- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557734
Kompartiv undersøgelse mellem kaudal og perianal blokering under anal sphincter sparende procedurer under generel anæstesi
Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal og perianal blokering af intraoperativ anal sphincter muskeltonus og postoperativ analgesi under anal sphincter sparende procedurer under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anal fistel er en unormal kanal, der kommunikerer en ekstern åbning i den perianale hud med en indre åbning i analkanalen. Anal fistel behandles ved fistulotomi. lukkemuskelbesparende procedurer udføres sædvanligvis under generel anæstesi uden neuromuskulære blokerende midler for at bevare sphinctertonus intraoperativt.
Undersøgelsen vil blive designet til at rekruttere 46 patienter, der har kompleks anal fistel, og vil være planlagt til lukkemuskelbesparende operation.
Alle patienter vil modtage rutinepræanæstetisk evaluering. De vil blive holdt fastende i 2 timer for klare væsker og mindst 8 timer for fast føde før blokeringen udføres. Ved ankomst til operationsstuen vil puls (HR), ikke-invasivt blodtryk, iltmætning (SPO2) og elektrokardiografimonitorer blive anvendt, og basisværdierne vil blive noteret. Intravenøs adgang (IV) vil blive sikret, og en passende IV væske vil blive startet.
Patienter vil modtage generel anæstesi med induktion af 2mg/kg IV propofol, 1mcg/kg IV fentanyl og larynxmaske indsættelse i liggende stilling og vedligeholdelse af anæstesi med isofluraninhalation.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper;
- 1. gruppe (kaudal blokgruppe): vil modtage generel anæstesi med ultralyd (u/s) guidet kaudal blokering med 40 ml 0,125% bupivacain (10 ml bupivacain + 30 ml normalt saltvand 0,9%).
- 2. gruppe (perianal blokgruppe): får generel anæstesi med perianal blokanalgesi med 40 ml 0,125% bupivacain (10 ml bupivacain + 30 ml normalt saltvand 0,9%).
Intraoperative, optimale kirurgiske forhold og vedvarende muskeltonus vil blive bestemt af den almindelige kirurg i henhold til patientens anal sphincter afslapning ved hjælp af Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS), som varierer fra 0 til 5, men med brug af hviletryk kun uden at klemme tryk som patienten er bedøvet.
Postoperativ smertekontrolregime vil blive brugt til de to grupper som Paracetamol 15 mg/kg IV/6 timer, Ketorlac 30 mg IV/8 timer. En analgetisk redningsdosis af opioid i form af morfin 0,05 mg/kg efter behov på patientens behov, hvis den numeriske smertescore er mere end tre, der skal gentages hvert 20. minut. indtil maksimal dosis 0,2 mg/kg. hvis den numeriske vurderingsscore varer mere end tre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina B Helmy, resident
- Telefonnummer: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 årige patienter
- ASA I-III patienter
- Patienter med kompleks anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Patienter med kontraindikationer mod kaudal blokade eller perianal blokering: brug af antikoagulerende medicin, lokal infektion på interventionsstedet, øget intrakranielt tryk og alvorlig aorta- og/eller mitralklapstenose.
- Patienter, der ikke accepterer regionalbedøvelse
- BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
- Anatomiske abnormiteter og tidligere operationer, der involverer korsbenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: caudal epidural gruppe
patienten vil blive placeret i lateral position, steriliseret fra hoftekammen til den nedre balde af betadine og vil være dækket af sterile afdækninger, der blotlægger det sakrale område.
Sakrale horn vil blive palperet og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd.
Kort akse (tværgående) vil blive brugt først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd i mellem og epiduralrummet nedenunder.
En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) vil blive brugt til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, derefter vil sonden blive roteret til den lange akse (langsgående), og nålen vil blive set i plan i epiduralrummet.
Injektion af 40 ml 0,125 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.
Patienten vil blive repositioneret til litotomiposition, og operationen starter efter 5 min. forberedelse af patienten og sterilisering til operationen
|
injektion af lokalbedøvelse gennem scralhiatus ind i sakralkanalen for at nå caudalt epiduralrum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: perianal blokgruppe
, vil patienten være i litotomiposition, male og drapere området af blokken under strenge aseptiske forholdsregler, tegne en cirkel med en radius på 2,5 cm omkring analåbningen, markere et punkt ved urpositionen 2,4,8,10, klargør 40 ml 0,125 % bupivacain, brug en 1,5-tommer 23/24 gauge nål forbundet til 10 ml sprøjte, indsæt hele nålens længde i det ischiorektale fedt umiddelbart perifert i forhold til den eksterne sphinchter.
Dette injektionsskema er rettet mod de terminale nervegrene af anus i stedet for at blokere stammen af større nerver.
Ved 2 ur-position, injicer 2-3 ml LA med vipning i lateral retning, træk nålen 1 cm ud og efter hver 1 cm injicer 2-3 ml LA, gentag proceduren ved 4,8,10 ur-position, resterende omkring 10 ml LA er bruges til at infiltrere i subkutant væv i omkredsen af analåbningen.
|
lokalbedøvelsesinfiltration i det perianale område for at blokere terminale grene af de nerver, der forsyner analkanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgetisk anmodning efter genopretning af patienten.
Tidsramme: 24 timer
|
varigheden af postoperativ analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
smertemåling vil blive udført ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala (0-10).
|
24 timer
|
|
Vurdering af ekstern anal sphincter muskeltonus intraoperativt
Tidsramme: 2 timer
|
Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 ingen descernable tone i hvile
|
2 timer
|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
den samlede mængde morfin, som patienten har indtaget i den postoperative periode
|
24 timer
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
bradykardi, hypotension, postoperativ kvalme og opkastning, urinretention
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Studieleder: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studiestol: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-276-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun