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Studio comparativo tra blocco caudale e perianale durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale

17 dicembre 2023 aggiornato da: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Studio comparativo tra blocco caudale e perianale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale

La fistola anale è un tratto anomalo che comunica un'apertura esterna nella pelle perianale con un'apertura interna nel canale anale. La fistola anale viene trattata con fistulotomia. le procedure di risparmio dello sfintere vengono solitamente eseguite in anestesia generale omettendo agenti bloccanti neuromuscolari al fine di preservare il tono dello sfintere durante l'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'analgesia con blocco caudale rispetto all'analgesia con blocco perianale combinata con l'anestesia generale sul profilo analgesico postoperatorio e sul tono dello sfintere anale esterno nella chirurgia con risparmio di sfintere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola anale è un tratto anomalo che comunica un'apertura esterna nella pelle perianale con un'apertura interna nel canale anale. La fistola anale viene trattata con fistulotomia. le procedure di risparmio dello sfintere vengono solitamente eseguite in anestesia generale omettendo agenti bloccanti neuromuscolari al fine di preservare il tono dello sfintere durante l'intervento.

Lo studio sarà progettato per reclutare 46 pazienti con fistola anale complessa e sarà programmato per un intervento chirurgico con risparmio di sfintere.

Tutti i pazienti riceveranno una valutazione preanestetica di routine. Saranno tenuti a digiuno per 2 ore per liquidi chiari e almeno 8 ore per cibi solidi prima di eseguire il blocco. All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna non invasiva, della saturazione di ossigeno (SPO2) e dell'elettrocardiogramma e verranno annotati i valori di riferimento. L'accesso endovenoso (IV) sarà garantito e verrà avviato un fluido IV appropriato.

I pazienti riceveranno anestesia generale con induzione di 2 mg/kg di propofol EV, 1 mcg/kg di fentanil EV e inserimento della maschera laringea in posizione supina e mantenimento dell'anestesia con inalazione di isoflurano.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio;

  • 1° gruppo (gruppo di blocco caudale): riceverà anestesia generale con blocco caudale guidato da ultrasuoni (u/s) con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% (10 ml di bupivacaina + 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).
  • 2° gruppo (gruppo di blocco perianale): riceverà anestesia generale con analgesia di blocco perianale con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% (10 ml di bupivacaina + 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).

Le condizioni chirurgiche intraoperatorie ottimali e la persistenza del tono muscolare saranno determinate dal chirurgo generale in base al rilassamento dello sfintere anale del paziente utilizzando il Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) che varia da 0 a 5 ma con l'uso della sola pressione a riposo senza pressione di compressione come il paziente è anestetizzato.

Il regime di controllo del dolore postoperatorio verrà utilizzato per i due gruppi come Paracetamolo 15 mg/kg EV/6 ore, Ketorlac 30 mg EV/8 ore. Una dose analgesica di salvataggio di oppioidi sotto forma di morfina 0,05 mg/kg secondo necessità su richiesta del paziente se il punteggio numerico del dolore è superiore a tre da ripetere ogni 20 minuti. fino alla dose massima di 0,2 mg/kg. se il punteggio di valutazione numerico persiste più di tre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti ASA I-III
  • Pazienti con fistola anale complessa

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • Pazienti con controindicazioni al blocco caudale o perianale: uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica e grave stenosi della valvola aortica e/o mitrale.
  • Pazienti che non accettano l'anestesia regionale
  • BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
  • Anomalie anatomiche e precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il sacro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo epidurale caudale
il paziente sarà posizionato in posizione laterale, sterilizzato dal margine della cresta iliaca al gluteo inferiore con betadine e sarà coperto da teli sterili che espongono l'area sacrale. I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia. L'asse corto (trasversale) verrà utilizzato per primo per identificare i due corni sacrali come due strutture a forma di U inversa iperecogena "segno di rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante. Verrà utilizzato un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda verrà ruotata sull'asse lungo (longitudinale) e l'ago sarà visto in piano nello spazio epidurale. L'iniezione di 40 ml di bupivacaina allo 0,125% espanderà lo spazio epidurale. Il paziente verrà riposizionato in posizione litotomica e l'intervento chirurgico inizierà dopo 5 minuti. di preparazione del paziente e sterilizzazione all'ambulatorio
iniezione di anestetico locale attraverso lo iato scrale nel canale sacrale per raggiungere lo spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • blocco epidurale caudale
Comparatore attivo: gruppo di blocco perianale
, il paziente sarà in posizione litotomica, dipingere e coprire l'area del blocco con rigorose precauzioni asettiche, tracciare un cerchio con un raggio di 2,5 cm attorno all'apertura anale, segnare un punto alla posizione dell'orologio 2,4,8,10, preparare 40 ml di bupivacaina allo 0,125%, utilizzare un ago calibro 23/24 da 1,5 pollici collegato a una siringa da 10 ml, inserire l'intera lunghezza dell'ago nel grasso ischiorettale immediatamente periferico allo sfintere esterno. Questo schema di iniezione prende di mira i rami nervosi terminali dell'ano piuttosto che bloccare il tronco dei nervi principali. Alla posizione dell'orologio 2, iniettare 2-3 ml di LA con inclinazione in direzione laterale, ritirare l'ago di 1 cm e dopo ogni 1 cm iniettare 2-3 ml di LA, ripetere la procedura alla posizione dell'orologio 4,8,10, rimanendo circa 10 ml di LA è utilizzato per infiltrarsi nel tessuto sottocutaneo nella circonferenza dell'apertura anale.
infiltrazione di anestetico locale nella zona perianale per bloccare i rami terminali dei nervi che irrorano il canale anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta analgesica dopo la guarigione del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore
durata dell'analgesia postoperatoria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
la misurazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10).
24 ore
Valutazione intraoperatoria del tono muscolare dello sfintere anale esterno
Lasso di tempo: 2 ore

Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 nessun tono percepibile a riposo

  1. tono molto basso
  2. tono leggermente diminuito
  3. Normale
  4. Tono elevato
  5. Tono molto alto, canale anale stretto
2 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di morfina consumata dal paziente nel periodo postoperatorio
24 ore
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
bradicardia, ipotensione, nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
  • Direttore dello studio: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
  • Cattedra di studio: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività motoria

Prove cliniche su blocco caudale

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