- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557734
Estudo comparativo entre bloqueio caudal e perianal durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral
Estudo comparativo entre bloqueio caudal e perianal no tônus muscular do esfíncter anal intraoperatório e analgesia pós-operatória durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fístula anal é um trato anormal comunicando uma abertura externa na pele perianal com uma abertura interna no canal anal. A fístula anal é tratada por fistulotomia. os procedimentos de preservação do esfíncter geralmente são feitos sob anestesia geral, omitindo agentes bloqueadores neuromusculares para preservar o tônus do esfíncter no intraoperatório.
O estudo será desenhado para recrutar 46 pacientes com fístula anal complexa e serão agendados para cirurgia de preservação do esfíncter.
Todos os pacientes receberão avaliação pré-anestésica de rotina. Eles serão mantidos em jejum por 2 horas para líquidos claros e pelo menos 8 horas para alimentos sólidos antes de realizar o bloqueio. Na chegada à sala de cirurgia, os monitores de frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio (SPO2) e eletrocardiograma serão aplicados e os valores basais serão anotados. O acesso intravenoso (IV) será garantido e um fluido IV apropriado será iniciado.
Os pacientes receberão anestesia geral com indução de propofol 2mg/kg IV, fentanil 1mcg/kg IV e inserção de máscara laríngea em decúbito dorsal e manutenção da anestesia com inalação de isoflurano.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo;
- 1º grupo (grupo bloqueio caudal): receberá anestesia geral com bloqueio caudal guiado por ultrassom (u/s) com 40 ml de bupivacaína a 0,125% (10 ml de bupivacaína + 30 ml de soro fisiológico 0,9%).
- 2º grupo (grupo bloqueio perianal): receberá anestesia geral com analgesia por bloqueio perianal com 40 ml de bupivacaína a 0,125% (10 ml de bupivacaína + 30 ml de soro fisiológico 0,9%).
As condições cirúrgicas ideais intraoperatórias e a persistência do tônus muscular serão determinadas pelo cirurgião geral de acordo com o relaxamento do esfíncter anal do paciente usando o Sistema de Pontuação de Exame Retal Digital (DRESS), que varia de 0 a 5, mas com o uso de pressão de repouso apenas sem apertar a pressão como o paciente está anestesiado.
Para os dois grupos será utilizado esquema de controle da dor pós-operatória como Paracetamol 15mg/kg IV /6 horas, Ketorlac 30 mg IV /8 horas. Uma dose analgésica de resgate de opioide na forma de morfina 0,05 mg/kg, conforme necessário, a pedido do paciente, se o escore numérico de dor for superior a três, a ser repetida a cada 20 minutos. até a dose máxima de 0,2mg/kg. se a pontuação de classificação numérica persistir mais de três.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina B Helmy, resident
- Número de telefone: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Número de telefone: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
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Contato:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Número de telefone: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos
- Pacientes ASA I-III
- Pacientes com fístula anal complexa
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida
- Pacientes com contraindicações para bloqueio caudal ou bloqueio perianal: uso de medicação anticoagulante, infecção local no local da intervenção, aumento da pressão intracraniana e estenose valvar aórtica e/ou mitral grave.
- Pacientes que não aceitam anestesia regional
- IMC (índice de massa corporal) > 35 kg/m2
- Anomalias anatômicas e cirurgias prévias envolvendo o sacro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo epidural caudal
o paciente será posicionado em decúbito lateral, esterilizado desde a margem da crista ilíaca até a região glútea inferior com betadine e será coberto por campos estéreis expondo a região sacral.
Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do ultrassom.
Eixo curto (transversal) será usado primeiro para identificar os dois cornuas sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo.
Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento 90 mm) será usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda será girada para o eixo longo (longitudinal) e a agulha será vista no plano no espaço epidural.
A injeção de 40 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural.
O paciente será reposicionado em posição de litotomia e a cirurgia terá início após 5 min. de preparo do paciente e esterilização para a cirurgia
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injeção de anestésico local através do hiato escral no canal sacral para atingir o espaço peridural caudal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de bloqueio perianal
, o paciente estará em posição de litotomia, pinte e cubra a área do bloco sob estrita precaução asséptica, desenhe um círculo com um raio de 2,5 cm ao redor da abertura anal, marque um ponto na posição 2,4,8,10 do relógio, prepare 40 ml de bupivacaína a 0,125%, use uma agulha de calibre 23/24 de 1,5 polegada conectada a uma seringa de 10 ml, insira todo o comprimento da agulha na gordura isquiorretal imediatamente periférica ao esfíncter externo.
Este esquema de injeção tem como alvo os ramos nervosos terminais do ânus, em vez de bloquear o tronco dos nervos principais.
Na posição 2 do relógio, injete 2-3 ml de AL com inclinação na direção lateral, retire a agulha 1 cm e após cada 1 cm injete 2-3 ml de LA, repita o procedimento na posição 4,8,10 do relógio, permanecendo em torno de 10 ml de LA é usado para infiltrar no tecido subcutâneo na circunferência da abertura anal.
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infiltração de anestésico local na área perianal para bloquear ramos terminais dos nervos que suprem o canal anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até a primeira solicitação de analgésico após a recuperação do paciente.
Prazo: 24 horas
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duração da analgesia pós-operatória
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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a medição da dor será feita usando uma escala numérica de 11 pontos (0-10).
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24 horas
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Avaliação do tônus muscular do esfíncter anal externo intraoperatório
Prazo: 2 horas
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Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 sem tom perceptível em repouso
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2 horas
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Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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quantidade total de morfina consumida pelo paciente no pós-operatório
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24 horas
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incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Diretor de estudo: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Cadeira de estudo: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-276-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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