Kompartiv studie mellom kaudal og perianal blokkering under anal sphincter sparingsprosedyrer under generell anestesi
Sammenlignende studie mellom kaudal og perianal blokkering av intraoperativ analsfinktermuskeltonus og postoperativ analgesi under analsfinktersparende prosedyrer under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anal fistel er en unormal kanal som kommuniserer en ekstern åpning i den perianale huden med en indre åpning i analkanalen. Anal fistel behandles med fistulotomi. sphincter sparende prosedyrer utføres vanligvis under generell anestesi og utelater nevromuskulære blokkerende midler for å bevare sphincter tonus intraoperativt.
Studien vil bli designet for å rekruttere 46 pasienter som har kompleks analfistel og vil bli planlagt for lukkemuskelsparende kirurgi.
Alle pasienter vil få rutinemessig preanestetisk evaluering. De vil bli holdt fastende i 2 timer for klare væsker og minst 8 timer for fast føde før blokkeringen utføres. Ved ankomst til operasjonssalen vil hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning (SPO2) og elektrokardiografi monitorer bli brukt og baselineverdiene vil bli notert. Intravenøs tilgang (IV) vil bli sikret og en passende IV væske vil bli startet.
Pasienter vil motta generell anestesi med induksjon av 2mg/kg IV propofol, 1mcg/kg IV fentanyl og innsetting av larynxmaske i ryggleie og vedlikehold av anestesi med isofluraninhalasjon.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper;
- 1. gruppe (kaudalblokkgruppe): får generell anestesi med ultralyd (u/s) guidet kaudalblokk med 40 ml 0,125 % bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normalt saltvann 0,9 %).
- 2. gruppe (perianal blokkgruppe): vil få generell anestesi med perianal blokkanalgesi med 40 ml 0,125 % bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normalt saltvann 0,9 %).
Intraoperative, optimale kirurgiske forhold og vedvarende muskeltonus vil bli bestemt av den generelle kirurgen i henhold til pasientens analsfinkteravspenning ved bruk av Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) som varierer fra 0 til 5, men med bruk av hviletrykk kun uten å klemme trykk som pasienten er bedøvet.
Postoperativ smertekontrollregime vil bli brukt for de to gruppene som Paracetamol 15 mg/kg IV/6 timer, Ketorlac 30 mg IV/8 timer. En rednings-analgetisk dose av opioid i form av morfin 0,05 mg/kg etter behov på pasientens behov hvis numerisk smertescore er mer enn tre som skal gjentas hvert 20. minutt. til maksimal dose 0,2 mg/kg. hvis numerisk vurderingsscore vedvarer mer enn tre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina B Helmy, resident
- Telefonnummer: 202 01270100924
- E-post: marinabassem49@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-post: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Ta kontakt med:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-post: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gamle pasienter
- ASA I-III-pasienter
- Pasienter med kompleks anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for lokalbedøvelsesmidler av amidtype
- Pasienter med kontraindikasjoner mot kaudal blokkering eller perianal blokkering: bruk av antikoagulerende medisiner, lokal infeksjon på intervensjonsstedet, økt intrakranielt trykk og alvorlig aorta- og/eller mitralklaffstenose.
- Pasienter som ikke aksepterer regional anestesi
- BMI (kroppsmasseindeks) > 35 kg/m2
- Anatomiske abnormiteter og tidligere operasjoner som involverer korsbenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: caudal epidural gruppe
Pasienten vil bli posisjonert i lateral stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete av betadin og vil bli dekket av sterile gardiner som eksponerer sakralområdet.
Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epidural område vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralyd.
Kort akse (tverrgående) vil bli brukt først for å identifisere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og sacrococcygeal ligament i mellom og epiduralrom under.
En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) vil bli brukt for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter vil sonden roteres til langaksen (lengsgående) og nålen vil bli sett i plan i epiduralrommet.
Injeksjon av 40 ml 0,125 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.
Pasienten vil bli reposisjonert til litotomistilling og operasjonen starter etter 5 min. av forberedelse av pasienten og sterilisering til operasjonen
|
injeksjon av lokalbedøvelse gjennom scralhiatus inn i sakralkanalen for å nå caudal epidural plass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: perianal blokkgruppe
, vil pasienten være i litotomiposisjon, male og drapere området av blokken under strenge aseptiske forholdsregler, tegne en sirkel med en radius på 2,5 cm rundt analåpningen, markere et punkt ved klokkeposisjonen 2,4,8,10, klargjør 40 ml 0,125 % bupivakain, bruk 1,5-tommers 23/24 gauge nål koblet til 10 ml-sprøyten, stikk full lengde av nålen inn i det ischiorektale fettet umiddelbart perifert til den eksterne sphinchteren.
Dette injeksjonsskjemaet retter seg mot de terminale nervegrenene i anus i stedet for å blokkere stammen til hovednervene.
Ved 2 klokkeposisjon, injiser 2-3 ml LA med vipping i sideretning, trekk ut nålen 1 cm og etter hver 1 cm injiser 2-3 ml LA, gjenta prosedyren ved 4,8,10 klokkeposisjon, gjenværende rundt 10 ml LA er brukes til å infiltrere i subkutant vev i omkretsen av analåpningen.
|
lokalbedøvelsesinfiltrasjon i perianalområdet for å blokkere terminale grener av nervene som forsyner analkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første smertestillende forespørsel etter at pasienten er frisk.
Tidsramme: 24 timer
|
varigheten av postoperativ analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
smertemåling vil bli utført ved hjelp av 11 punkts numerisk vurderingsskala (0-10).
|
24 timer
|
|
Vurdering av ekstern anal sphincter muskeltonus intraoperativt
Tidsramme: 2 timer
|
Digital rektal undersøkelsesscore System(DRESS) 0 ingen descernable tone i hvile
|
2 timer
|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
total mengde morfin konsumert av pasienten i den postoperative perioden
|
24 timer
|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
bradykardi, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Studieleder: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studiestol: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-276-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .