- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557734
Badanie porównawcze między blokadą ogonową i okołoodbytniczą podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym
Badanie porównawcze między blokadą ogonową i okołoodbytniczą dotyczące śródoperacyjnego napięcia mięśniowego zwieracza odbytu i pooperacyjnej analgezji podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka odbytu jest nieprawidłowym przewodem łączącym zewnętrzny otwór w skórze okołoodbytniczej z wewnętrznym otworem w kanale odbytu. Przetokę odbytu leczy się fistulotomią. zabiegi oszczędzające zwieracze są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pominięciem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zachowania napięcia zwieracza śródoperacyjnie.
Badanie ma na celu rekrutację 46 pacjentów ze złożoną przetoką odbytu, u których zaplanowano operację oszczędzającą zwieracze.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie przed znieczuleniem. Będą trzymane na czczo przez 2 godziny w przypadku klarownych płynów i co najmniej 8 godzin w przypadku pokarmów stałych przed wykonaniem blokady. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane monitory tętna (HR), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, wysycenia tlenem (SPO2) i elektrokardiografu, a wartości wyjściowe zostaną odnotowane. Dostęp dożylny (IV) zostanie zabezpieczony i zostanie uruchomiony odpowiedni płyn IV.
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z indukcją dożylną 2mg/kg propofolu, 1mcg/kg dożylnie fentanylu i założeniem maski krtaniowej w pozycji leżącej oraz podtrzymaniem znieczulenia wziewnym izofluranem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych;
- 1. grupa (grupa blokady ogonowej): otrzyma znieczulenie ogólne z blokadą ogonową pod kontrolą ultradźwięków (u/s) z 40 ml 0,125% bupiwakainy (10 ml bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej 0,9%).
- II grupa (grupa blokady okołoodbytniczej): otrzyma znieczulenie ogólne z blokadą okołoodbytniczą 40 ml 0,125% bupiwakainy (10 ml bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej 0,9%).
Śródoperacyjne optymalne warunki operacyjne i trwałość napięcia mięśniowego określi chirurg ogólny na podstawie rozluźnienia zwieracza odbytu pacjenta za pomocą Cyfrowego Systemu Oceny Badania Rektalnego (DRESS), który mieści się w zakresie od 0 do 5, ale z wykorzystaniem wyłącznie ciśnienia spoczynkowego bez nacisku ściskającego jako pacjent jest znieczulony.
Pooperacyjny schemat kontroli bólu będzie stosowany dla dwóch grup jako Paracetamol 15mg/kg IV/6 godzin, Ketorlac 30 mg IV/8 godzin. Ratunkowa dawka przeciwbólowa opioidu w postaci morfiny 0,05 mg/kg w razie potrzeby na żądanie pacjenta, jeśli numeryczna ocena bólu jest większa niż trzy, należy powtarzać co 20 min. do dawki maksymalnej 0,2mg/kg. jeśli wynik liczbowy ratingu utrzymuje się dłużej niż trzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina B Helmy, resident
- Numer telefonu: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numer telefonu: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numer telefonu: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat
- Pacjenci z ASA I-III
- Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady ogonowej lub okołoodbytniczej: stosowanie leków przeciwkrzepliwych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej.
- Pacjenci, którzy nie akceptują znieczulenia regionalnego
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2
- Nieprawidłowości anatomiczne i wcześniejsze operacje obejmujące kość krzyżową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ogonowa grupa zewnątrzoponowa
pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, wyjałowiony betadyną od brzegu grzebienia biodrowego do dolnego pośladka i przykryty sterylnymi serwetami odsłaniającymi obszar krzyżowy.
Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy zostaną określone na poziomie S4-S5 za pomocą ultradźwięków.
Krótka oś (poprzeczna) zostanie użyta najpierw do identyfikacji dwóch rogów krzyżowych jako dwóch hiperechogenicznych odwróconych struktur w kształcie litery U „znak żaby” oraz więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy nimi i przestrzeni zewnątrzoponowej poniżej.
Igła zewnątrzoponowa nr 18 G (długość 90 mm) zostanie użyta do bezpośredniego nakłucia błony krzyżowo-guzicznej z płaszczyzny, następnie sonda zostanie obrócona do osi długiej (podłużnej) i igła będzie widoczna w płaszczyźnie w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Wstrzyknięcie 40 ml 0,125% bupiwakainy spowoduje rozszerzenie przestrzeni nadtwardówkowej.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji do litotomii, a operacja rozpocznie się po 5 minutach. przygotowania pacjenta i sterylizacji do zabiegu
|
wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez rozwór mosznowy do kanału krzyżowego w celu dotarcia do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa blokady okołoodbytniczej
, pacjent ułożony w pozycji litotomicznej, pomalować i obłożyć obszar bloku z zachowaniem ścisłej aseptyki, narysować okrąg o promieniu 2,5 cm wokół otworu odbytu, zaznaczyć punkt na godzinie 2,4,8,10, przygotować 40 ml 0,125% bupiwakainy, użyć igły 1,5 cala 23/24 G połączonej ze strzykawką 10 ml, wbić całą długość igły w tłuszcz kulszowo-odbytniczy bezpośrednio po obwodzie zwieracza zewnętrznego.
Ten schemat wstrzykiwania celuje w końcowe gałęzie nerwowe odbytu, zamiast blokować pień głównych nerwów.
W pozycji zegara 2 wstrzyknąć 2-3 ml LA przechylając w bok, wycofać igłę 1 cm i co 1 cm wstrzyknąć 2-3 ml LA, powtórzyć procedurę w pozycji zegara 4,8,10, pozostając około 10 ml LA służy do naciekania tkanki podskórnej w obwodzie otworu odbytu.
|
znieczulenie miejscowe nacieku w okolicy okołoodbytniczej w celu zablokowania końcowych gałęzi nerwów zaopatrujących kanał odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po wyzdrowieniu pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas trwania analgezji pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pomiar bólu zostanie przeprowadzony przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10).
|
24 godziny
|
Śródoperacyjna ocena napięcia mięśni zwieracza zewnętrznego odbytu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Digital Rectal Examination Score System (SUKIENKA) 0 brak widocznego napięcia w spoczynku
|
2 godziny
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita ilość morfiny spożytej przez pacjenta w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
bradykardia, niedociśnienie, pooperacyjne nudności i wymioty, zatrzymanie moczu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama M Assad, professor, Anesthesia department , Cairo university
- Dyrektor Studium: Amany H Saleh, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university
- Krzesło do nauki: Mona H Elsherbiny, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-276-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok ogonowy
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony