Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen caudaal en perianaal blok tijdens procedures voor het sparen van de anale sfincter onder algemene anesthesie

17 december 2023 bijgewerkt door: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Vergelijkende studie tussen caudale en perianale blokkade op intraoperatieve spiertonus van de anale sfincter en postoperatieve analgesie tijdens anale sfinctersparende procedures onder algemene anesthesie

Anale fistel is een abnormaal kanaal dat een externe opening in de perianale huid communiceert met een interne opening in het anale kanaal. Anale fistel wordt behandeld door fistulotomie. sluitspiersparende procedures worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire blokkers worden weggelaten om de sluitspiertonus tijdens de operatie te behouden. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van caudale blok-analgesie versus perianale blok-analgesie gecombineerd met algemene anesthesie op het postoperatieve analgetische profiel en de tonus van de externe anale sluitspier bij sluitspiersparende chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anale fistel is een abnormaal kanaal dat een externe opening in de perianale huid communiceert met een interne opening in het anale kanaal. Anale fistel wordt behandeld door fistulotomie. sluitspiersparende procedures worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire blokkers worden weggelaten om de sluitspiertonus tijdens de operatie te behouden.

De studie zal worden opgezet om 46 patiënten te rekruteren die complexe anale fistels hebben en die een sfinctersparende operatie zullen ondergaan.

Alle patiënten zullen routinematig een pre-anesthetische evaluatie ondergaan. Ze moeten 2 uur nuchter blijven voor heldere vloeistoffen en minstens 8 uur voor vast voedsel voordat ze de blokkade uitvoeren. Bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging (SPO2) en elektrocardiografiemonitors toegepast en worden de basiswaarden genoteerd. Intraveneuze toegang (IV) zal worden beveiligd en een geschikte IV-vloeistof zal worden gestart.

Patiënten krijgen algemene anesthesie met inductie van 2 mg/kg IV propofol, 1 mcg/kg IV fentanyl en inbrengen van een larynxmasker in rugligging en handhaving van de anesthesie met inhalatie van isofluraan.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen;

  • 1e groep (caudale blokgroep): krijgt algemene anesthesie met ultrageluid (u/s) geleide caudale blokkade met 40 ml 0,125% bupivacaïne (10 ml bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing 0,9%).
  • 2e groep (perianale blokkade): krijgt algehele anesthesie met perianale blokkade-analgesie met 40 ml 0,125% bupivacaïne (10 ml bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing 0,9%).

Tijdens de operatie zullen de optimale operatieomstandigheden en de persistentie van de spiertonus worden bepaald door de algemene chirurg, afhankelijk van de relaxatie van de anale sluitspier van de patiënt met behulp van het Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) dat varieert van 0 tot 5, maar met gebruik van alleen rustdruk zonder knijpdruk als de patiënt wordt verdoofd.

Postoperatieve pijnbestrijding zal voor de twee groepen worden gebruikt als Paracetamol 15 mg/kg IV/6 uur, Ketorlac 30 mg IV/8 uur. Een analgetische reddingsdosis van opioïde in de vorm van morfine 0,05 mg/kg naar behoefte op verzoek van de patiënt als de numerieke pijnscore hoger is dan drie, elke 20 minuten herhalen. tot maximale dosis 0,2 mg/kg. als de numerieke beoordelingsscore meer dan drie aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oude patiënten
  • ASA I-III patiënten
  • Patiënten met complexe anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Patiënten met contra-indicaties voor caudale blokkade of perianale blokkade: gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk en ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose.
  • Patiënten die geen regionale anesthesie accepteren
  • BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
  • Anatomische afwijkingen en eerdere operaties waarbij het heiligbeen betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: caudale epidurale groep
de patiënt wordt in zijligging gepositioneerd, gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderkant van de bil met betadine en wordt bedekt met steriele doeken die het sacrale gebied blootleggen. Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De korte as (dwars) zal eerst worden gebruikt om de twee sacrale cornua's te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuren "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en de epidurale ruimte eronder. Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan uit het vlak, waarna de sonde naar de lengteas (longitudinaal) wordt gedraaid en de naald in het vlak in de epidurale ruimte wordt gezien. Injectie van 40 ml 0,125% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten. De patiënt wordt verplaatst naar de lithotomiepositie en de operatie begint na 5 minuten. van het voorbereiden van de patiënt en sterilisatie op de operatie
injectie van een lokaal anestheticum door de hiaat van het scrum in het sacrale kanaal om de caudale epidurale ruimte te bereiken
Andere namen:
  • caudaal epiduraal blok
Actieve vergelijker: perianale blokgroep
, de patiënt zal in de lithotomiepositie zijn, het gebied van het blok beschilderen en draperen onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, een cirkel tekenen met een straal van 2,5 cm rond de anale opening, een punt markeren op de 2,4,8,10 klokpositie, bereid 40 ml 0,125% bupivacaïne, gebruik een 1,5-inch 23/24 gauge naald die is aangesloten op een 10 ml-spuit, steek de volledige lengte van de naald in het ischiorectale vet direct aan de rand van de externe sluitspier. Dit injectieschema richt zich op de terminale zenuwtakken van de anus in plaats van de romp van de belangrijkste zenuwen te blokkeren. Injecteer op 2 klokpositie 2-3 ml LA met kanteling in laterale richting, trek de naald 1 cm terug en injecteer na elke 1 cm 2-3 ml LA, herhaal de procedure op 4,8,10 klokpositie, waarbij ongeveer 10 ml LA overblijft gebruikt om te infiltreren in onderhuids weefsel in de omtrek van de anale opening.
lokale anesthesie-infiltratie in het perianale gebied om terminale takken van de zenuwen die het anale kanaal voeden te blokkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste analgetische verzoek na het herstel van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur
duur van postoperatieve analgesie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
pijnmeting zal worden gedaan met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10).
24 uur
Beoordeling van de spiertonus van de externe anale sluitspier tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 geen waarneembare toon in rust

  1. zeer lage toon
  2. licht verminderde tonus
  3. Normaal
  4. Verhoogde toon
  5. Zeer hoge toon, nauw anaal kanaal
Twee uur
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
totale hoeveelheid morfine die de patiënt in de postoperatieve periode heeft geconsumeerd
24 uur
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
bradycardie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Studie directeur: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Studie stoel: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren