Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kaudaalisen ja perianaalisen tukoksen välillä peräaukon sulkijalihaksen säästämistoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Vertaileva tutkimus peräaukon sulkijalihaksen intraoperatiivisesta lihasten tonuksesta ja leikkauksen jälkeisestä analgesiasta peräaukon sulkijalihaksen säästötoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa

Anaalifisteli on epänormaali tie, joka yhdistää perianaalisen ihon ulkoisen aukon peräaukon sisäisen aukon kanssa. Anaalifisteli hoidetaan fistulotomialla. sulkijalihasta säästävät toimenpiteet tehdään yleensä yleisanestesiassa jättäen pois hermolihassalpaajat, jotta sulkijalihaksen sävy säilyy leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaudaalisalpauksen vaikutusta perianaalisalpauksen ja yleisanestesiaan yhdistettyyn analgesiaan vaikutusta postoperatiiviseen analgeettiseen profiiliin ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen sävyyn sulkijalihasta säästävässä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anaalifisteli on epänormaali tie, joka yhdistää perianaalisen ihon ulkoisen aukon peräaukon sisäisen aukon kanssa. Anaalifisteli hoidetaan fistulotomialla. sulkijalihasta säästävät toimenpiteet tehdään yleensä yleisanestesiassa jättäen pois hermolihassalpaajat, jotta sulkijalihaksen sävy säilyy leikkauksen aikana.

Tutkimus suunnitellaan ottamaan mukaan 46 potilasta, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli ja joille määrätään sulkijalihasta säästävä leikkaus.

Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen preanestesian arvioinnin. Niitä pidetään paastossa 2 tuntia kirkkaiden nesteiden ja vähintään 8 tuntia kiinteän ruoan kohdalla ennen lohkon suorittamista. Saapuessaan leikkaussaliin syke (HR), ei-invasiivinen verenpaine, happisaturaation (SPO2) ja elektrokardiografiamittarit otetaan käyttöön ja perusarvot merkitään muistiin. Laskimonsisäinen pääsy (IV) varmistetaan ja sopiva IV-neste käynnistetään.

Potilaat saavat yleisanestesian induktiolla 2 mg/kg IV propofolilla, 1 mcg/kg IV fentanyylillä ja kurkunpään maskin asetuksella makuuasennossa ja anestesian ylläpitoa isofluraaniinhalaatiolla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään;

  • 1. ryhmä (kaudaalisalpausryhmä): saavat yleisanestesian ultraääniohjatulla (u/s) ohjatulla kaudaalisalpauksella 40 ml 0,125 % bupivakaiinia (10 ml bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %).
  • 2. ryhmä (perianaalinen salpausryhmä): saavat yleisanestesian perianaalisalpauksen kanssa 40 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia (10 ml bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %).

Leikkauksen sisäiset, optimaaliset kirurgiset olosuhteet ja lihasjännityksen pysyvyyden määrittää yleiskirurgi potilaan peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen perusteella käyttämällä Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) -järjestelmää, joka vaihtelee välillä 0-5, mutta käyttämällä lepopainetta vain ilman puristuspainetta. potilas nukutetaan.

Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaohjelmaa käytetään kahdelle ryhmälle, kuten parasetamoli 15 mg/kg IV / 6 tuntia, Ketorlac 30 mg IV / 8 tuntia. Opioidin analgeettinen pelastusannos morfiinin muodossa 0,05 mg/kg tarpeen mukaan potilaan pyynnöstä, jos numeerinen kipupistemäärä on yli kolme, toistetaan 20 minuutin välein. maksimiannokseen 0,2 mg/kg. jos numeerinen pistemäärä on yli kolme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat
  • ASA I-III -potilaat
  • Potilaat, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet kaudaalikatkos tai perianaalikatkos: antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio toimenpidekohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine ja vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma.
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy aluepuudutusta
  • BMI (Kehomassaindeksi) > 35 kg/m2
  • Anatomiset poikkeavuudet ja aiemmat leikkaukset, joihin liittyy ristiluu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kaudaalinen epiduraaliryhmä
potilas asetetaan sivuttain, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaran alapuolelle betadiinilla ja peitetään steriileillä verhoilla, jotka paljastavat ristin alueen. Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä. Lyhyen akselin (poikittaisen) avulla tunnistetaan ensin kaksi sakraalista sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "Sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila. 18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturi käännetään pitkittäisakseliin (pitkittäissuuntaan) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa. 40 ml:n 0,125 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa. Potilas siirretään litotomiaan ja leikkaus aloitetaan 5 minuutin kuluttua. potilaan valmistelusta ja steriloinnista leikkaukseen
paikallispuudutusaineen injektio scraal-aukon kautta sakraalikanavaan päästäkseen kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • kaudaalinen epiduraalikatkos
Active Comparator: perianaalilohkoryhmä
, potilas on litotomia-asennossa, maalaa ja peittää lohkon alueen tiukasti aseptisesti, piirtää peräaukon ympärille ympyrän, jonka säde on 2,5 cm, merkitse pisteen kellon asennossa 2,4,8,10, valmista 40 ml 0,125 % bupivakaiinia, käytä 1,5 tuuman 23/24 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 10 ml:n ruiskuun, työnnä neula koko pituudeltaan ischiorektaaliseen rasvaan välittömästi ulkoisen sulkijalihaksen reunaan. Tämä injektiojärjestelmä kohdistuu peräaukon terminaalisiin hermohaaroihin sen sijaan, että se tukkiisi tärkeimpien hermojen rungon. Ruiskuta 2-3 ml LA:ta kallistaen sivusuunnassa, vedä neulaa 1 cm ja ruiskuta joka 1 cm:n jälkeen 2-3 ml LA:ta, toista toimenpide kelloasennossa 4,8,10, jäljellä noin 10 ml LA:ta. käytetään tunkeutumaan ihonalaiseen kudokseen peräaukon ympärillä.
paikallinen anestesia infiltraatio perianaalialueella estämään peräaukon hermopäätehaarat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön potilaan toipumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
kivun mittaus tehdään 11 ​​pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
24 tuntia
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen sävyn arviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 ei määritettävissä olevaa ääntä levossa

  1. erittäin matala sävy
  2. lievästi alentunut sävy
  3. Normaali
  4. Kohonnut sävy
  5. Erittäin korkea sävy, tiivis peräaukko
2 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana kuluttaman morfiinin kokonaismäärä
24 tuntia
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
bradykardia, hypotensio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama M Assad, professor, Anesthesia department , Cairo university
  • Opintojohtaja: Amany H Saleh, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university
  • Opintojen puheenjohtaja: Mona H Elsherbiny, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta

Kliiniset tutkimukset kaudaalinen tukko

3
Tilaa