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전신마취 하 항문 괄약근 보존술 시 미측 차단과 항문주위 차단의 비교 연구

2023년 12월 17일 업데이트: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

전신 마취 하 항문 괄약근 보존술 시 수술 중 항문 괄약근 근긴장도와 수술 후 진통에 미치는 미측 및 항문주위 차단의 비교 연구

항문 누공은 항문관의 내부 개구부와 항문 주위 피부의 외부 개구부를 연결하는 비정상적인 관입니다. 항문 누공은 누공 절개술로 치료합니다. 괄약근 보존 절차는 일반적으로 수술 중 괄약근 긴장도를 보존하기 위해 신경근 차단제를 생략한 전신 마취 하에 수행됩니다. 이 연구의 목적은 괄약근 보존 수술에서 수술 후 진통 프로파일과 외부 항문 괄약근의 색조에 대한 전신 마취와 결합된 꼬리 블록 진통 대 항문 주위 블록 진통의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

항문 누공은 항문관의 내부 개구부와 항문 주위 피부의 외부 개구부를 연결하는 비정상적인 관입니다. 항문 누공은 누공 절개술로 치료합니다. 괄약근 보존 절차는 일반적으로 수술 중 괄약근 긴장도를 보존하기 위해 신경근 차단제를 생략한 전신 마취 하에 수행됩니다.

이 연구는 복잡한 항문 누공이 있고 괄약근 보존 수술이 예정된 46명의 환자를 모집하도록 설계될 것입니다.

모든 환자는 일상적인 마취 전 평가를 받게 됩니다. 블록을 수행하기 전에 맑은 액체의 경우 2시간 동안, 고형 음식의 경우 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 수술실에 도착하면 심박수(HR), 비침습적 혈압, 산소포화도(SPO2) 및 심전도 모니터를 적용하고 기준값을 기록합니다. 정맥 접근(IV)이 확보되고 적절한 IV 수액이 시작됩니다.

환자는 누운 자세에서 2mg/kg IV 프로포폴, 1mcg/kg IV 펜타닐 및 후두 마스크 삽입 유도와 함께 전신 마취를 받고 이소플루란 흡입으로 마취를 유지합니다.

환자는 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  • 첫 번째 그룹(꼬리 블록 그룹): 40ml 0.125% 부피바카인(10ml 부피바카인 + 30ml 생리 식염수 0.9%)으로 초음파(u/s) 유도 꼬리 블록으로 전신 마취를 받습니다.
  • 두 번째 그룹(항문주위 블록 그룹): 40ml 0.125% 부피바카인(10ml 부피바카인 + 30ml 생리식염수 0.9%)으로 항문주위 블록 진통제로 전신 마취를 받습니다.

환자의 항문 괄약근 이완 정도에 따라 수술 중 최적의 수술 조건과 근긴장도의 지속 여부를 일반 외과의가 결정하게 되며, DRESS(Digital Rectal Examination Scoring System)는 0에서 5까지의 범위를 갖지만 압박은 하지 않고 휴식 압력만 사용합니다. 환자는 마취됩니다.

수술 후 통증 조절 요법은 Paracetamol 15mg/kg IV /6시간, Ketorlac 30mg IV /8시간으로 두 그룹에 사용됩니다. 숫자 통증 점수가 20분마다 반복되는 경우 환자 요구에 따라 필요에 따라 Morphine 0.05mg/kg 형태의 구조 진통제 용량의 아편유사제를 반복합니다. 최대 용량 0.2mg/kg까지. 수치 등급 점수가 3점 이상 지속되는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세 환자
  • ASA I-III환자
  • 복잡한 항문 누공 환자

제외 기준:

  • 아미드계 국소마취제에 대해 알려진 과민증
  • 꼬리 차단 또는 항문주위 차단에 대한 금기 사항이 있는 환자: 항응고제 사용, 개입 부위의 국소 감염, 두개내압 증가 및 심각한 대동맥 및/또는 승모판 협착증.
  • 국소 마취를 받아들이지 않는 환자
  • BMI(체질량 지수) > 35kg/m2
  • 천골과 관련된 해부학적 이상 및 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 경막외 그룹
환자를 옆으로 눕히고 장골능 가장자리에서 엉덩이 아래쪽까지 베타딘으로 멸균하고 천골 부위를 노출시키는 멸균 드레이프로 덮을 것입니다. 초음파를 통해 Sacral horn을 촉진하고 S4-S5 수준에서 Sacral hiatus와 epidural area를 결정합니다. Short axis(transverse)는 2개의 천골각막을 2개의 hyperechoic reverse U-shaped structure "Frog sign"과 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 그 아래에 있는 epidural space로 식별하기 위해 먼저 사용됩니다. 18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 sacrococcygeal membrane을 평면 밖으로 직접 천공한 다음 탐침을 장축(세로 방향)으로 회전하고 바늘을 경막 외 공간에서 평면으로 볼 수 있습니다. 0.125% 부피바카인 40ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다. 환자는 쇄석술 위치로 재배치되고 수술은 5분 후에 시작됩니다. 수술 준비 및 멸균
꼬리 경막 외 공간에 도달하기 위해 천골 관으로 scral hiatus를 통해 국소 마취제를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 꼬리 경막외 차단
활성 비교기: 항문 주위 블록 그룹
, 환자는 쇄석술 위치에 있고 엄격한 무균 예방 조치하에 블록 영역을 페인트하고 드레이프하고 항문 개구부 주위에 반경 2.5cm의 원을 그리고 2,4,8,10 시계 위치에 점을 표시하고, 40ml 0.125% 부피바카인을 준비하고, 10ml 주사기에 연결된 1.5인치 23/24 게이지 바늘을 사용하고, 바늘의 전체 길이를 외부 괄약근 바로 주변의 ischiorectal 지방에 삽입합니다. 이 주사 방식은 주요 신경의 줄기를 차단하는 대신 항문 말단 신경 가지를 표적으로 합니다. 2시계 위치에서 LA 2-3 ml를 옆으로 기울이면서 주입하고 바늘을 1cm 빼서 1cm마다 LA 2-3ml를 주입하고 4,8,10시계 위치에서 반복하여 LA 10ml 정도 남음 항문 개구부 주변의 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
항문관을 공급하는 신경의 말단 분지를 차단하기 위해 항문 주변 부위에 국소 마취제 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 회복 후 첫 번째 진통제 요청까지의 시간.
기간: 24 시간
수술 후 진통 기간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 24 시간
통증 측정은 11점 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 수행됩니다.
24 시간
수술 중 외항문괄약근 긴장도 평가
기간: 2시간

Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 휴식 시 식별할 수 없는 톤 없음

  1. 매우 낮은 톤
  2. 약간 감소된 톤
  3. 정상
  4. 높은 톤
  5. 매우 높은 음조, 좁은 항문관
2시간
총 수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
수술 후 기간 동안 환자가 소비한 모르핀의 총량
24 시간
합병증 발생률
기간: 24 시간
서맥, 저혈압, 수술 후 구역 및 구토, 소변 정체
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Osama M Assad, professor, Anesthesia department , Cairo university
  • 연구 책임자: Amany H Saleh, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university
  • 연구 의자: Mona H Elsherbiny, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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