- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05557734
Vergelijkende studie tussen caudaal en perianaal blok tijdens procedures voor het sparen van de anale sfincter onder algemene anesthesie
Vergelijkende studie tussen caudale en perianale blokkade op intraoperatieve spiertonus van de anale sfincter en postoperatieve analgesie tijdens anale sfinctersparende procedures onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale fistel is een abnormaal kanaal dat een externe opening in de perianale huid communiceert met een interne opening in het anale kanaal. Anale fistel wordt behandeld door fistulotomie. sluitspiersparende procedures worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire blokkers worden weggelaten om de sluitspiertonus tijdens de operatie te behouden.
De studie zal worden opgezet om 46 patiënten te rekruteren die complexe anale fistels hebben en die een sfinctersparende operatie zullen ondergaan.
Alle patiënten zullen routinematig een pre-anesthetische evaluatie ondergaan. Ze moeten 2 uur nuchter blijven voor heldere vloeistoffen en minstens 8 uur voor vast voedsel voordat ze de blokkade uitvoeren. Bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging (SPO2) en elektrocardiografiemonitors toegepast en worden de basiswaarden genoteerd. Intraveneuze toegang (IV) zal worden beveiligd en een geschikte IV-vloeistof zal worden gestart.
Patiënten krijgen algemene anesthesie met inductie van 2 mg/kg IV propofol, 1 mcg/kg IV fentanyl en inbrengen van een larynxmasker in rugligging en handhaving van de anesthesie met inhalatie van isofluraan.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen;
- 1e groep (caudale blokgroep): krijgt algemene anesthesie met ultrageluid (u/s) geleide caudale blokkade met 40 ml 0,125% bupivacaïne (10 ml bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing 0,9%).
- 2e groep (perianale blokkade): krijgt algehele anesthesie met perianale blokkade-analgesie met 40 ml 0,125% bupivacaïne (10 ml bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing 0,9%).
Tijdens de operatie zullen de optimale operatieomstandigheden en de persistentie van de spiertonus worden bepaald door de algemene chirurg, afhankelijk van de relaxatie van de anale sluitspier van de patiënt met behulp van het Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) dat varieert van 0 tot 5, maar met gebruik van alleen rustdruk zonder knijpdruk als de patiënt wordt verdoofd.
Postoperatieve pijnbestrijding zal voor de twee groepen worden gebruikt als Paracetamol 15 mg/kg IV/6 uur, Ketorlac 30 mg IV/8 uur. Een analgetische reddingsdosis van opioïde in de vorm van morfine 0,05 mg/kg naar behoefte op verzoek van de patiënt als de numerieke pijnscore hoger is dan drie, elke 20 minuten herhalen. tot maximale dosis 0,2 mg/kg. als de numerieke beoordelingsscore meer dan drie aanhoudt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina B Helmy, resident
- Telefoonnummer: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefoonnummer: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefoonnummer: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oude patiënten
- ASA I-III patiënten
- Patiënten met complexe anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
- Patiënten met contra-indicaties voor caudale blokkade of perianale blokkade: gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk en ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose.
- Patiënten die geen regionale anesthesie accepteren
- BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
- Anatomische afwijkingen en eerdere operaties waarbij het heiligbeen betrokken was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: caudale epidurale groep
de patiënt wordt in zijligging gepositioneerd, gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderkant van de bil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen.
Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie.
De korte as (dwars) zal eerst worden gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder.
Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan uit het vlak, waarna de sonde naar de lengteas (longitudinaal) wordt gedraaid en de naald in het vlak in de epidurale ruimte wordt gezien.
Injectie van 40 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
De patiënt wordt verplaatst naar de lithotomiepositie en de operatie begint na 5 minuten. van het voorbereiden van de patiënt en sterilisatie op de operatie
|
injectie van een lokaal anestheticum door de hiaat van het scrum in het sacrale kanaal om de caudale epidurale ruimte te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: perianale blokgroep
, de patiënt zal in de lithotomiepositie zijn, het gebied van het blok beschilderen en draperen onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, een cirkel tekenen met een straal van 2,5 cm rond de anale opening, een punt markeren op de 2,4,8,10 klokpositie, bereid 40 ml 0,125% bupivacaïne, gebruik een 1,5-inch 23/24 gauge naald die is aangesloten op een 10 ml-spuit, steek de volledige lengte van de naald in het ischiorectale vet direct aan de rand van de externe sluitspier.
Dit injectieschema richt zich op de terminale zenuwtakken van de anus in plaats van de romp van de belangrijkste zenuwen te blokkeren.
Injecteer op 2 klokpositie 2-3 ml LA met kanteling in laterale richting, trek de naald 1 cm terug en injecteer na elke 1 cm 2-3 ml LA, herhaal de procedure op 4,8,10 klokpositie, waarbij ongeveer 10 ml LA overblijft gebruikt om te infiltreren in onderhuids weefsel in de omtrek van de anale opening.
|
lokale anesthesie-infiltratie in het perianale gebied om terminale takken van de zenuwen die het anale kanaal voeden te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek na het herstel van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur
|
duur van postoperatieve analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijnmeting zal worden gedaan met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10).
|
24 uur
|
|
Beoordeling van de spiertonus van de externe anale sluitspier tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 geen waarneembare toon in rust
|
Twee uur
|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale hoeveelheid morfine die de patiënt in de postoperatieve periode heeft geconsumeerd
|
24 uur
|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
bradycardie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Studie directeur: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studie stoel: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-276-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .