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Uno studio sulla sicurezza della terapia con radioligando 212Pb-Pentixather

2 luglio 2025 aggiornato da: Yusuf Menda

Studio di fase 1 della terapia con radioligando 212Pb-pentixather guidata dalla dosimetria in pazienti con carcinoidi polmonari atipici e carcinomi neuroendocrini

Si tratta di un primo studio clinico sull'uomo che valuta la sicurezza di un trattamento con radiazioni alfa (Pentixather marcato con piombo 212) in pazienti a cui sono state diagnosticate e precedentemente trattate lesioni carcinoidi atipiche del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare quale dose è accettabilmente sicura per ulteriori test.

In questo studio, ai partecipanti viene chiesto di:

  • sottoporsi a imaging SPECT / TC con Lead-203 Pentixather (un radiotracciante) per garantire che le lesioni tumorali abbiano i recettori necessari
  • sottoporsi a prelievi di sangue seriali durante e dopo la scansione SPECT/TC per i calcoli di radiazioni e dosimetria (per determinare la quantità di Lead-212 Pentixather da somministrare)
  • ricevere fino a 2 infusioni di arginina e lisina come protettore renale
  • ricevere fino a 2 infusioni di Lead-212 Pentixather, 6 settimane tra ogni infusione
  • sottoporsi a imaging a 3 mesi dopo il trattamento per determinare la risposta alla malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Menda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Graves, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Dillon, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Bushnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire un consenso indipendente
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (conta piastrinica ≥ 100.000; emoglobina ≥ 10 g/dL; conta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3)
  • adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 3 volte il limite superiore della norma, AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma)
  • terapia iniziale fallita o rifiutato ulteriore terapia nota per conferire beneficio
  • avere almeno una lesione ≥ 2 cm positiva per CXCR4 come dimostrato da Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Criteri di esclusione:

  • chirurgia maggiore entro 4 settimane dal consenso
  • un altro agente sperimentale entro 4 settimane dal consenso
  • malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiederebbe un ritardo nella terapia o causerebbe un ricovero ospedaliero, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, cirrosi epatica o grave compromissione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  • precedente trapianto di organi solidi
  • terapia citotossica o antineoplastica entro 21 giorni dal consenso (42 giorni per le nitrosouree)
  • terapia anticorpale entro i 21 giorni dal consenso
  • trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali, o qualsiasi infusione di cellule staminali, entro 84 giorni dal consenso
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • rifiuto di rispettare i requisiti di controllo delle nascite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 212-Piombo Pentixather

Singola infusione endovenosa di Pentixather radiomarcato con piombo-212. L'attività somministrata al partecipante è calcolata dal midollo osseo e dai vincoli di radiazione renale.

Il trattamento viene somministrato in 2 cicli con 6 settimane tra i cicli.
Droga: 212-Piombo Pentixather
Pentixather radiomarcato con piombo 212 per colpire le cellule maligne con il ligando CXCR4.
Test diagnostico: 203 Piombo Pentixather SPECT/CT
Pentixather radiomarcato con 203-Lead per identificare il ligando CXCR4 sulle lesioni maligne per l'analisi dosimetrica e la pianificazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di fase 2 di 212-Lead Pentixather
Lasso di tempo: 3 mesi
La dose raccomandata per la fase 2 si basa sul numero di tossicità limitanti la dose osservate dopo il trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il targeting del tumore neuroendocrino polmonare atipico e/o delle lesioni del carcinoma neuroendocrino con 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di lesioni identificate con 203-Lead Pentixather SPECT/CT verrà confrontato con FDG PET/CT e scansioni TC diagnostiche al basale.
linea di base
Determinare la risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, v 1.1).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yusuf Menda

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono ottenuti da informazioni sanitarie protette. Saranno condivisi solo i dati dei partecipanti allo studio che hanno acconsentito alla condivisione dei dati.

Tipo di dati:

  • dati demografici del paziente (età al consenso, etnia e sesso autoidentificati, stato assicurativo)
  • risposta tumorale (misure RECIST, imaging DICOM)
  • registri di eventi avversi che indicano il termine CTCAEv5 e la gravità per soggetto
  • analisi dosimetrica delle scansioni 203-Lead Pentixather
  • tossicità dose-limitanti: tipo e incidenza
  • analisi diagnostica di 203-Lead Pentixather e FDG PET/CT (o CT) scansioni

Periodo di condivisione IPD

Protocollo e ICF sono resi disponibili su richiesta via e-mail. Tutti i documenti (protocollo, ICF, SAP, CSR e codice analitico) saranno resi disponibili dopo il completamento dell'obiettivo primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un contratto di trasferimento di materiali o un contratto di utilizzo dei dati (a seconda delle preferenze dell'ufficio legale) dovrà essere completamente sottoscritto prima della condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone del tumore carcinoide

Prove cliniche su 212-Piombo Pentixather

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