Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative entre le bloc caudal et périanal lors de procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale

17 décembre 2023 mis à jour par: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Étude comparative entre le bloc caudal et périanal sur le tonus musculaire du sphincter anal peropératoire et l'analgésie postopératoire pendant les procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale

La fistule anale est un tractus anormal communiquant une ouverture externe dans la peau périanale avec une ouverture interne dans le canal anal. La fistule anale est traitée par fistulotomie. les procédures d'épargne du sphincter sont généralement effectuées sous anesthésie générale en omettant les agents de blocage neuromusculaire afin de préserver le tonus du sphincter pendant l'opération. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'analgésie par bloc caudal versus l'analgésie par bloc périanal associée à une anesthésie générale sur le profil antalgique postopératoire et la tonicité du sphincter anal externe en chirurgie épargnant le sphincter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fistule anale est un tractus anormal communiquant une ouverture externe dans la peau périanale avec une ouverture interne dans le canal anal. La fistule anale est traitée par fistulotomie. les procédures d'épargne du sphincter sont généralement effectuées sous anesthésie générale en omettant les agents de blocage neuromusculaire afin de préserver le tonus du sphincter pendant l'opération.

L'étude sera conçue pour recruter 46 patients qui ont une fistule anale complexe et seront programmés pour une chirurgie épargnant le sphincter.

Tous les patients recevront une évaluation préanesthésique de routine. Ils seront maintenus à jeun pendant 2 heures pour les liquides clairs et au moins 8 heures pour les aliments solides avant d'effectuer le blocage. À l'arrivée dans la salle d'opération, les moniteurs de fréquence cardiaque (FC), de pression artérielle non invasive, de saturation en oxygène (SPO2) et d'électrocardiographie seront appliqués et les valeurs de base seront notées. L'accès intraveineux (IV) sera sécurisé et un liquide IV approprié sera lancé.

Les patients recevront une anesthésie générale avec induction de 2 mg/kg de propofol IV, 1 mcg/kg de fentanyl IV et insertion d'un masque laryngé en décubitus dorsal et maintien de l'anesthésie avec inhalation d'isoflurane.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes d'étude ;

  • 1er groupe (groupe bloc caudal) : recevra une anesthésie générale avec bloc caudal guidé par ultrasons (u/s) avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % (10 ml de bupivacaïne + 30 ml de solution saline normale à 0,9 %).
  • 2ème groupe (groupe bloc périanal) : recevra une anesthésie générale avec analgésie bloc périanale avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % (10 ml de bupivacaïne + 30 ml de solution saline normale à 0,9 %).

Les conditions chirurgicales optimales peropératoires et la persistance du tonus musculaire seront déterminées par le chirurgien général en fonction de la relaxation du sphincter anal du patient à l'aide du système de notation numérique de l'examen rectal (DRESS) qui varie de 0 à 5, mais avec l'utilisation de la pression de repos uniquement sans pression de compression comme patient est anesthésié.

Le régime de contrôle de la douleur postopératoire sera utilisé pour les deux groupes sous la forme de paracétamol 15 mg/kg IV/6 heures, de kétorlac 30 mg IV/8 heures. Une dose analgésique de secours d'opioïde sous forme de morphine 0,05 mg/kg au besoin à la demande du patient si le score numérique de douleur est supérieur à trois, à répéter toutes les 20 minutes. jusqu'à la dose maximale de 0,2 mg/kg. si le score d'évaluation numérique persiste plus de trois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 60 ans
  • Patients ASA I-III
  • Patients atteints de fistule anale complexe

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • Patients présentant des contre-indications au bloc caudal ou au bloc périanal : utilisation de médicaments anticoagulants, infection locale au site d'intervention, augmentation de la pression intracrânienne et sténose aortique et/ou mitrale sévère.
  • Patients qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale
  • IMC (indice de masse corporelle) > 35 kg/m2
  • Anomalies anatomiques et chirurgies antérieures impliquant le sacrum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de péridurale caudale
le patient sera positionné en position latérale, stérilisé du bord de la crête iliaque à la fesse inférieure par la bétadine et sera recouvert de champs stériles exposant la zone sacrée. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone péridurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie. L'axe court (transversal) sera d'abord utilisé pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous. Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) sera utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde sera tournée vers le grand axe (longitudinal) et l'aiguille sera vue dans le plan dans l'espace épidural. L'injection de 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % va élargir l'espace épidural. Le patient sera repositionné en position de lithotomie et la chirurgie commencera après 5 min. de préparation du patient et de stérilisation à la chirurgie
injection d'anesthésique local à travers le hiatus scrupuleux dans le canal sacré pour atteindre l'espace péridural caudal
Autres noms:
  • bloc péridural caudal
Comparateur actif: groupe de blocs périanaux
, le patient sera en position de lithotomie, peindre et draper la zone du bloc sous des précautions aseptiques strictes, tracer un cercle d'un rayon de 2,5 cm autour de l'ouverture anale, marquer un point à la position 2,4,8,10 de l'horloge, préparer 40 ml de bupivacaïne à 0,125 %, utiliser une aiguille de calibre 23/24 de 1,5 pouce connectée à une seringue de 10 ml, insérer toute la longueur de l'aiguille dans la graisse ischiorectale immédiatement périphérique au sphinchter externe. Ce schéma d'injection cible les branches nerveuses terminales de l'anus plutôt que de bloquer le tronc des nerfs principaux. À la position 2 de l'horloge, injectez 2 à 3 ml de LA avec une inclinaison latérale, retirez l'aiguille de 1 cm et après chaque 1 cm, injectez 2 à 3 ml de LA, répétez la procédure à la position de l'horloge 4,8,10, il reste environ 10 ml de LA est utilisé pour s'infiltrer dans le tissu sous-cutané dans la circonférence de l'ouverture anale.
infiltration anesthésique locale dans la région périanale pour bloquer les branches terminales des nerfs irriguant le canal anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à la première demande d'analgésique après la guérison du patient.
Délai: 24 heures
durée de l'analgésie postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
la mesure de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10).
24 heures
Évaluation du tonus musculaire du sphincter anal externe peropératoire
Délai: 2 heures

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 pas de tonalité descernable au repos

  1. ton très bas
  2. tonus légèrement diminué
  3. Normal
  4. Tonalité élevée
  5. Tonus très élevé, canal anal serré
2 heures
Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures
quantité totale de morphine consommée par le patient pendant la période postopératoire
24 heures
fréquence des complications
Délai: 24 heures
bradycardie, hypotension, nausées et vomissements postopératoires, rétention d'urine
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Directeur d'études: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Chaise d'étude: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner