全身麻醉下保留肛门括约肌手术中尾部和肛周阻滞的对比研究
全身麻醉下肛门括约肌保留手术中尾部和肛周阻滞对术中肛门括约肌肌张力和术后镇痛的比较研究
研究概览
详细说明
肛瘘是一种异常的管道，连通肛周皮肤的外部开口和肛管的内部开口。 肛瘘通过瘘管切开术治疗。 括约肌保留手术通常在全身麻醉下进行，省略神经肌肉阻滞剂以在术中保持括约肌张力。
该研究将旨在招募 46 名患有复杂肛瘘的患者，并将安排进行括约肌保留手术。
所有患者都将接受常规麻醉前评估。 在进行阻滞之前，他们将禁食 2 小时以获取清澈的液体，至少 8 小时以获取固体食物。 到达手术室后，将应用心率 (HR)、无创血压、氧饱和度 (SPO2) 和心电图监测仪，并记录基线值。 将确保静脉通路 (IV) 并开始适当的静脉输液。
患者将接受全身麻醉，诱导 2mg/kg IV 异丙酚、1mcg/kg IV 芬太尼和仰卧位喉罩插入，并通过异氟醚吸入维持麻醉。
患者将被随机分配到两个研究组；
- 第 1 组（尾部阻滞组）：将接受超声 (u/s) 引导尾部阻滞全身麻醉，使用 40 毫升 0.125% 布比卡因（10 毫升布比卡因 + 30 毫升 0.9% 生理盐水）。
- 第二组（肛周阻滞组）：将接受全身麻醉，肛周阻滞镇痛用 40 毫升 0.125% 布比卡因（10 毫升布比卡因 + 30 毫升 0.9% 生理盐水）。
术中，最佳手术条件和肌肉张力的持久性将由普通外科医生根据患者的肛门括约肌松弛度使用数字直肠检查评分系统（DRESS）确定，范围从 0 到 5，但仅使用静息压力而不使用挤压压力作为病人被麻醉。
术后镇痛方案将用于两组，如扑热息痛15mg/kg IV /6小时，Ketorlac 30mg IV /8小时。 如果数字疼痛评分超过 3，则每 20 分钟重复一次，根据患者的需要，以吗啡 0.05mg/kg 的形式给予阿片类药物的救援镇痛剂量。 直到最大剂量 0.2mg/kg。 如果数字评分持续超过三。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marina B Helmy, resident
- 电话号码：202 01270100924
- 邮箱：marinabassem49@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- 电话号码：202 01004392046
- 邮箱：abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university hospitals
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接触：
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- 电话号码：002 o1oo4392046
- 邮箱：Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-60岁患者
- ASA I-III患者
- 复杂性肛瘘患者
排除标准：
- 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 有尾部阻滞或肛周阻滞禁忌证的患者：使用抗凝药物、介入部位局部感染、颅内压升高和严重的主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄。
- 不接受区域麻醉的患者
- BMI（体重指数）> 35 kg/m2
- 涉及骶骨的解剖学异常和既往手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尾部硬膜外组
患者将被定位在侧卧位，用优碘从髂嵴边缘到下臀部进行消毒，并将被暴露骶骨区域的无菌布覆盖。
将触诊骶角，并通过超声确定 S4-S5 水平的骶裂孔和硬膜外区域。
首先用短轴（横向）将两个骶骨角识别为两个高回声的倒U型结构“蛙征”，以及两者之间的骶尾韧带和下方的硬膜外间隙。
将使用 18 号硬膜外针（长度 90 毫米）在平面外直接穿刺骶尾膜，然后将探头旋转到长轴（纵向），针将在硬膜外腔的平面上看到。
注射 40 毫升 0.125% 布比卡因会扩张硬膜外腔。
患者将被重新定位到截石位，手术将在 5 分钟后开始。准备病人和手术消毒
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局麻药通过骶管裂孔注入骶管到达尾部硬膜外腔
其他名称：
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有源比较器：肛周阻滞组
，患者将处于截石位，在严格无菌保护下涂抹和覆盖块区域，在肛门周围画一个半径为 2.5 厘米的圆圈，在 2、4、8、10 时钟位置标记一个点，准备 40 毫升 0.125% 布比卡因，使用 1.5 英寸 23/24 号针头连接到 10 毫升注射器，将针头全长插入外括约肌周边的坐骨直肠脂肪中。
这种注射方案针对肛门的末梢神经分支，而不是阻断主要神经的主干。
在 2 时钟位置，横向倾斜注射 2-3 ml LA，退针 1 厘米，每 1 厘米注射 2-3 毫升 LA，在 4、8、10 时钟位置重复该过程，剩余约 10 毫升 LA用于浸润肛门周围皮下组织。
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在肛周区域局部麻醉浸润以阻断供应肛管的神经末梢分支
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者康复后首次要求镇痛的时间。
大体时间：24小时
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术后镇痛时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：24小时
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将使用 11 点数字评定量表 (0-10) 进行疼痛测量。
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24小时
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术中评估肛门外括约肌肌张力
大体时间：2小时
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直肠指诊评分系统 (DRESS) 0 静息时无明显音调
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2小时
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术后阿片类药物总消耗量
大体时间：24小时
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患者术后消耗的吗啡总量
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24小时
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并发症发生率
大体时间：24小时
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心动过缓、低血压、术后恶心呕吐、尿潴留
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osama M Assad, professor、anesthesia department , cairo university
- 研究主任：Amany H Saleh, assprofessor、anesthesia department , cairo university
- 学习椅：Mona H Elsherbiny, lecturer、anesthesia department , cairo university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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