- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05557734
Jämförande studie mellan kaudalt och perianalt block under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi
Jämförande studie mellan kaudal och perianal blockering av intraoperativ analsfinktermuskeltonus och postoperativ analgesi under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anal fistel är en onormal trakt som kommunicerar en yttre öppning i den perianala huden med en inre öppning i analkanalen. Anal fistel behandlas med fistulotomi. sfinktersparande procedurer görs vanligtvis under generell anestesi och utelämnar neuromuskulära blockerande medel för att bevara sfinktertonus intraoperativt.
Studien kommer att utformas för att rekrytera 46 patienter som har komplex anal fistel och kommer att planeras för sfinktersparande operation.
Alla patienter kommer att få rutinmässig preanestetisk utvärdering. De kommer att hållas fasta i 2 timmar för klara vätskor och minst 8 timmar för fast föda innan blockeringen utförs. Vid ankomst till operationssalen kommer monitorer för hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck, syremättnad (SPO2) och elektrokardiografi att användas och baslinjevärdena noteras. Intravenös åtkomst (IV) kommer att säkras och en lämplig IV-vätska kommer att startas.
Patienterna kommer att få generell anestesi med induktion av 2mg/kg IV propofol, 1mcg/kg IV fentanyl och insättning av larynxmask i ryggläge och underhåll av anestesi med isofluraninhalation.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två studiegrupper;
- 1:a gruppen (kaudal blockgrupp): kommer att få generell anestesi med ultraljud (u/s) guidad kaudal blockering med 40 ml 0,125% bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning 0,9%).
- 2:a gruppen (perianal blockgrupp): kommer att få generell anestesi med perianal blockanalgesi med 40 ml 0,125% bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning 0,9%).
Intraoperativa, optimala kirurgiska tillstånd och ihållande muskeltonus kommer att bestämmas av allmänkirurgen i enlighet med patientens analsfinkteravslappning med hjälp av Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) som sträcker sig från 0 till 5 men med användning av vilotryck endast utan klämtryck som patienten är sövd.
Postoperativ smärtkontrollregim kommer att användas för de två grupperna som Paracetamol 15 mg/kg IV/6 timmar, Ketorlac 30 mg IV/8 timmar. En räddningsanalgetisk dos av opioid i form av morfin 0,05 mg/kg efter behov på patientens begäran om numerisk smärtpoäng är mer än tre som ska upprepas var 20:e minut. till maximal dos 0,2 mg/kg. om det numeriska betyget kvarstår mer än tre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina B Helmy, resident
- Telefonnummer: 202 01270100924
- E-post: marinabassem49@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-post: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-post: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gamla patienter
- ASA I-III-patienter
- Patienter med komplex anal fistel
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
- Patienter med kontraindikationer mot kaudal blockad eller perianal blockering: användning av antikoagulantia, lokal infektion på interventionsstället, ökat intrakraniellt tryck och allvarlig aorta- och/eller mitralisklaffstenos.
- Patienter som inte accepterar regionalbedövning
- BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
- Anatomiska abnormiteter och tidigare operationer som involverar korsbenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: caudal epidural grupp
patienten kommer att placeras i sidoläge, steriliseras från höftbenskammen till nedre skinkan av betadin och kommer att täckas av sterila draperier som exponerar det sakrala området.
Sakrala horn kommer att palperas och sakral hiatus och epidural area kommer att bestämmas på S4-S5 nivå genom ultraljud.
Kort axel (tvärgående) kommer att användas först för att identifiera de två sakrala hornhinnorna som två hyperechoiska omvända U-formade strukturer "grodtecken" och det sacrococcygeala ligamentet mellan och epiduralt utrymme under.
En 18-gauge epiduralnål (längd 90 mm) kommer att användas för direkt punktering av sacrococcygeal membran utanför plan, sedan kommer sonden att roteras till långaxeln (längsgående) och nålen kommer att ses i plan i epiduralrummet.
Injektion av 40 ml 0,125 % bupivakain kommer att utöka epiduralutrymmet.
Patienten kommer att omplaceras till litotomiposition och operationen kommer att påbörjas efter 5 min. att förbereda patienten och sterilisera till operationen
|
injektion av lokalbedövningsmedel genom scralhiatus in i sakrala kanalen för att nå caudalt epiduralutrymme
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: perianal blockgrupp
, kommer patienten att vara i litotomiposition, måla och drapera området av blocket under strikt aseptisk försiktighet, rita en cirkel med en radie på 2,5 cm runt analöppningen, markera en punkt vid 2,4,8,10 klockposition, förbered 40 ml 0,125 % bupivakain, använd en 1,5-tums 23/24 gauge nål ansluten till 10 ml-sprutan, för in nålens fulla längd i det ischiorektala fettet omedelbart perifert till den externa sfinchtern.
Detta injektionsschema riktar sig mot de terminala nervgrenarna i anus snarare än att blockera huvudnerverstammen.
Vid 2 klockposition, injicera 2-3 ml LA med lutning i sidled, dra ut nålen 1 cm och efter varje 1 cm injicera 2-3 ml LA, upprepa proceduren vid 4,8,10 klockposition, återstående cirka 10 ml LA är används för att infiltrera i subkutan vävnad i omkretsen av analöppningen.
|
lokalbedövningsinfiltration i det perianala området för att blockera terminala grenar av nerverna som försörjer analkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första analgetikabegäran efter återhämtningen av patienten.
Tidsram: 24 timmar
|
varaktigheten av postoperativ analgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtmätning kommer att göras med en 11-punkts numerisk betygsskala (0-10).
|
24 timmar
|
|
Bedömning av extern analsfinktermuskeltonus intraoperativt
Tidsram: 2 timmar
|
Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 ingen avlägsen ton i vila
|
2 timmar
|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
total mängd morfin som konsumerats av patienten under den postoperativa perioden
|
24 timmar
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
bradykardi, hypotoni, postoperativt illamående och kräkningar, urinretention
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Studierektor: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studiestol: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-276-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .