全身麻酔下での肛門括約筋温存手術中の尾側ブロックと肛門周囲ブロックの比較研究
全身麻酔下での肛門括約筋温存手術中の術中肛門括約筋緊張および術後鎮痛に対する尾側ブロックと肛門周囲ブロックの比較研究
調査の概要
詳細な説明
肛門瘻は、肛門周囲皮膚の外部開口部と肛門管の内部開口部をつなぐ異常な管です。 肛門瘻は、瘻孔切開によって治療されます。 括約筋温存処置は通常、術中の括約筋緊張を維持するために神経筋遮断剤を省略して全身麻酔下で行われます。
この研究は、複雑な肛門瘻を有し、括約筋温存手術が予定されている46人の患者を募集するように設計されています。
すべての患者は、定期的な麻酔前評価を受けます。 ブロックを実行する前に、透明な液体の場合は 2 時間、固形食の場合は少なくとも 8 時間絶食させます。 手術室に到着すると、心拍数 (HR)、非侵襲的血圧、酸素飽和度 (SPO2)、および心電図モニターが適用され、ベースライン値が記録されます。 静脈アクセス (IV) が確保され、適切な IV 輸液が開始されます。
患者は全身麻酔を受け、2mg/kg IV プロポフォール、1mcg/kg IV フェンタニルの導入、仰臥位でのラリンジアル マスクの挿入、およびイソフルラン吸入による麻酔の維持が行われます。
患者はランダムに 2 つの研究グループに割り当てられます。
- 第 1 グループ (尾側ブロック グループ): 40 ml の 0.125% ブピバカイン (10 ml ブピバカイン + 30 ml 生理食塩水 0.9%) による超音波 (u/s) ガイド付き尾側ブロックによる全身麻酔を受けます。
- 第2グループ（肛門周囲ブロック群）：40mlの0.125％ブピバカイン（10mlブピバカイン+30ml生理食塩水0.9％）による肛門周囲ブロック鎮痛による全身麻酔を受ける。
術中の最適な手術条件と筋緊張の持続性は、0 から 5 の範囲のデジタル直腸検査スコアリング システム (DRESS) を使用して、患者の肛門括約筋の弛緩に応じて、一般外科医によって決定されます。患者は麻酔をかけられます。
術後の疼痛管理レジメンは、パラセタモール 15mg/kg IV /6 時間、ケトルラック 30mg IV /8 時間として 2 つのグループに使用されます。 疼痛スコアの数値が 3 を超える場合は、患者の要求に応じてモルヒネ 0.05mg/kg の形態のオピオイドのレスキュー鎮痛薬を 20 分ごとに繰り返す。 最大用量0.2mg/kgまで。 数値評価スコアが 3 を超えて持続する場合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina B Helmy, resident
- 電話番号：202 01270100924
- メール：marinabassem49@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- 電話番号：202 01004392046
- メール：abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university hospitals
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コンタクト：
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- 電話番号：002 o1oo4392046
- メール：Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- ASA I～IIIの患者
- 複雑肛門瘻のある患者
除外基準:
- -アミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 尾側ブロックまたは肛門周囲ブロックが禁忌の患者：抗凝固薬の使用、介入部位での局所感染、頭蓋内圧の上昇、重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄。
- 局所麻酔を受け入れない患者
- BMI (体格指数) > 35 kg/m2
- 仙骨を含む解剖学的異常および以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尾側硬膜外グループ
患者は側臥位になり、腸骨稜縁から臀部下部までベタジンで滅菌され、仙骨部を露出する滅菌ドレープで覆われます。
仙骨角を触診し、仙骨裂孔と硬膜外領域を超音波で S4 ～ S5 レベルで測定します。
短軸 (横) を最初に使用して、2 つの仙骨角を 2 つの高エコー逆 U 字型構造「カエル サイン」と、その間の仙尾骨靱帯とその下の硬膜外腔として識別します。
18 ゲージの硬膜外針 (長さ 90 mm) を使用して仙尾骨膜を面外に直接穿刺し、プローブを長軸 (縦方向) に回転させ、針を硬膜外腔の平面で観察します。
40 ml の 0.125% ブピバカインを注射すると、硬膜外腔が拡大します。
患者は砕石位に戻され、手術は 5 分後に開始されます。患者の準備と手術への滅菌
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尾部硬膜外腔に到達するために、陰嚢裂孔から仙骨管に局所麻酔薬を注入する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肛門周囲ブロック群
、患者は砕石位になり、厳密な無菌予防措置の下でブロックの領域をペイントしてドレープし、肛門の開口部の周りに半径2.5cmの円を描き、2、4、8、10の位置に点をマークします。 40 ml 0.125% ブピバカインを準備し、10 ml 注射器に接続された 1.5 インチの 23/24 ゲージの針を使用し、外括約筋のすぐ周辺の坐骨直腸脂肪に針の全長を挿入します。
この注射スキームは、主要な神経幹を遮断するのではなく、肛門の終末神経枝を標的とします。
2 クロックの位置で、横方向に傾けながら 2 ～ 3 ml の LA を注入し、針を 1 cm 引き抜き、1 cm ごとに 2 ～ 3 ml の LA を注入し、4、8、10 クロックの位置で手順を繰り返し、約 10 ml の LA が残る肛門周囲の皮下組織に浸潤するために使用されます。
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肛門管に供給している神経の末端枝を遮断するための肛門周囲領域への局所麻酔浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の回復後の最初の鎮痛要求までの時間。
時間枠：24時間
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術後鎮痛の持続時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：24時間
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痛みの測定は、11 点の数値評価尺度 (0-10) を使用して行われます。
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24時間
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術中の外肛門括約筋緊張の評価
時間枠：2時間
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Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 安静時に識別可能なトーンなし
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2時間
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術後オピオイド総消費量
時間枠：24時間
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術後期間に患者が消費したモルヒネの総量
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24時間
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合併症の発生率
時間枠：24時間
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徐脈、低血圧、術後の吐き気と嘔吐、尿閉
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Osama M Assad, professor、anesthesia department , cairo university
- スタディディレクター：Amany H Saleh, assprofessor、anesthesia department , cairo university
- スタディチェア：Mona H Elsherbiny, lecturer、anesthesia department , cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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