- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05557734
Vertaileva tutkimus kaudaalisen ja perianaalisen tukoksen välillä peräaukon sulkijalihaksen säästämistoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa
Vertaileva tutkimus peräaukon sulkijalihaksen intraoperatiivisesta lihasten tonuksesta ja leikkauksen jälkeisestä analgesiasta peräaukon sulkijalihaksen säästötoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaalifisteli on epänormaali tie, joka yhdistää perianaalisen ihon ulkoisen aukon peräaukon sisäisen aukon kanssa. Anaalifisteli hoidetaan fistulotomialla. sulkijalihasta säästävät toimenpiteet tehdään yleensä yleisanestesiassa jättäen pois hermolihassalpaajat, jotta sulkijalihaksen sävy säilyy leikkauksen aikana.
Tutkimus suunnitellaan ottamaan mukaan 46 potilasta, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli ja joille määrätään sulkijalihasta säästävä leikkaus.
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen preanestesian arvioinnin. Niitä pidetään paastossa 2 tuntia kirkkaiden nesteiden ja vähintään 8 tuntia kiinteän ruoan kohdalla ennen lohkon suorittamista. Saapuessaan leikkaussaliin syke (HR), ei-invasiivinen verenpaine, happisaturaation (SPO2) ja elektrokardiografiamittarit otetaan käyttöön ja perusarvot merkitään muistiin. Laskimonsisäinen pääsy (IV) varmistetaan ja sopiva IV-neste käynnistetään.
Potilaat saavat yleisanestesian induktiolla 2 mg/kg IV propofolilla, 1 mcg/kg IV fentanyylillä ja kurkunpään maskin asetuksella makuuasennossa ja anestesian ylläpitoa isofluraaniinhalaatiolla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään;
- 1. ryhmä (kaudaalisalpausryhmä): saavat yleisanestesian ultraääniohjatulla (u/s) ohjatulla kaudaalisalpauksella 40 ml 0,125 % bupivakaiinia (10 ml bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %).
- 2. ryhmä (perianaalinen salpausryhmä): saavat yleisanestesian perianaalisalpauksen kanssa 40 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia (10 ml bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %).
Leikkauksen sisäiset, optimaaliset kirurgiset olosuhteet ja lihasjännityksen pysyvyyden määrittää yleiskirurgi potilaan peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen perusteella käyttämällä Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) -järjestelmää, joka vaihtelee välillä 0-5, mutta käyttämällä lepopainetta vain ilman puristuspainetta. potilas nukutetaan.
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaohjelmaa käytetään kahdelle ryhmälle, kuten parasetamoli 15 mg/kg IV / 6 tuntia, Ketorlac 30 mg IV / 8 tuntia. Opioidin analgeettinen pelastusannos morfiinin muodossa 0,05 mg/kg tarpeen mukaan potilaan pyynnöstä, jos numeerinen kipupistemäärä on yli kolme, toistetaan 20 minuutin välein. maksimiannokseen 0,2 mg/kg. jos numeerinen pistemäärä on yli kolme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina B Helmy, resident
- Puhelinnumero: 202 01270100924
- Sähköposti: marinabassem49@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Puhelinnumero: 202 01004392046
- Sähköposti: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Puhelinnumero: 002 o1oo4392046
- Sähköposti: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat
- ASA I-III -potilaat
- Potilaat, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet kaudaalikatkos tai perianaalikatkos: antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio toimenpidekohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine ja vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma.
- Potilaat, jotka eivät hyväksy aluepuudutusta
- BMI (Kehomassaindeksi) > 35 kg/m2
- Anatomiset poikkeavuudet ja aiemmat leikkaukset, joihin liittyy ristiluu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kaudaalinen epiduraaliryhmä
potilas asetetaan sivuttain, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaran alapuolelle betadiinilla ja peitetään steriileillä verhoilla, jotka paljastavat ristin alueen.
Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä.
Lyhyen akselin (poikittaisen) avulla tunnistetaan ensin kaksi sakraalista sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "Sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila.
18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturi käännetään pitkittäisakseliin (pitkittäissuuntaan) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa.
40 ml:n 0,125 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa.
Potilas siirretään litotomiaan ja leikkaus aloitetaan 5 minuutin kuluttua. potilaan valmistelusta ja steriloinnista leikkaukseen
|
paikallispuudutusaineen injektio scraal-aukon kautta sakraalikanavaan päästäkseen kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: perianaalilohkoryhmä
, potilas on litotomia-asennossa, maalaa ja peittää lohkon alueen tiukasti aseptisesti, piirtää peräaukon ympärille ympyrän, jonka säde on 2,5 cm, merkitse pisteen kellon asennossa 2,4,8,10, valmista 40 ml 0,125 % bupivakaiinia, käytä 1,5 tuuman 23/24 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 10 ml:n ruiskuun, työnnä neula koko pituudeltaan ischiorektaaliseen rasvaan välittömästi ulkoisen sulkijalihaksen reunaan.
Tämä injektiojärjestelmä kohdistuu peräaukon terminaalisiin hermohaaroihin sen sijaan, että se tukkiisi tärkeimpien hermojen rungon.
Ruiskuta 2-3 ml LA:ta kallistaen sivusuunnassa, vedä neulaa 1 cm ja ruiskuta joka 1 cm:n jälkeen 2-3 ml LA:ta, toista toimenpide kelloasennossa 4,8,10, jäljellä noin 10 ml LA:ta. käytetään tunkeutumaan ihonalaiseen kudokseen peräaukon ympärillä.
|
paikallinen anestesia infiltraatio perianaalialueella estämään peräaukon hermopäätehaarat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön potilaan toipumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kivun mittaus tehdään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
|
24 tuntia
|
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen sävyn arviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 ei määritettävissä olevaa ääntä levossa
|
2 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana kuluttaman morfiinin kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
bradykardia, hypotensio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama M Assad, professor, Anesthesia department , Cairo university
- Opintojohtaja: Amany H Saleh, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Mona H Elsherbiny, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-276-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Elisa KallioniemiEi vielä rekrytointiaMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Aalborg UniversityRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiAivosyöpä | Aivokasvain | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryValmisAivohalvaus | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteRekrytointiGlioma | Motor Cortex; Leesio | Täydentävä motorisen alueen oireyhtymäKiina
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandValmisLapset, joilla on spastinen diplegia, 2–10-vuotiaat | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I, II ja IIIThaimaa
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityEi vielä rekrytointiaTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Parkinsonin tauti | Elektroenkefalografia | Neuromodulaatio | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Ensisijainen Motor CortexKiina
Kliiniset tutkimukset kaudaalinen tukko
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
Universidade Federal do CearáValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
Fayoum University HospitalRekrytointiSpondylolisteesi | Selkäydinkanavan ahtauma | Facet nivelten hypertrofiaEgypti
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon