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Estudo comparativo entre bloqueio caudal e perianal durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Estudo comparativo entre bloqueio caudal e perianal no tônus ​​muscular do esfíncter anal intraoperatório e analgesia pós-operatória durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral

Fístula anal é um trato anormal comunicando uma abertura externa na pele perianal com uma abertura interna no canal anal. A fístula anal é tratada por fistulotomia. os procedimentos de preservação do esfíncter geralmente são feitos sob anestesia geral, omitindo agentes bloqueadores neuromusculares para preservar o tônus ​​do esfíncter no intraoperatório. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da analgesia por bloqueio caudal versus analgesia por bloqueio perianal combinado com anestesia geral no perfil analgésico pós-operatório e no tônus ​​do esfíncter anal externo em cirurgias com preservação esfincteriana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fístula anal é um trato anormal comunicando uma abertura externa na pele perianal com uma abertura interna no canal anal. A fístula anal é tratada por fistulotomia. os procedimentos de preservação do esfíncter geralmente são feitos sob anestesia geral, omitindo agentes bloqueadores neuromusculares para preservar o tônus ​​do esfíncter no intraoperatório.

O estudo será desenhado para recrutar 46 pacientes com fístula anal complexa e serão agendados para cirurgia de preservação do esfíncter.

Todos os pacientes receberão avaliação pré-anestésica de rotina. Eles serão mantidos em jejum por 2 horas para líquidos claros e pelo menos 8 horas para alimentos sólidos antes de realizar o bloqueio. Na chegada à sala de cirurgia, os monitores de frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio (SPO2) e eletrocardiograma serão aplicados e os valores basais serão anotados. O acesso intravenoso (IV) será garantido e um fluido IV apropriado será iniciado.

Os pacientes receberão anestesia geral com indução de propofol 2mg/kg IV, fentanil 1mcg/kg IV e inserção de máscara laríngea em decúbito dorsal e manutenção da anestesia com inalação de isoflurano.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo;

  • 1º grupo (grupo bloqueio caudal): receberá anestesia geral com bloqueio caudal guiado por ultrassom (u/s) com 40 ml de bupivacaína a 0,125% (10 ml de bupivacaína + 30 ml de soro fisiológico 0,9%).
  • 2º grupo (grupo bloqueio perianal): receberá anestesia geral com analgesia por bloqueio perianal com 40 ml de bupivacaína a 0,125% (10 ml de bupivacaína + 30 ml de soro fisiológico 0,9%).

As condições cirúrgicas ideais intraoperatórias e a persistência do tônus ​​muscular serão determinadas pelo cirurgião geral de acordo com o relaxamento do esfíncter anal do paciente usando o Sistema de Pontuação de Exame Retal Digital (DRESS), que varia de 0 a 5, mas com o uso de pressão de repouso apenas sem apertar a pressão como o paciente está anestesiado.

Para os dois grupos será utilizado esquema de controle da dor pós-operatória como Paracetamol 15mg/kg IV /6 horas, Ketorlac 30 mg IV /8 horas. Uma dose analgésica de resgate de opioide na forma de morfina 0,05 mg/kg, conforme necessário, a pedido do paciente, se o escore numérico de dor for superior a três, a ser repetida a cada 20 minutos. até a dose máxima de 0,2mg/kg. se a pontuação de classificação numérica persistir mais de três.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 60 anos
  • Pacientes ASA I-III
  • Pacientes com fístula anal complexa

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida
  • Pacientes com contraindicações para bloqueio caudal ou bloqueio perianal: uso de medicação anticoagulante, infecção local no local da intervenção, aumento da pressão intracraniana e estenose valvar aórtica e/ou mitral grave.
  • Pacientes que não aceitam anestesia regional
  • IMC (índice de massa corporal) > 35 kg/m2
  • Anomalias anatômicas e cirurgias prévias envolvendo o sacro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo epidural caudal
o paciente será posicionado em decúbito lateral, esterilizado desde a margem da crista ilíaca até a região glútea inferior com betadine e será coberto por campos estéreis expondo a região sacral. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 através do ultrassom. Eixo curto (transversal) será usado primeiro para identificar os dois cornuas sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo entre eles e o espaço epidural abaixo. Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento 90 mm) será usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda será girada para o eixo longo (longitudinal) e a agulha será vista no plano no espaço epidural. A injeção de 40 ml de bupivacaína a 0,125% irá expandir o espaço peridural. O paciente será reposicionado em posição de litotomia e a cirurgia terá início após 5 min. de preparo do paciente e esterilização para a cirurgia
injeção de anestésico local através do hiato escral no canal sacral para atingir o espaço peridural caudal
Outros nomes:
  • bloqueio peridural caudal
Comparador Ativo: grupo de bloqueio perianal
, o paciente estará em posição de litotomia, pinte e cubra a área do bloco sob estrita precaução asséptica, desenhe um círculo com um raio de 2,5 cm ao redor da abertura anal, marque um ponto na posição 2,4,8,10 do relógio, prepare 40 ml de bupivacaína a 0,125%, use uma agulha de calibre 23/24 de 1,5 polegada conectada a uma seringa de 10 ml, insira todo o comprimento da agulha na gordura isquiorretal imediatamente periférica ao esfíncter externo. Este esquema de injeção tem como alvo os ramos nervosos terminais do ânus, em vez de bloquear o tronco dos nervos principais. Na posição 2 do relógio, injete 2-3 ml de AL com inclinação na direção lateral, retire a agulha 1 cm e após cada 1 cm injete 2-3 ml de LA, repita o procedimento na posição 4,8,10 do relógio, permanecendo em torno de 10 ml de LA é usado para infiltrar no tecido subcutâneo na circunferência da abertura anal.
infiltração de anestésico local na área perianal para bloquear ramos terminais dos nervos que suprem o canal anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgésico após a recuperação do paciente.
Prazo: 24 horas
duração da analgesia pós-operatória
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
a medição da dor será feita usando uma escala numérica de 11 pontos (0-10).
24 horas
Avaliação do tônus ​​muscular do esfíncter anal externo intraoperatório
Prazo: 2 horas

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 sem tom perceptível em repouso

  1. tom muito baixo
  2. tônus ​​levemente diminuído
  3. Normal
  4. Tom elevado
  5. Tom muito alto, canal anal estreito
2 horas
Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
quantidade total de morfina consumida pelo paciente no pós-operatório
24 horas
incidência de complicações
Prazo: 24 horas
bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Diretor de estudo: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Cadeira de estudo: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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