- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557734
Srovnávací studie mezi kaudálním a perianálním blokem během procedur šetřících anální svěrač v celkové anestezii
Srovnávací studie mezi kaudálním a perianálním blokem na intraoperačním svalovém tonusu análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anální píštěl je abnormální trakt komunikující vnější otvor v perianální kůži s vnitřním otvorem v análním kanálu. Anální píštěl se léčí fistulotomií. procedury šetřící svěrač se obvykle provádějí v celkové anestezii s vynecháním neuromuskulárních blokátorů, aby se během operace zachoval tonus svěrače.
Studie bude navržena tak, aby přijala 46 pacientů, kteří mají komplexní anální píštěl a budou naplánováni na operaci šetřící svěrač.
Všichni pacienti podstoupí rutinní preanestetické vyšetření. Před provedením bloku budou drženi nalačno po dobu 2 hodin pro čiré tekutiny a alespoň 8 hodin pro pevnou stravu. Při příchodu na operační sál budou aplikovány monitory srdeční frekvence (HR), neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem (SPO2) a elektrokardiografických monitorů a budou zaznamenány základní hodnoty. Bude zajištěn nitrožilní přístup (IV) a bude zahájena vhodná nitrožilní tekutina.
Pacienti dostanou celkovou anestezii s indukcí 2 mg/kg IV propofolu, 1 mcg/kg IV fentanylu a zavedením laryngeální masky v poloze na zádech a udržením anestezie inhalací isofluranu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin;
- 1. skupina (skupina s kaudálním blokem): dostane celkovou anestezii s ultrazvukem (u/s) naváděnou kaudální blokádou s 40 ml 0,125% bupivakainu (10 ml bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku 0,9%).
- 2. skupina (skupina s perianálním blokem): dostane celkovou anestezii s perianální blokovou analgezií s 40 ml 0,125% bupivakainu (10 ml bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku 0,9%).
Intraoperační, optimální operační podmínky a setrvání svalového tonu určí praktický chirurg podle relaxace análního svěrače pacienta pomocí digitálního skórovacího systému rekta (DRESS), který se pohybuje od 0 do 5, ale pouze s použitím klidového tlaku bez svíracího tlaku jako pacient je v anestezii.
Pooperační režim kontroly bolesti bude použit pro dvě skupiny jako Paracetamol 15 mg/kg IV /6 hodin, Ketorlac 30 mg IV /8 hodin. Záchranná analgetická dávka opioidu ve formě morfinu 0,05 mg/kg podle potřeby na žádost pacienta, pokud je číselné skóre bolesti vyšší než tři, opakovat každých 20 minut. do maximální dávky 0,2 mg/kg. pokud číselné hodnocení přetrvává více než tři.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina B Helmy, resident
- Telefonní číslo: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonní číslo: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonní číslo: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let
- Pacienti s ASA I-III
- Pacienti s komplexní anální píštělí
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu
- Pacienti s kontraindikací kaudální blokády nebo perianální blokády: použití antikoagulační medikace, lokální infekce v místě intervence, zvýšený intrakraniální tlak a závažná stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně.
- Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii
- BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
- Anatomické abnormality a předchozí operace týkající se křížové kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kaudální epidurální skupina
pacient bude umístěn do laterální polohy, bude sterilizován od okraje hřebene kyčelní k dolní části hýždě betadinem a bude zakryt sterilními rouškami odhalujícími sakrální oblast.
Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiatus a epidurální oblast budou stanoveny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvuku.
Krátká osa (příčná) bude použita nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi a epidurálním prostorem pod ním.
Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) bude použita pro přímou punkci sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté bude sonda otočena do dlouhé osy (podélné) a jehla bude vidět v rovině v epidurálním prostoru.
Injekce 40 ml 0,125% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.
Pacient bude přemístěn do litotomické polohy a operace začne po 5 minutách. přípravy pacienta a sterilizace do ordinace
|
injekce lokálního anestetika přes skrální hiát do sakrálního kanálu k dosažení kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina perianálních bloků
, pacient bude v litotomické poloze, natře a zakryje oblast bloku za přísných aseptických opatření, nakreslí kruh o poloměru 2,5 cm kolem análního otvoru, označí bod na pozici 2,4,8,10 hodin, připravte 40 ml 0,125% bupivakainu, použijte 1,5palcovou jehlu 23/24 gauge připojenou k 10ml injekční stříkačce, zasuňte celou délku jehly do ischiorektálního tuku bezprostředně periferně k zevnímu sfinchteru.
Toto injekční schéma se zaměřuje spíše na koncové nervové větve řitního otvoru, než aby blokovalo kmen hlavních nervů.
V poloze 2 hodin aplikujte 2-3 ml LA s nakloněním do laterálního směru, vytáhněte jehlu o 1 cm a po každém 1 cm vstříkněte 2-3 ml LA, opakujte postup v poloze 4, 8, 10 hodin, zbývá přibližně 10 ml LA. slouží k infiltraci do podkoží v obvodu análního otvoru.
|
lokální anestetická infiltrace v perianální oblasti k blokování koncových větví nervů zásobujících anální kanál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgetiku po uzdravení pacienta.
Časové okno: 24 hodin
|
trvání pooperační analgezie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
měření bolesti bude provedeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0-10).
|
24 hodin
|
|
Hodnocení svalového tonusu vnějšího análního svěrače během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 žádný sestupný tón v klidu
|
2 hodiny
|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem v pooperačním období
|
24 hodin
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
bradykardie, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení, retence moči
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Ředitel studie: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studijní židle: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-276-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
Klinické studie na kaudální blok
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary