Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan kaudalt och perianalt block under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi

17 december 2023 uppdaterad av: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Jämförande studie mellan kaudal och perianal blockering av intraoperativ analsfinktermuskeltonus och postoperativ analgesi under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi

Anal fistel är en onormal trakt som kommunicerar en yttre öppning i den perianala huden med en inre öppning i analkanalen. Anal fistel behandlas med fistulotomi. sfinktersparande procedurer görs vanligtvis under generell anestesi och utelämnar neuromuskulära blockerande medel för att bevara sfinktertonus intraoperativt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kaudal blockanalgesi kontra perianal blockanalgesi i kombination med generell anestesi på den postoperativa analgetiska profilen och tonen hos extern anal sphincter vid sphinctersparande kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anal fistel är en onormal trakt som kommunicerar en yttre öppning i den perianala huden med en inre öppning i analkanalen. Anal fistel behandlas med fistulotomi. sfinktersparande procedurer görs vanligtvis under generell anestesi och utelämnar neuromuskulära blockerande medel för att bevara sfinktertonus intraoperativt.

Studien kommer att utformas för att rekrytera 46 patienter som har komplex anal fistel och kommer att planeras för sfinktersparande operation.

Alla patienter kommer att få rutinmässig preanestetisk utvärdering. De kommer att hållas fasta i 2 timmar för klara vätskor och minst 8 timmar för fast föda innan blockeringen utförs. Vid ankomst till operationssalen kommer monitorer för hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck, syremättnad (SPO2) och elektrokardiografi att användas och baslinjevärdena noteras. Intravenös åtkomst (IV) kommer att säkras och en lämplig IV-vätska kommer att startas.

Patienterna kommer att få generell anestesi med induktion av 2mg/kg IV propofol, 1mcg/kg IV fentanyl och insättning av larynxmask i ryggläge och underhåll av anestesi med isofluraninhalation.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två studiegrupper;

  • 1:a gruppen (kaudal blockgrupp): kommer att få generell anestesi med ultraljud (u/s) guidad kaudal blockering med 40 ml 0,125% bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning 0,9%).
  • 2:a gruppen (perianal blockgrupp): kommer att få generell anestesi med perianal blockanalgesi med 40 ml 0,125% bupivakain (10 ml bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning 0,9%).

Intraoperativa, optimala kirurgiska tillstånd och ihållande muskeltonus kommer att bestämmas av allmänkirurgen i enlighet med patientens analsfinkteravslappning med hjälp av Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) som sträcker sig från 0 till 5 men med användning av vilotryck endast utan klämtryck som patienten är sövd.

Postoperativ smärtkontrollregim kommer att användas för de två grupperna som Paracetamol 15 mg/kg IV/6 timmar, Ketorlac 30 mg IV/8 timmar. En räddningsanalgetisk dos av opioid i form av morfin 0,05 mg/kg efter behov på patientens begäran om numerisk smärtpoäng är mer än tre som ska upprepas var 20:e minut. till maximal dos 0,2 mg/kg. om det numeriska betyget kvarstår mer än tre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gamla patienter
  • ASA I-III-patienter
  • Patienter med komplex anal fistel

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
  • Patienter med kontraindikationer mot kaudal blockad eller perianal blockering: användning av antikoagulantia, lokal infektion på interventionsstället, ökat intrakraniellt tryck och allvarlig aorta- och/eller mitralisklaffstenos.
  • Patienter som inte accepterar regionalbedövning
  • BMI (Body mass index) > 35 kg/m2
  • Anatomiska abnormiteter och tidigare operationer som involverar korsbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: caudal epidural grupp
patienten kommer att placeras i sidoläge, steriliseras från höftbenskammen till nedre skinkan av betadin och kommer att täckas av sterila draperier som exponerar det sakrala området. Sakrala horn kommer att palperas och sakral hiatus och epidural area kommer att bestämmas på S4-S5 nivå genom ultraljud. Kort axel (tvärgående) kommer att användas först för att identifiera de två sakrala hornhinnorna som två hyperechoiska omvända U-formade strukturer "grodtecken" och det sacrococcygeala ligamentet mellan och epiduralt utrymme under. En 18-gauge epiduralnål (längd 90 mm) kommer att användas för direkt punktering av sacrococcygeal membran utanför plan, sedan kommer sonden att roteras till långaxeln (längsgående) och nålen kommer att ses i plan i epiduralrummet. Injektion av 40 ml 0,125 % bupivakain kommer att utöka epiduralutrymmet. Patienten kommer att omplaceras till litotomiposition och operationen kommer att påbörjas efter 5 min. att förbereda patienten och sterilisera till operationen
injektion av lokalbedövningsmedel genom scralhiatus in i sakrala kanalen för att nå caudalt epiduralutrymme
Andra namn:
  • caudalt epiduralblockad
Aktiv komparator: perianal blockgrupp
, kommer patienten att vara i litotomiposition, måla och drapera området av blocket under strikt aseptisk försiktighet, rita en cirkel med en radie på 2,5 cm runt analöppningen, markera en punkt vid 2,4,8,10 klockposition, förbered 40 ml 0,125 % bupivakain, använd en 1,5-tums 23/24 gauge nål ansluten till 10 ml-sprutan, för in nålens fulla längd i det ischiorektala fettet omedelbart perifert till den externa sfinchtern. Detta injektionsschema riktar sig mot de terminala nervgrenarna i anus snarare än att blockera huvudnerverstammen. Vid 2 klockposition, injicera 2-3 ml LA med lutning i sidled, dra ut nålen 1 cm och efter varje 1 cm injicera 2-3 ml LA, upprepa proceduren vid 4,8,10 klockposition, återstående cirka 10 ml LA är används för att infiltrera i subkutan vävnad i omkretsen av analöppningen.
lokalbedövningsinfiltration i det perianala området för att blockera terminala grenar av nerverna som försörjer analkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första analgetikabegäran efter återhämtningen av patienten.
Tidsram: 24 timmar
varaktigheten av postoperativ analgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
Smärtmätning kommer att göras med en 11-punkts numerisk betygsskala (0-10).
24 timmar
Bedömning av extern analsfinktermuskeltonus intraoperativt
Tidsram: 2 timmar

Digital Rectal Examination Score System(DRESS) 0 ingen avlägsen ton i vila

  1. mycket låg ton
  2. lätt minskad ton
  3. Vanligt
  4. Förhöjd ton
  5. Mycket hög ton, tät analkanal
2 timmar
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
total mängd morfin som konsumerats av patienten under den postoperativa perioden
24 timmar
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
bradykardi, hypotoni, postoperativt illamående och kräkningar, urinretention
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Studierektor: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Studiestol: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera