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Vergleichsstudie zwischen kaudaler und perianaler Blockade während Analsphinkter-schonenden Verfahren unter Vollnarkose

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen kaudaler und perianaler Blockade des intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperativer Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose

Analfistel ist ein abnormer Trakt, der eine äußere Öffnung in der perianalen Haut mit einer inneren Öffnung im Analkanal verbindet. Analfistel wird durch Fistulotomie behandelt. Schließmuskelerhaltende Eingriffe werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei neuromuskuläre Blocker weggelassen werden, um intraoperativ den Schließmuskeltonus zu erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kaudalen Blockanalgesie gegenüber einer perianalen Blockanästhesie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie auf das postoperative Analgetikaprofil und den Tonus des äußeren Analsphinkters bei sphinktererhaltenden Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Analfistel ist ein abnormer Trakt, der eine äußere Öffnung in der perianalen Haut mit einer inneren Öffnung im Analkanal verbindet. Analfistel wird durch Fistulotomie behandelt. Schließmuskelerhaltende Eingriffe werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei neuromuskuläre Blocker weggelassen werden, um intraoperativ den Schließmuskeltonus zu erhalten.

Die Studie soll 46 Patienten rekrutieren, die eine komplexe Analfistel haben und für die eine schließmuskelerhaltende Operation geplant ist.

Alle Patienten erhalten eine routinemäßige präanästhetische Untersuchung. Sie werden 2 Stunden lang bei klarer Flüssigkeit und mindestens 8 Stunden bei fester Nahrung nüchtern gehalten, bevor die Blockade durchgeführt wird. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung (SPO2) und Elektrokardiographie-Monitore angelegt und die Ausgangswerte notiert. Der intravenöse Zugang (IV) wird gesichert und eine geeignete IV-Flüssigkeit wird gestartet.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Einleitung von 2 mg/kg i.v. Propofol, 1 mcg/kg i.v. Fentanyl und Einsetzen der Larynxmaske in Rückenlage und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran-Inhalation.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt;

  • 1. Gruppe (kaudale Blockgruppe): erhält eine Vollnarkose mit Ultraschall (u/s) geführter kaudaler Block mit 40 ml 0,125 % Bupivacain (10 ml Bupivacain + 30 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %).
  • 2. Gruppe (Gruppe mit perianaler Blockade): erhält eine Vollnarkose mit Analgesie perianaler Blockade mit 40 ml Bupivacain 0,125 % (10 ml Bupivacain + 30 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %).

Intraoperativ werden die optimalen chirurgischen Bedingungen und die Aufrechterhaltung des Muskeltonus vom Allgemeinchirurgen gemäß der Entspannung des Analsphinkters des Patienten mit dem Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) bestimmt, das von 0 bis 5 reicht, jedoch nur mit Ruhedruck ohne Quetschdruck wie der Der Patient wird betäubt.

Das postoperative Schmerzkontrollschema wird für die beiden Gruppen als Paracetamol 15 mg/kg IV /6 Stunden, Ketorlac 30 mg IV /8 Stunden verwendet. Eine analgetische Notfalldosis von Opioid in Form von Morphin 0,05 mg/kg nach Bedarf auf Verlangen des Patienten, wenn der numerische Schmerzwert mehr als drei beträgt, alle 20 Minuten zu wiederholen. bis zur Höchstdosis 0,2 mg/kg. wenn die numerische Bewertungspunktzahl mehr als drei beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 jährige Patienten
  • ASA I-III-Patienten
  • Patienten mit komplexer Analfistel

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen kaudalen Block oder einen perianalen Block: Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, lokale Infektion an der Eingriffsstelle, erhöhter Hirndruck und schwere Aorten- und / oder Mitralklappenstenose.
  • Patienten, die keine Regionalanästhesie akzeptieren
  • BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
  • Anatomische Anomalien und frühere Operationen mit Beteiligung des Kreuzbeins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kaudale Epiduralgruppe
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, vom Rand des Beckenkamms bis zum unteren Gesäß mit Betadin sterilisiert und mit sterilen Tüchern bedeckt, die den Sakralbereich freilegen. Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt. Anhand der kurzen Achse (quer) werden zunächst die beiden sakralen Cornua als zwei echoreiche, umgekehrte U-förmige Strukturen „Froschzeichen“ und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert. Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der Sacrococcygealmembran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse (längs) gedreht und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen. Die Injektion von 40 ml 0,125 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum. Der Patient wird in die Steinschnittlage umgelagert und die Operation beginnt nach 5 Minuten. von der Vorbereitung des Patienten und der Sterilisation bis zur Operation
Injektion eines Lokalanästhetikums durch den Hiatus scralis in den Sakralkanal, um den kaudalen Epiduralraum zu erreichen
Andere Namen:
  • kaudale Epiduralblockade
Aktiver Komparator: perianale Blockgruppe
, der Patient befindet sich in Steinschnittlage, bemalen und drapieren Sie den Bereich des Blocks unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen, ziehen Sie einen Kreis mit einem Radius von 2,5 cm um die Analöffnung, markieren Sie einen Punkt bei 2,4,8,10 Uhr Position, Bereiten Sie 40 ml 0,125 % Bupivacain vor, verwenden Sie eine 1,5-Zoll-23/24-Gauge-Nadel, die mit einer 10-ml-Spritze verbunden ist, führen Sie die volle Länge der Nadel in das ischiorektale Fett unmittelbar peripher zum äußeren Schließmuskel ein. Dieses Injektionsschema zielt auf die Endnervenäste des Anus ab, anstatt den Stamm der Hauptnerven zu blockieren. Injizieren Sie bei 2-Uhr-Position 2-3 ml LA mit Kippen in seitlicher Richtung, ziehen Sie die Nadel 1 cm zurück und injizieren Sie nach jeweils 1 cm 2-3 ml LA, wiederholen Sie den Vorgang bei 4, 8, 10 Uhr-Position, wobei etwa 10 ml LA verbleiben Wird verwendet, um in subkutanes Gewebe im Umfang der Analöffnung zu infiltrieren.
lokalanästhetische Infiltration im Perianalbereich zur Blockierung von Endästen der den Analkanal versorgenden Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung nach Genesung des Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzmessung erfolgt anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0-10).
24 Stunden
Beurteilung des Tonus des externen Analsphinkters intraoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 kein wahrnehmbarer Ton in Ruhe

  1. sehr leiser Ton
  2. leicht verminderter Ton
  3. Normal
  4. Erhöhter Ton
  5. Sehr hoher Ton, enger Analkanal
2 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Morphin, die der Patient in der postoperativen Phase verbraucht hat
24 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bradykardie,Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen,Harnretention
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Studienleiter: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Studienstuhl: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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