Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi kaudálním a perianálním blokem během procedur šetřících anální svěrač v celkové anestezii

17. prosince 2023 aktualizováno: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Srovnávací studie mezi kaudálním a perianálním blokem na intraoperačním svalovém tonusu análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii

Anální píštěl je abnormální trakt komunikující vnější otvor v perianální kůži s vnitřním otvorem v análním kanálu. Anální píštěl se léčí fistulotomií. procedury šetřící svěrač se obvykle provádějí v celkové anestezii s vynecháním neuromuskulárních blokátorů, aby se během operace zachoval tonus svěrače. Cílem této studie je zhodnotit vliv kaudální blokové analgezie versus perianální blokové analgezie kombinované s celkovou anestezií na pooperační analgetický profil a tonus zevního análního svěrače u sfinkter šetřící operace.

Přehled studie

Detailní popis

Anální píštěl je abnormální trakt komunikující vnější otvor v perianální kůži s vnitřním otvorem v análním kanálu. Anální píštěl se léčí fistulotomií. procedury šetřící svěrač se obvykle provádějí v celkové anestezii s vynecháním neuromuskulárních blokátorů, aby se během operace zachoval tonus svěrače.

Studie bude navržena tak, aby přijala 46 pacientů, kteří mají komplexní anální píštěl a budou naplánováni na operaci šetřící svěrač.

Všichni pacienti podstoupí rutinní preanestetické vyšetření. Před provedením bloku budou drženi nalačno po dobu 2 hodin pro čiré tekutiny a alespoň 8 hodin pro pevnou stravu. Při příchodu na operační sál budou aplikovány monitory srdeční frekvence (HR), neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem (SPO2) a elektrokardiografických monitorů a budou zaznamenány základní hodnoty. Bude zajištěn nitrožilní přístup (IV) a bude zahájena vhodná nitrožilní tekutina.

Pacienti dostanou celkovou anestezii s indukcí 2 mg/kg IV propofolu, 1 mcg/kg IV fentanylu a zavedením laryngeální masky v poloze na zádech a udržením anestezie inhalací isofluranu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin;

  • 1. skupina (skupina s kaudálním blokem): dostane celkovou anestezii s ultrazvukem (u/s) naváděnou kaudální blokádou s 40 ml 0,125% bupivakainu (10 ml bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku 0,9%).
  • 2. skupina (skupina s perianálním blokem): dostane celkovou anestezii s perianální blokovou analgezií s 40 ml 0,125% bupivakainu (10 ml bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku 0,9%).

Intraoperační, optimální operační podmínky a setrvání svalového tonu určí praktický chirurg podle relaxace análního svěrače pacienta pomocí digitálního skórovacího systému rekta (DRESS), který se pohybuje od 0 do 5, ale pouze s použitím klidového tlaku bez svíracího tlaku jako pacient je v anestezii.

Pooperační režim kontroly bolesti bude použit pro dvě skupiny jako Paracetamol 15 mg/kg IV /6 hodin, Ketorlac 30 mg IV /8 hodin. Záchranná analgetická dávka opioidu ve formě morfinu 0,05 mg/kg podle potřeby na žádost pacienta, pokud je číselné skóre bolesti vyšší než tři, opakovat každých 20 minut. do maximální dávky 0,2 mg/kg. pokud číselné hodnocení přetrvává více než tři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Pacienti s ASA I-III
  • Pacienti s komplexní anální píštělí

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu
  • Pacienti s kontraindikací kaudální blokády nebo perianální blokády: použití antikoagulační medikace, lokální infekce v místě intervence, zvýšený intrakraniální tlak a závažná stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně.
  • Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii
  • BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
  • Anatomické abnormality a předchozí operace týkající se křížové kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kaudální epidurální skupina
pacient bude umístěn do laterální polohy, bude sterilizován od okraje hřebene kyčelní k dolní části hýždě betadinem a bude zakryt sterilními rouškami odhalujícími sakrální oblast. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiatus a epidurální oblast budou stanoveny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvuku. Krátká osa (příčná) bude použita nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi a epidurálním prostorem pod ním. Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) bude použita pro přímou punkci sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté bude sonda otočena do dlouhé osy (podélné) a jehla bude vidět v rovině v epidurálním prostoru. Injekce 40 ml 0,125% bupivakainu rozšíří epidurální prostor. Pacient bude přemístěn do litotomické polohy a operace začne po 5 minutách. přípravy pacienta a sterilizace do ordinace
injekce lokálního anestetika přes skrální hiát do sakrálního kanálu k dosažení kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • kaudální epidurální blok
Aktivní komparátor: skupina perianálních bloků
, pacient bude v litotomické poloze, natře a zakryje oblast bloku za přísných aseptických opatření, nakreslí kruh o poloměru 2,5 cm kolem análního otvoru, označí bod na pozici 2,4,8,10 hodin, připravte 40 ml 0,125% bupivakainu, použijte 1,5palcovou jehlu 23/24 gauge připojenou k 10ml injekční stříkačce, zasuňte celou délku jehly do ischiorektálního tuku bezprostředně periferně k zevnímu sfinchteru. Toto injekční schéma se zaměřuje spíše na koncové nervové větve řitního otvoru, než aby blokovalo kmen hlavních nervů. V poloze 2 hodin aplikujte 2-3 ml LA s nakloněním do laterálního směru, vytáhněte jehlu o 1 cm a po každém 1 cm vstříkněte 2-3 ml LA, opakujte postup v poloze 4, 8, 10 hodin, zbývá přibližně 10 ml LA. slouží k infiltraci do podkoží v obvodu análního otvoru.
lokální anestetická infiltrace v perianální oblasti k blokování koncových větví nervů zásobujících anální kanál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetiku po uzdravení pacienta.
Časové okno: 24 hodin
trvání pooperační analgezie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
měření bolesti bude provedeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0-10).
24 hodin
Hodnocení svalového tonusu vnějšího análního svěrače během operace
Časové okno: 2 hodiny

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 žádný sestupný tón v klidu

  1. velmi nízký tón
  2. mírně snížený tón
  3. Normální
  4. Zvýšený tón
  5. Velmi vysoký tón, uzavřený anální kanál
2 hodiny
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem v pooperačním období
24 hodin
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
bradykardie, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení, retence moči
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Ředitel studie: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Studijní židle: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Klinické studie na kaudální blok

Předplatit