Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompartiv undersøgelse mellem kaudal og perianal blokering under anal sphincter sparende procedurer under generel anæstesi

17. december 2023 opdateret af: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal og perianal blokering af intraoperativ anal sphincter muskeltonus og postoperativ analgesi under anal sphincter sparende procedurer under generel anæstesi

Anal fistel er en unormal kanal, der kommunikerer en ekstern åbning i den perianale hud med en indre åbning i analkanalen. Anal fistel behandles ved fistulotomi. lukkemuskelbesparende procedurer udføres sædvanligvis under generel anæstesi uden neuromuskulære blokerende midler for at bevare sphinctertonus intraoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kaudal blokanalgesi versus perianal blokanalgesi kombineret med generel anæstesi på den postoperative analgetiske profil og tonus af ekstern anal sphincter i sphincterbesparende kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anal fistel er en unormal kanal, der kommunikerer en ekstern åbning i den perianale hud med en indre åbning i analkanalen. Anal fistel behandles ved fistulotomi. lukkemuskelbesparende procedurer udføres sædvanligvis under generel anæstesi uden neuromuskulære blokerende midler for at bevare sphinctertonus intraoperativt.

Undersøgelsen vil blive designet til at rekruttere 46 patienter, der har kompleks anal fistel, og vil være planlagt til lukkemuskelbesparende operation.

Alle patienter vil modtage rutinepræanæstetisk evaluering. De vil blive holdt fastende i 2 timer for klare væsker og mindst 8 timer for fast føde før blokeringen udføres. Ved ankomst til operationsstuen vil puls (HR), ikke-invasivt blodtryk, iltmætning (SPO2) og elektrokardiografimonitorer blive anvendt, og basisværdierne vil blive noteret. Intravenøs adgang (IV) vil blive sikret, og en passende IV væske vil blive startet.

Patienter vil modtage generel anæstesi med induktion af 2mg/kg IV propofol, 1mcg/kg IV fentanyl og larynxmaske indsættelse i liggende stilling og vedligeholdelse af anæstesi med isofluraninhalation.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper;

  • 1. gruppe (kaudal blokgruppe): vil modtage generel anæstesi med ultralyd (u/s) guidet kaudal blokering med 40 ml 0,125% bupivacain (10 ml bupivacain + 30 ml normalt saltvand 0,9%).
  • 2. gruppe (perianal blokgruppe): får generel anæstesi med perianal blokanalgesi med 40 ml 0,125% bupivacain (10 ml bupivacain + 30 ml normalt saltvand 0,9%).

Intraoperative, optimale kirurgiske forhold og vedvarende muskeltonus vil blive bestemt af den almindelige kirurg i henhold til patientens anal sphincter afslapning ved hjælp af Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS), som varierer fra 0 til 5, men med brug af hviletryk kun uden at klemme tryk som patienten er bedøvet.

Postoperativ smertekontrolregime vil blive brugt til de to grupper som Paracetamol 15 mg/kg IV/6 timer, Ketorlac 30 mg IV/8 timer. En analgetisk redningsdosis af opioid i form af morfin 0,05 mg/kg efter behov på patientens behov, hvis den numeriske smertescore er mere end tre, der skal gentages hvert 20. minut. indtil maksimal dosis 0,2 mg/kg. hvis den numeriske vurderingsscore varer mere end tre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 årige patienter
  • ASA I-III patienter
  • Patienter med kompleks anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Patienter med kontraindikationer mod kaudal blokade eller perianal blokering: brug af antikoagulerende medicin, lokal infektion på interventionsstedet, øget intrakranielt tryk og alvorlig aorta- og/eller mitralklapstenose.
  • Patienter, der ikke accepterer regionalbedøvelse
  • BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
  • Anatomiske abnormiteter og tidligere operationer, der involverer korsbenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: caudal epidural gruppe
patienten vil blive placeret i lateral position, steriliseret fra hoftekammen til den nedre balde af betadine og vil være dækket af sterile afdækninger, der blotlægger det sakrale område. Sakrale horn vil blive palperet og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd. Kort akse (tværgående) vil blive brugt først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd i mellem og epiduralrummet nedenunder. En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) vil blive brugt til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, derefter vil sonden blive roteret til den lange akse (langsgående), og nålen vil blive set i plan i epiduralrummet. Injektion af 40 ml 0,125 % bupivacain vil udvide epiduralrummet. Patienten vil blive repositioneret til litotomiposition, og operationen starter efter 5 min. forberedelse af patienten og sterilisering til operationen
injektion af lokalbedøvelse gennem scralhiatus ind i sakralkanalen for at nå caudalt epiduralrum
Andre navne:
  • caudal epidural blokade
Aktiv komparator: perianal blokgruppe
, vil patienten være i litotomiposition, male og drapere området af blokken under strenge aseptiske forholdsregler, tegne en cirkel med en radius på 2,5 cm omkring analåbningen, markere et punkt ved urpositionen 2,4,8,10, klargør 40 ml 0,125 % bupivacain, brug en 1,5-tommer 23/24 gauge nål forbundet til 10 ml sprøjte, indsæt hele nålens længde i det ischiorektale fedt umiddelbart perifert i forhold til den eksterne sphinchter. Dette injektionsskema er rettet mod de terminale nervegrene af anus i stedet for at blokere stammen af ​​større nerver. Ved 2 ur-position, injicer 2-3 ml LA med vipning i lateral retning, træk nålen 1 cm ud og efter hver 1 cm injicer 2-3 ml LA, gentag proceduren ved 4,8,10 ur-position, resterende omkring 10 ml LA er bruges til at infiltrere i subkutant væv i omkredsen af ​​analåbningen.
lokalbedøvelsesinfiltration i det perianale område for at blokere terminale grene af de nerver, der forsyner analkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgetisk anmodning efter genopretning af patienten.
Tidsramme: 24 timer
varigheden af ​​postoperativ analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
smertemåling vil blive udført ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala (0-10).
24 timer
Vurdering af ekstern anal sphincter muskeltonus intraoperativt
Tidsramme: 2 timer

Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 ingen descernable tone i hvile

  1. meget lav tone
  2. let nedsat tone
  3. Normal
  4. Forhøjet tone
  5. Meget høj tone, tæt analkanal
2 timer
Samlet postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
den samlede mængde morfin, som patienten har indtaget i den postoperative periode
24 timer
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
bradykardi, hypotension, postoperativ kvalme og opkastning, urinretention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Studieleder: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Studiestol: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med caudal blok

Abonner