此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

212Pb-Pentixather 放射配体治疗的安全性研究

2025年7月2日 更新者：Yusuf Menda

剂量学指导 212Pb-pentixather 放射配体治疗非典型肺类癌和神经内分泌癌患者的 1 期试验

这是一项首次人体临床试验，旨在评估 α 放射治疗（标记为 Pentixather 的铅 212）在已被诊断患有肺部非典型类癌病变并接受过治疗的患者中的安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在确定什么剂量对于进一步测试是可接受的安全剂量。

在这项研究中，参与者被要求：

  • 使用 Lead-203 Pentixather（一种放射性示踪剂）进行 SPECT/CT 成像，以确保肿瘤病变具有所需的受体
  • 在 SPECT/CT 扫描期间和之后进行连续血液采样以进行辐射和剂量测定计算（以确定要施用多少 Lead-212 Pentixather）
  • 接受最多 2 次精氨酸和赖氨酸输注作为肾脏保护剂
  • 最多接受 2 次 Lead-212 Pentixather 输注，每次输注之间间隔 6 周
  • 在治疗后 3 个月进行影像学检查以确定疾病反应

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yusuf Menda, MD
        • 副研究员：
          • Stephen Graves, PhD
        • 副研究员：
          • Joseph Dillon, MD
        • 副研究员：
          • David Bushnell, MD
        • 副研究员：
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供独立同意的能力
  • 足够的骨髓功能（血小板计数 ≥ 100,000；血红蛋白 ≥ 10 g/dL；中性粒细胞计数 ≥ 1,500 个细胞/mm3）
  • 足够的肾功能（肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程
  • 足够的肝功能（血清胆红素≤正常上限的3倍，AST≤正常上限的5倍，ALT≤正常上限的5倍）
  • 初始治疗失败或拒绝进一步治疗已知会带来好处
  • 根据 Lead-203 Pentixather SPECT/CT 显示，至少有一处 ≥ 2 cm 的 CXCR4 阳性病灶

排除标准：

  • 同意后 4 周内进行大手术
  • 同意后 4 周内与她的研究代理人
  • 不受控制的疾病，包括但不限于需要延迟治疗或导致住院的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肝硬化或严重损伤，或精神疾病/社交情况这将限制对研究要求的遵守。
  • 先前的实体器官移植
  • 同意后 21 天内进行细胞毒性或抗肿瘤治疗（亚硝基脲类药物为 42 天）
  • 同意后 21 天内的抗体治疗
  • 同意后 84 天内进行同种异体骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 在学习期间拒绝遵守节育要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：212 铅 Pentixather

用铅 212 放射性标记的 Pentixather 单次静脉输注。 对参与者的管理活动是根据骨髓和肾脏辐射限制计算的。

治疗分 2 个周期进行，周期之间间隔 6 周。
药品：212 铅 Pentixather
用 212-铅放射性标记的 Pentixather 可靶向具有 CXCR4 配体的恶性细胞。
诊断测试：203 铅 Pentixather SPECT/CT
Pentixather 用 203-Lead 进行放射性标记，以识别恶性病变上的 CXCR4 配体，用于剂量学分析和治疗计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定推荐的 2 期 212-Lead Pentixather 剂量
大体时间：3个月
推荐的 2 期剂量基于治疗后观察到的剂量限制性毒性的数量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 203-Lead Pentixather SPECT/CT 确定非典型肺神经内分泌肿瘤和/或神经内分泌癌病变的靶向
大体时间：基线
将使用 203 导联 Pentixather SPECT/CT 识别的病灶数量与基线时的 FDG PET/CT 和诊断 CT 扫描进行比较。
基线
确定肿瘤反应
大体时间：3个月
将使用实体瘤反应评估标准（RECIST，v 1.1）评估肿瘤反应。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yusuf Menda

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Yusuf Menda, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (其他标识符：National Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据来自受保护的健康信息。 只有同意数据共享的研究参与者的数据才会被共享。

数据类型：

  • 患者人口统计数据（同意年龄、自我认定的种族和性别、保险状况）
  • 肿瘤反应（RECIST 测量、成像 DICOM）
  • 不良事件日志表明每个受试者的 CTCAEv5 期限和严重程度
  • 203 铅 Pentixather 扫描的剂量学分析
  • 剂量限制性毒性：类型和发生率
  • 203-Lead Pentixather 和 FDG PET/CT（或 CT）扫描的诊断分析

IPD 共享时间框架

协议和 ICF 可应要求通过电子邮件提供。 所有文档（协议、ICF、SAP、CSR 和分析代码）将在主要目标完成后提供。

IPD 共享访问标准

在共享之前，需要完全执行材料传输协议或数据使用协议（取决于法律部门的偏好）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅