Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między blokadą ogonową i okołoodbytniczą podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Badanie porównawcze między blokadą ogonową i okołoodbytniczą dotyczące śródoperacyjnego napięcia mięśniowego zwieracza odbytu i pooperacyjnej analgezji podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym

Przetoka odbytu jest nieprawidłowym przewodem łączącym zewnętrzny otwór w skórze okołoodbytniczej z wewnętrznym otworem w kanale odbytu. Przetokę odbytu leczy się fistulotomią. zabiegi oszczędzające zwieracze są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pominięciem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zachowania napięcia zwieracza śródoperacyjnie. Celem pracy jest ocena wpływu analgezji bloku ogonowego w porównaniu z blokadą okołoodbytniczą połączoną ze znieczuleniem ogólnym na pooperacyjny profil przeciwbólowy i napięcie zwieracza zewnętrznego odbytu w operacji oszczędzającej zwieracze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoka odbytu jest nieprawidłowym przewodem łączącym zewnętrzny otwór w skórze okołoodbytniczej z wewnętrznym otworem w kanale odbytu. Przetokę odbytu leczy się fistulotomią. zabiegi oszczędzające zwieracze są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pominięciem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zachowania napięcia zwieracza śródoperacyjnie.

Badanie ma na celu rekrutację 46 pacjentów ze złożoną przetoką odbytu, u których zaplanowano operację oszczędzającą zwieracze.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie przed znieczuleniem. Będą trzymane na czczo przez 2 godziny w przypadku klarownych płynów i co najmniej 8 godzin w przypadku pokarmów stałych przed wykonaniem blokady. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane monitory tętna (HR), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, wysycenia tlenem (SPO2) i elektrokardiografu, a wartości wyjściowe zostaną odnotowane. Dostęp dożylny (IV) zostanie zabezpieczony i zostanie uruchomiony odpowiedni płyn IV.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z indukcją dożylną 2mg/kg propofolu, 1mcg/kg dożylnie fentanylu i założeniem maski krtaniowej w pozycji leżącej oraz podtrzymaniem znieczulenia wziewnym izofluranem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych;

  • 1. grupa (grupa blokady ogonowej): otrzyma znieczulenie ogólne z blokadą ogonową pod kontrolą ultradźwięków (u/s) z 40 ml 0,125% bupiwakainy (10 ml bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej 0,9%).
  • II grupa (grupa blokady okołoodbytniczej): otrzyma znieczulenie ogólne z blokadą okołoodbytniczą 40 ml 0,125% bupiwakainy (10 ml bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej 0,9%).

Śródoperacyjne optymalne warunki operacyjne i trwałość napięcia mięśniowego określi chirurg ogólny na podstawie rozluźnienia zwieracza odbytu pacjenta za pomocą Cyfrowego Systemu Oceny Badania Rektalnego (DRESS), który mieści się w zakresie od 0 do 5, ale z wykorzystaniem wyłącznie ciśnienia spoczynkowego bez nacisku ściskającego jako pacjent jest znieczulony.

Pooperacyjny schemat kontroli bólu będzie stosowany dla dwóch grup jako Paracetamol 15mg/kg IV/6 godzin, Ketorlac 30 mg IV/8 godzin. Ratunkowa dawka przeciwbólowa opioidu w postaci morfiny 0,05 mg/kg w razie potrzeby na żądanie pacjenta, jeśli numeryczna ocena bólu jest większa niż trzy, należy powtarzać co 20 min. do dawki maksymalnej 0,2mg/kg. jeśli wynik liczbowy ratingu utrzymuje się dłużej niż trzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci z ASA I-III
  • Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady ogonowej lub okołoodbytniczej: stosowanie leków przeciwkrzepliwych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej.
  • Pacjenci, którzy nie akceptują znieczulenia regionalnego
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2
  • Nieprawidłowości anatomiczne i wcześniejsze operacje obejmujące kość krzyżową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ogonowa grupa zewnątrzoponowa
pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi obszar krzyżowy. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą ultradźwięków. Krótka oś (poprzeczna) zostanie użyta najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „znak żaby” oraz więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni zewnątrzoponowej poniżej. Igła zewnątrzoponowa nr 18 G (długość 90 mm) zostanie użyta do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej z płaszczyzny, następnie sonda zostanie obrócona do osi długiej (podłużnej) i igła będzie widoczna w płaszczyźnie w przestrzeni zewnątrzoponowej. Wstrzyknięcie 40 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej. Pacjent zostanie ułożony w pozycji do litotomii, a operacja rozpocznie się po 5 minutach. przygotowania pacjenta i sterylizacji do zabiegu
wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez rozwór mosznowy do kanału krzyżowego w celu dotarcia do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Aktywny komparator: grupa blokady okołoodbytniczej
, pacjent ułożony w pozycji litotomicznej, pomalować i obłożyć obszar bloku z zachowaniem ścisłej aseptyki, narysować okrąg o promieniu 2,5 cm wokół otworu odbytu, zaznaczyć punkt na godzinie 2,4,8,10, przygotować 40 ml 0,125% bupiwakainy, użyć igły 1,5 cala 23/24 G połączonej ze strzykawką 10 ml, wbić całą długość igły w tłuszcz kulszowo-odbytniczy bezpośrednio po obwodzie zwieracza zewnętrznego. Ten schemat wstrzykiwania celuje w końcowe gałęzie nerwowe odbytu, zamiast blokować pień głównych nerwów. W pozycji zegara 2 wstrzyknąć 2-3 ml LA przechylając w bok, wycofać igłę 1 cm i co 1 cm wstrzyknąć 2-3 ml LA, powtórzyć procedurę w pozycji zegara 4,8,10, pozostając około 10 ml LA służy do naciekania tkanki podskórnej w obwodzie otworu odbytu.
znieczulenie miejscowe nacieku w okolicy okołoodbytniczej w celu zablokowania końcowych gałęzi nerwów zaopatrujących kanał odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po wyzdrowieniu pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny
czas trwania analgezji pooperacyjnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
pomiar bólu zostanie przeprowadzony przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10).
24 godziny
Śródoperacyjna ocena napięcia mięśni zwieracza zewnętrznego odbytu
Ramy czasowe: 2 godziny

Digital Rectal Examination Score System (SUKIENKA) 0 brak widocznego napięcia w spoczynku

  1. bardzo niski ton
  2. lekko obniżony ton
  3. Normalna
  4. Podwyższony ton
  5. Bardzo wysoki ton, ciasny kanał odbytu
2 godziny
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość morfiny spożytej przez pacjenta w okresie pooperacyjnym
24 godziny
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
bradykardia, niedociśnienie, pooperacyjne nudności i wymioty, zatrzymanie moczu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama M Assad, professor, Anesthesia department , Cairo university
  • Dyrektor Studium: Amany H Saleh, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university
  • Krzesło do nauki: Mona H Elsherbiny, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok ogonowy

3
Subskrybuj