Estudio comparativo entre bloqueo caudal y perianal durante procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general
Estudio comparativo entre bloqueo caudal y perianal sobre el tono muscular del esfínter anal intraoperatorio y la analgesia posoperatoria durante procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula anal es un tracto anormal que comunica una abertura externa en la piel perianal con una abertura interna en el canal anal. La fístula anal se trata mediante fistulotomía. Los procedimientos de preservación del esfínter generalmente se realizan bajo anestesia general, omitiendo los agentes bloqueantes neuromusculares para preservar el tono del esfínter durante la operación.
El estudio estará diseñado para reclutar a 46 pacientes que tienen una fístula anal compleja y se programarán para una cirugía de preservación del esfínter.
Todos los pacientes recibirán una evaluación preanestésica de rutina. Se mantendrán en ayunas de 2 horas para líquidos claros y al menos 8 horas para alimentos sólidos antes de realizar el bloqueo. A su llegada al quirófano se le aplicarán monitores de frecuencia cardiaca (FC), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno (SPO2) y electrocardiografía y se anotarán los valores basales. Se asegurará el acceso intravenoso (IV) y se iniciará un líquido IV apropiado.
Los pacientes recibirán anestesia general con inducción de propofol 2 mg/kg IV, fentanilo 1 mcg/kg IV e inserción de máscara laríngea en posición supina y mantenimiento de la anestesia con inhalación de isoflurano.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de estudio;
- 1er grupo (grupo de bloqueo caudal): recibirá anestesia general con bloqueo caudal guiado por ultrasonido (u/s) con 40 ml de bupivacaína al 0,125 % (10 ml de bupivacaína + 30 ml de solución salina normal al 0,9 %).
- 2º grupo (grupo de bloqueo perianal): recibirá anestesia general con analgesia de bloqueo perianal con 40 ml de bupivacaína al 0,125 % (10 ml de bupivacaína + 30 ml de solución salina normal al 0,9 %).
El cirujano general determinará las condiciones quirúrgicas óptimas intraoperatorias y la persistencia del tono muscular de acuerdo con la relajación del esfínter anal del paciente utilizando el Sistema de puntuación del examen rectal digital (DRESS) que varía de 0 a 5 pero con el uso de presión de reposo solo sin presión de compresión como el el paciente está anestesiado.
El régimen de control del dolor postoperatorio se utilizará para los dos grupos como Paracetamol 15 mg/kg IV/6 horas, Ketorlac 30 mg IV/8 horas. Una dosis analgésica de rescate de opioide en forma de morfina 0,05 mg/kg según sea necesario según la demanda del paciente si la puntuación numérica del dolor es superior a tres para repetir cada 20 min. hasta la dosis máxima de 0,2 mg/kg. si la puntuación de calificación numérica persiste más de tres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina B Helmy, resident
- Número de teléfono: 202 01270100924
- Correo electrónico: marinabassem49@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Número de teléfono: 202 01004392046
- Correo electrónico: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
-
Contacto:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Número de teléfono: 002 o1oo4392046
- Correo electrónico: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Pacientes ASA I-III
- Pacientes con fístula anal compleja
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Pacientes con contraindicaciones para bloqueo caudal o bloqueo perianal: uso de medicación anticoagulante, infección local en el sitio de intervención, aumento de la presión intracraneal y estenosis severa de la válvula aórtica y/o mitral.
- Pacientes que no aceptan anestesia regional
- IMC (índice de masa corporal) > 35 kg/m2
- Anormalidades anatómicas y cirugías previas que involucran el sacro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo epidural caudal
el paciente se colocará en decúbito lateral, esterilizado desde el margen de la cresta ilíaca hasta la parte inferior del glúteo con betadine y se cubrirá con paños estériles exponiendo la zona sacra.
Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel de S4-S5 a través de la ecografía.
El eje corto (transversal) se usará primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo.
Se utilizará una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se girará la sonda hacia el eje largo (longitudinal) y la aguja se verá en el plano en el espacio epidural.
La inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,125% expandirá el espacio epidural.
El paciente será reposicionado en posición de litotomía y la cirugía comenzará después de 5 min. de preparación del paciente y esterilización para la cirugía
|
inyección de anestésico local a través del hiato scral en el canal sacro para alcanzar el espacio epidural caudal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de bloqueo perianal
, el paciente estará en posición de litotomía, pintará y cubrirá el área del bloque bajo estrictas precauciones asépticas, dibujará un círculo con un radio de 2,5 cm alrededor de la abertura anal, marcará un punto en la posición del reloj 2,4,8,10, prepare 40 ml de bupivacaína al 0,125 %, use una aguja de calibre 23/24 de 1,5 pulgadas conectada a una jeringa de 10 ml, inserte la aguja en toda su longitud en la grasa isquiorrectal inmediatamente periférica al esfínter externo.
Este esquema de inyección apunta a las ramas nerviosas terminales del ano en lugar de bloquear el tronco de los nervios principales.
En la posición del reloj 2, inyecte 2-3 ml de LA con inclinación en dirección lateral, retire la aguja 1 cm y después de cada 1 cm inyecte 2-3 ml de LA, repita el procedimiento en la posición del reloj 4, 8, 10, quedando alrededor de 10 ml de LA utilizado para infiltrarse en el tejido subcutáneo en la circunferencia de la abertura anal.
|
infiltración de anestésico local en el área perianal para bloquear las ramas terminales de los nervios que irrigan el canal anal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos tras la recuperación del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
duración de la analgesia postoperatoria
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la medición del dolor se realizará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10).
|
24 horas
|
|
Evaluación del tono muscular del esfínter anal externo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Sistema de puntuación del examen rectal digital (DRESS) 0 sin tono apreciable en reposo
|
2 horas
|
|
Consumo total de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cantidad total de morfina consumida por el paciente en el postoperatorio
|
24 horas
|
|
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos postoperatorios, retención de orina
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Director de estudio: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Silla de estudio: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-276-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .