Сравнительное исследование между каудальной и перианальной блокадой во время операций по сохранению анального сфинктера под общей анестезией
Сравнительное исследование каудальной и перианальной блокад на интраоперационный тонус мышц анального сфинктера и послеоперационную анальгезию во время операций по сохранению анального сфинктера под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальный свищ представляет собой патологический ход, соединяющий внешнее отверстие в перианальной коже с внутренним отверстием в анальном канале. Анальные свищи лечат фистулотомией. Операции с сохранением сфинктера обычно выполняются под общей анестезией без использования миорелаксантов, чтобы сохранить тонус сфинктера во время операции.
Исследование будет разработано для включения 46 пациентов со сложными анальными свищами, которым будет назначено хирургическое вмешательство с сохранением сфинктера.
Все пациенты будут проходить плановое преданестезиологическое обследование. Они будут голодать в течение 2 часов для прозрачных жидкостей и не менее 8 часов для твердой пищи перед выполнением блока. По прибытии в операционную будут применяться мониторы частоты сердечных сокращений (HR), неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом (SPO2) и электрокардиографии, и будут отмечены исходные значения. Внутривенный доступ (IV) будет обеспечен, и будет начато введение соответствующей жидкости IV.
Пациенты будут получать общую анестезию с вводом пропофола 2 мг/кг внутривенно, фентанила 1 мкг/кг внутривенно и введением ларингеальной маски в положении лежа на спине и поддержанием анестезии ингаляцией изофлурана.
Пациенты будут случайным образом разделены на две исследовательские группы;
- 1-я группа (группа каудальной блокады): будет проведена общая анестезия с каудальной блокадой под ультразвуковым (УЗ) контролем 40 мл 0,125% бупивакаина (10 мл бупивакаина + 30 мл физиологического раствора 0,9%).
- 2-я группа (группа перианальной блокады): будет проведена общая анестезия с перианальной блокадой 40 мл 0,125% бупивакаина (10 мл бупивакаина + 30 мл физиологического раствора 0,9%).
Интраоперационные оптимальные хирургические условия и сохранение мышечного тонуса будут определяться общим хирургом в соответствии с расслаблением анального сфинктера пациента с использованием цифровой системы оценки ректального исследования (DRESS), которая варьируется от 0 до 5, но с использованием только давления в покое без сжимающего давления в качестве критерия. пациент находится под наркозом.
Послеоперационный режим контроля боли будет использоваться для двух групп: парацетамол 15 мг/кг в/в/6 часов, кеторлак 30 мг в/в/8 часов. Неотложная обезболивающая доза опиоида в форме морфина 0,05 мг/кг по мере необходимости по требованию пациента, если числовая оценка боли превышает три, следует повторять каждые 20 минут. до максимальной дозы 0,2 мг/кг. если числовой рейтинговый балл сохраняется более трех.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina B Helmy, resident
- Номер телефона: 202 01270100924
- Электронная почта: marinabassem49@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Номер телефона: 202 01004392046
- Электронная почта: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Номер телефона: 002 o1oo4392046
- Электронная почта: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-60 лет
- ASA I-III пациентов
- Пациенты со сложным анальным свищом
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа
- Пациенты с противопоказаниями к каудальной или перианальной блокаде: применение антикоагулянтов, локальная инфекция в месте вмешательства, повышенное внутричерепное давление и выраженный стеноз аортального и/или митрального клапана.
- Пациенты, которые не принимают регионарную анестезию
- ИМТ (индекс массы тела) > 35 кг/м2
- Анатомические аномалии и предшествующие операции на крестце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: каудальная эпидуральная группа
пациент будет расположен на боку, стерилизован бетадином от края гребня подвздошной кости до нижней части ягодиц, и будет покрыт стерильными простынями, обнажающими крестцовую область.
Будут пальпироваться крестцовые рога, а крестцовое отверстие и эпидуральная зона будут определяться на уровне S4-S5 с помощью ультразвука.
Короткая ось (поперечная) будет использоваться в первую очередь для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними.
Эпидуральная игла 18G (длина 90 мм) будет использоваться для прямой пункции крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд будет повернут к длинной оси (продольно), и игла будет видна в плоскости эпидурального пространства.
Введение 40 мл 0,125% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
Пациент будет переведен в положение для литотомии, и операция начнется через 5 минут. подготовки пациента и стерилизации к операции
|
инъекция местного анестетика через расщелину крестца в крестцовый канал для достижения каудального эпидурального пространства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: перианальная блокадная группа
, пациент находится в положении для литотомии, окрашивает и драпирует область блока со строгими асептическими мерами предосторожности, рисует круг радиусом 2,5 см вокруг анального отверстия, отмечает точку в положении 2, 4, 8, 10 часов, приготовьте 40 мл 0,125% бупивакаина, используйте 1,5-дюймовую иглу калибра 23/24, соединенную со шприцем на 10 мл, введите иглу на всю длину в седалищно-ректальную клетчатку непосредственно по периферии внешнего сфинхтера.
Эта схема инъекции нацелена на конечные нервные ветви ануса, а не на блокирование ствола крупных нервов.
В положении 2 часа введите 2-3 мл МА с наклоном в латеральном направлении, вытяните иглу на 1 см и через каждые 1 см введите 2-3 мл МА, повторите процедуру в положении 4, 8, 10 часов, оставив около 10 мл МА. применяют для инфильтрации в подкожную клетчатку по окружности анального отверстия.
|
инфильтрация местным анестетиком в перианальной области для блокирования терминальных ветвей нервов, иннервирующих анальный канал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на обезболивание после выздоровления пациента.
Временное ограничение: 24 часа
|
продолжительность послеоперационного обезболивания
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа
|
измерение боли будет проводиться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (0-10).
|
24 часа
|
|
Оценка тонуса мышц наружного анального сфинктера во время операции
Временное ограничение: Два часа
|
Цифровая система оценки ректального исследования (ПЛАТЬЕ) 0 нет различимого тона в покое
|
Два часа
|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество морфина, употребленного больным в послеоперационном периоде
|
24 часа
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
брадикардия, артериальная гипотензия, послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Директор по исследованиям: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Учебный стул: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-276-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .