce kostní dřeně (počet krevních destiček ≥ 100 000; hemoglobin ≥ 10 g/dl; počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3)
  • adekvátní funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • adekvátní funkce jater (sérový bilirubin ≤ 3x horní hranice normy, AST ≤ 5x horní hranice normy a ALT ≤ 5x horní hranice normy)
  • selhala počáteční terapie nebo odmítli další terapii, o které je známo, že přináší prospěch
  • mít alespoň jednu lézi ≥ 2 cm, která je pozitivní na CXCR4, jak prokázal Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Kritéria vyloučení:

  • velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od souhlasu
  • jiného vyšetřujícího agenta do 4 týdnů od souhlasu
  • nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, která by si vyžádala odložení terapie nebo způsobila přijetí do nemocnice, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, jaterní cirhózu nebo závažné poškození nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • předchozí transplantace pevných orgánů
  • cytotoxická nebo antineoplastická léčba do 21 dnů od souhlasu (42 dnů pro nitrosomočoviny)
  • protilátkovou terapii do 21 dnů od udělení souhlasu
  • alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakoukoli infuzi kmenových buněk do 84 dnů od udělení souhlasu
  • těhotenství
  • kojení
  • odmítnutí dodržovat požadavky na antikoncepci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 212-vedoucí Pentixather

Jedna intravenózní infuze Pentixatheru radioaktivně značeného Lead-212. Aktivita podávaná účastníkovi se vypočítává z omezení kostní dřeně a ledvinového záření.

Léčba se podává ve 2 cyklech s 6 týdny mezi cykly.
Lék: 212-vedoucí Pentixather
Pentixather radioaktivně značený 212-olovo k cílení maligních buněk pomocí CXCR4 ligandu.
Diagnostický test: 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Pentixather radioaktivně značený 203-Lead k identifikaci CXCR4 ligandu na maligních lézích pro dozimetrickou analýzu a plánování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku 212-Lead Pentixather fáze 2
Časové okno: 3 měsíce
Doporučená dávka fáze 2 je založena na počtu toxicit omezujících dávku pozorovaných po léčbě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete zacílení atypického plicního neuroendokrinního tumoru a/nebo neuroendokrinních karcinomových lézí pomocí 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Časové okno: základní linie
Počet lézí identifikovaných pomocí 203-Lead Pentixather SPECT/CT bude porovnán s FDG PET/CT a diagnostickými CT skeny na začátku.
základní linie
Určete odpověď nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, v 1.1).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yusuf Menda

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou získávány z chráněných zdravotních informací. Sdílena budou pouze data od účastníků studie, kteří souhlasili se sdílením dat.

Datový typ:

  • demografické údaje pacientů (věk v souhlasu, rasová etnicita a pohlaví, stav pojištění)
  • odpověď nádoru (měření RECIST, zobrazení DICOM)
  • protokoly nežádoucích účinků udávající termín a závažnost CTCAEv5 na základě jednotlivých subjektů
  • dozimetrická analýza 203-Lead Pentixather skenů
  • toxicita omezující dávku: typ a výskyt
  • diagnostická analýza 203-Lead Pentixather a FDG PET/CT (nebo CT) skenů

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a ICF jsou k dispozici na vyžádání e-mailem. Všechny dokumenty (protokol, ICF, SAP, CSR a analytický kód) budou zpřístupněny po dokončení primárního cíle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením bude muset být plně uzavřena smlouva o přenosu materiálů nebo smlouva o používání dat (v závislosti na preferenci právního oddělení).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní nádor plic

Klinické studie na 212-vedoucí Pentixather

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit