- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557734
Vergleichsstudie zwischen kaudaler und perianaler Blockade während Analsphinkter-schonenden Verfahren unter Vollnarkose
Vergleichsstudie zwischen kaudaler und perianaler Blockade des intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperativer Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analfistel ist ein abnormer Trakt, der eine äußere Öffnung in der perianalen Haut mit einer inneren Öffnung im Analkanal verbindet. Analfistel wird durch Fistulotomie behandelt. Schließmuskelerhaltende Eingriffe werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei neuromuskuläre Blocker weggelassen werden, um intraoperativ den Schließmuskeltonus zu erhalten.
Die Studie soll 46 Patienten rekrutieren, die eine komplexe Analfistel haben und für die eine schließmuskelerhaltende Operation geplant ist.
Alle Patienten erhalten eine routinemäßige präanästhetische Untersuchung. Sie werden 2 Stunden lang bei klarer Flüssigkeit und mindestens 8 Stunden bei fester Nahrung nüchtern gehalten, bevor die Blockade durchgeführt wird. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung (SPO2) und Elektrokardiographie-Monitore angelegt und die Ausgangswerte notiert. Der intravenöse Zugang (IV) wird gesichert und eine geeignete IV-Flüssigkeit wird gestartet.
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Einleitung von 2 mg/kg i.v. Propofol, 1 mcg/kg i.v. Fentanyl und Einsetzen der Larynxmaske in Rückenlage und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran-Inhalation.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt;
- 1. Gruppe (kaudale Blockgruppe): erhält eine Vollnarkose mit Ultraschall (u/s) geführter kaudaler Block mit 40 ml 0,125 % Bupivacain (10 ml Bupivacain + 30 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %).
- 2. Gruppe (Gruppe mit perianaler Blockade): erhält eine Vollnarkose mit Analgesie perianaler Blockade mit 40 ml Bupivacain 0,125 % (10 ml Bupivacain + 30 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %).
Intraoperativ werden die optimalen chirurgischen Bedingungen und die Aufrechterhaltung des Muskeltonus vom Allgemeinchirurgen gemäß der Entspannung des Analsphinkters des Patienten mit dem Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) bestimmt, das von 0 bis 5 reicht, jedoch nur mit Ruhedruck ohne Quetschdruck wie der Der Patient wird betäubt.
Das postoperative Schmerzkontrollschema wird für die beiden Gruppen als Paracetamol 15 mg/kg IV /6 Stunden, Ketorlac 30 mg IV /8 Stunden verwendet. Eine analgetische Notfalldosis von Opioid in Form von Morphin 0,05 mg/kg nach Bedarf auf Verlangen des Patienten, wenn der numerische Schmerzwert mehr als drei beträgt, alle 20 Minuten zu wiederholen. bis zur Höchstdosis 0,2 mg/kg. wenn die numerische Bewertungspunktzahl mehr als drei beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina B Helmy, resident
- Telefonnummer: 202 01270100924
- E-Mail: marinabassem49@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-Mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo university hospitals
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Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-Mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 jährige Patienten
- ASA I-III-Patienten
- Patienten mit komplexer Analfistel
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Patienten mit Kontraindikationen für einen kaudalen Block oder einen perianalen Block: Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, lokale Infektion an der Eingriffsstelle, erhöhter Hirndruck und schwere Aorten- und / oder Mitralklappenstenose.
- Patienten, die keine Regionalanästhesie akzeptieren
- BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
- Anatomische Anomalien und frühere Operationen mit Beteiligung des Kreuzbeins
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kaudale Epiduralgruppe
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, vom Rand des Beckenkamms bis zum unteren Gesäß mit Betadin sterilisiert und mit sterilen Tüchern bedeckt, die den Sakralbereich freilegen.
Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt.
Anhand der kurzen Achse (quer) werden zunächst die beiden sakralen Cornua als zwei echoreiche, umgekehrte U-förmige Strukturen „Froschzeichen“ und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert.
Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der Sacrococcygealmembran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse (längs) gedreht und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen.
Die Injektion von 40 ml 0,125 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.
Der Patient wird in die Steinschnittlage umgelagert und die Operation beginnt nach 5 Minuten. von der Vorbereitung des Patienten und der Sterilisation bis zur Operation
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Injektion eines Lokalanästhetikums durch den Hiatus scralis in den Sakralkanal, um den kaudalen Epiduralraum zu erreichen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: perianale Blockgruppe
, der Patient befindet sich in Steinschnittlage, bemalen und drapieren Sie den Bereich des Blocks unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen, ziehen Sie einen Kreis mit einem Radius von 2,5 cm um die Analöffnung, markieren Sie einen Punkt bei 2,4,8,10 Uhr Position, Bereiten Sie 40 ml 0,125 % Bupivacain vor, verwenden Sie eine 1,5-Zoll-23/24-Gauge-Nadel, die mit einer 10-ml-Spritze verbunden ist, führen Sie die volle Länge der Nadel in das ischiorektale Fett unmittelbar peripher zum äußeren Schließmuskel ein.
Dieses Injektionsschema zielt auf die Endnervenäste des Anus ab, anstatt den Stamm der Hauptnerven zu blockieren.
Injizieren Sie bei 2-Uhr-Position 2-3 ml LA mit Kippen in seitlicher Richtung, ziehen Sie die Nadel 1 cm zurück und injizieren Sie nach jeweils 1 cm 2-3 ml LA, wiederholen Sie den Vorgang bei 4, 8, 10 Uhr-Position, wobei etwa 10 ml LA verbleiben Wird verwendet, um in subkutanes Gewebe im Umfang der Analöffnung zu infiltrieren.
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lokalanästhetische Infiltration im Perianalbereich zur Blockierung von Endästen der den Analkanal versorgenden Nerven
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung nach Genesung des Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der postoperativen Analgesie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schmerzmessung erfolgt anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0-10).
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24 Stunden
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Beurteilung des Tonus des externen Analsphinkters intraoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden
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Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 kein wahrnehmbarer Ton in Ruhe
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2 Stunden
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge an Morphin, die der Patient in der postoperativen Phase verbraucht hat
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24 Stunden
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bradykardie,Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen,Harnretention
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Studienleiter: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Studienstuhl: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-276-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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