- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05557734
Étude comparative entre le bloc caudal et périanal lors de procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale
Étude comparative entre le bloc caudal et périanal sur le tonus musculaire du sphincter anal peropératoire et l'analgésie postopératoire pendant les procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule anale est un tractus anormal communiquant une ouverture externe dans la peau périanale avec une ouverture interne dans le canal anal. La fistule anale est traitée par fistulotomie. les procédures d'épargne du sphincter sont généralement effectuées sous anesthésie générale en omettant les agents de blocage neuromusculaire afin de préserver le tonus du sphincter pendant l'opération.
L'étude sera conçue pour recruter 46 patients qui ont une fistule anale complexe et seront programmés pour une chirurgie épargnant le sphincter.
Tous les patients recevront une évaluation préanesthésique de routine. Ils seront maintenus à jeun pendant 2 heures pour les liquides clairs et au moins 8 heures pour les aliments solides avant d'effectuer le blocage. À l'arrivée dans la salle d'opération, les moniteurs de fréquence cardiaque (FC), de pression artérielle non invasive, de saturation en oxygène (SPO2) et d'électrocardiographie seront appliqués et les valeurs de base seront notées. L'accès intraveineux (IV) sera sécurisé et un liquide IV approprié sera lancé.
Les patients recevront une anesthésie générale avec induction de 2 mg/kg de propofol IV, 1 mcg/kg de fentanyl IV et insertion d'un masque laryngé en décubitus dorsal et maintien de l'anesthésie avec inhalation d'isoflurane.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes d'étude ;
- 1er groupe (groupe bloc caudal) : recevra une anesthésie générale avec bloc caudal guidé par ultrasons (u/s) avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % (10 ml de bupivacaïne + 30 ml de solution saline normale à 0,9 %).
- 2ème groupe (groupe bloc périanal) : recevra une anesthésie générale avec analgésie bloc périanale avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % (10 ml de bupivacaïne + 30 ml de solution saline normale à 0,9 %).
Les conditions chirurgicales optimales peropératoires et la persistance du tonus musculaire seront déterminées par le chirurgien général en fonction de la relaxation du sphincter anal du patient à l'aide du système de notation numérique de l'examen rectal (DRESS) qui varie de 0 à 5, mais avec l'utilisation de la pression de repos uniquement sans pression de compression comme patient est anesthésié.
Le régime de contrôle de la douleur postopératoire sera utilisé pour les deux groupes sous la forme de paracétamol 15 mg/kg IV/6 heures, de kétorlac 30 mg IV/8 heures. Une dose analgésique de secours d'opioïde sous forme de morphine 0,05 mg/kg au besoin à la demande du patient si le score numérique de douleur est supérieur à trois, à répéter toutes les 20 minutes. jusqu'à la dose maximale de 0,2 mg/kg. si le score d'évaluation numérique persiste plus de trois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina B Helmy, resident
- Numéro de téléphone: 202 01270100924
- E-mail: marinabassem49@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numéro de téléphone: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numéro de téléphone: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 60 ans
- Patients ASA I-III
- Patients atteints de fistule anale complexe
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide
- Patients présentant des contre-indications au bloc caudal ou au bloc périanal : utilisation de médicaments anticoagulants, infection locale au site d'intervention, augmentation de la pression intracrânienne et sténose aortique et/ou mitrale sévère.
- Patients qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale
- IMC (indice de masse corporelle) > 35 kg/m2
- Anomalies anatomiques et chirurgies antérieures impliquant le sacrum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de péridurale caudale
le patient sera positionné en position latérale, stérilisé du bord de la crête iliaque à la fesse inférieure par la bétadine et sera recouvert de champs stériles exposant la zone sacrée.
Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone péridurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie.
L'axe court (transversal) sera d'abord utilisé pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous.
Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) sera utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde sera tournée vers le grand axe (longitudinal) et l'aiguille sera vue dans le plan dans l'espace épidural.
L'injection de 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % va élargir l'espace épidural.
Le patient sera repositionné en position de lithotomie et la chirurgie commencera après 5 min. de préparation du patient et de stérilisation à la chirurgie
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injection d'anesthésique local à travers le hiatus scrupuleux dans le canal sacré pour atteindre l'espace péridural caudal
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de blocs périanaux
, le patient sera en position de lithotomie, peindre et draper la zone du bloc sous des précautions aseptiques strictes, tracer un cercle d'un rayon de 2,5 cm autour de l'ouverture anale, marquer un point à la position 2,4,8,10 de l'horloge, préparer 40 ml de bupivacaïne à 0,125 %, utiliser une aiguille de calibre 23/24 de 1,5 pouce connectée à une seringue de 10 ml, insérer toute la longueur de l'aiguille dans la graisse ischiorectale immédiatement périphérique au sphinchter externe.
Ce schéma d'injection cible les branches nerveuses terminales de l'anus plutôt que de bloquer le tronc des nerfs principaux.
À la position 2 de l'horloge, injectez 2 à 3 ml de LA avec une inclinaison latérale, retirez l'aiguille de 1 cm et après chaque 1 cm, injectez 2 à 3 ml de LA, répétez la procédure à la position de l'horloge 4,8,10, il reste environ 10 ml de LA est utilisé pour s'infiltrer dans le tissu sous-cutané dans la circonférence de l'ouverture anale.
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infiltration anesthésique locale dans la région périanale pour bloquer les branches terminales des nerfs irriguant le canal anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'à la première demande d'analgésique après la guérison du patient.
Délai: 24 heures
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durée de l'analgésie postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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la mesure de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10).
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24 heures
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Évaluation du tonus musculaire du sphincter anal externe peropératoire
Délai: 2 heures
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Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 pas de tonalité descernable au repos
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2 heures
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures
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quantité totale de morphine consommée par le patient pendant la période postopératoire
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24 heures
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fréquence des complications
Délai: 24 heures
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bradycardie, hypotension, nausées et vomissements postopératoires, rétention d'urine
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Directeur d'études: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Chaise d'étude: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-276-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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