- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557734
Studio comparativo tra blocco caudale e perianale durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale
Studio comparativo tra blocco caudale e perianale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola anale è un tratto anomalo che comunica un'apertura esterna nella pelle perianale con un'apertura interna nel canale anale. La fistola anale viene trattata con fistulotomia. le procedure di risparmio dello sfintere vengono solitamente eseguite in anestesia generale omettendo agenti bloccanti neuromuscolari al fine di preservare il tono dello sfintere durante l'intervento.
Lo studio sarà progettato per reclutare 46 pazienti con fistola anale complessa e sarà programmato per un intervento chirurgico con risparmio di sfintere.
Tutti i pazienti riceveranno una valutazione preanestetica di routine. Saranno tenuti a digiuno per 2 ore per liquidi chiari e almeno 8 ore per cibi solidi prima di eseguire il blocco. All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna non invasiva, della saturazione di ossigeno (SPO2) e dell'elettrocardiogramma e verranno annotati i valori di riferimento. L'accesso endovenoso (IV) sarà garantito e verrà avviato un fluido IV appropriato.
I pazienti riceveranno anestesia generale con induzione di 2 mg/kg di propofol EV, 1 mcg/kg di fentanil EV e inserimento della maschera laringea in posizione supina e mantenimento dell'anestesia con inalazione di isoflurano.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio;
- 1° gruppo (gruppo di blocco caudale): riceverà anestesia generale con blocco caudale guidato da ultrasuoni (u/s) con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% (10 ml di bupivacaina + 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).
- 2° gruppo (gruppo di blocco perianale): riceverà anestesia generale con analgesia di blocco perianale con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% (10 ml di bupivacaina + 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).
Le condizioni chirurgiche intraoperatorie ottimali e la persistenza del tono muscolare saranno determinate dal chirurgo generale in base al rilassamento dello sfintere anale del paziente utilizzando il Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) che varia da 0 a 5 ma con l'uso della sola pressione a riposo senza pressione di compressione come il paziente è anestetizzato.
Il regime di controllo del dolore postoperatorio verrà utilizzato per i due gruppi come Paracetamolo 15 mg/kg EV/6 ore, Ketorlac 30 mg EV/8 ore. Una dose analgesica di salvataggio di oppioidi sotto forma di morfina 0,05 mg/kg secondo necessità su richiesta del paziente se il punteggio numerico del dolore è superiore a tre da ripetere ogni 20 minuti. fino alla dose massima di 0,2 mg/kg. se il punteggio di valutazione numerico persiste più di tre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina B Helmy, resident
- Numero di telefono: 202 01270100924
- Email: marinabassem49@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numero di telefono: 202 01004392046
- Email: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contatto:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numero di telefono: 002 o1oo4392046
- Email: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti ASA I-III
- Pazienti con fistola anale complessa
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
- Pazienti con controindicazioni al blocco caudale o perianale: uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica e grave stenosi della valvola aortica e/o mitrale.
- Pazienti che non accettano l'anestesia regionale
- BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
- Anomalie anatomiche e precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il sacro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo epidurale caudale
il paziente sarà posizionato in posizione laterale, sterilizzato dal margine della cresta iliaca al gluteo inferiore con betadine e sarà coperto da teli sterili che espongono l'area sacrale.
I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia.
L'asse corto (trasversale) verrà utilizzato per primo per identificare i due corni sacrali come due strutture a forma di U inversa iperecogena "segno di rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante.
Verrà utilizzato un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda verrà ruotata sull'asse lungo (longitudinale) e l'ago sarà visto in piano nello spazio epidurale.
L'iniezione di 40 ml di bupivacaina allo 0,125% espanderà lo spazio epidurale.
Il paziente verrà riposizionato in posizione litotomica e l'intervento chirurgico inizierà dopo 5 minuti. di preparazione del paziente e sterilizzazione all'ambulatorio
|
iniezione di anestetico locale attraverso lo iato scrale nel canale sacrale per raggiungere lo spazio epidurale caudale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di blocco perianale
, il paziente sarà in posizione litotomica, dipingere e coprire l'area del blocco con rigorose precauzioni asettiche, tracciare un cerchio con un raggio di 2,5 cm attorno all'apertura anale, segnare un punto alla posizione dell'orologio 2,4,8,10, preparare 40 ml di bupivacaina allo 0,125%, utilizzare un ago calibro 23/24 da 1,5 pollici collegato a una siringa da 10 ml, inserire l'intera lunghezza dell'ago nel grasso ischiorettale immediatamente periferico allo sfintere esterno.
Questo schema di iniezione prende di mira i rami nervosi terminali dell'ano piuttosto che bloccare il tronco dei nervi principali.
Alla posizione dell'orologio 2, iniettare 2-3 ml di LA con inclinazione in direzione laterale, ritirare l'ago di 1 cm e dopo ogni 1 cm iniettare 2-3 ml di LA, ripetere la procedura alla posizione dell'orologio 4,8,10, rimanendo circa 10 ml di LA è utilizzato per infiltrarsi nel tessuto sottocutaneo nella circonferenza dell'apertura anale.
|
infiltrazione di anestetico locale nella zona perianale per bloccare i rami terminali dei nervi che irrorano il canale anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo alla prima richiesta analgesica dopo la guarigione del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore
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durata dell'analgesia postoperatoria
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
la misurazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10).
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24 ore
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Valutazione intraoperatoria del tono muscolare dello sfintere anale esterno
Lasso di tempo: 2 ore
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Digital Rectal Examination Score System (DRESS) 0 nessun tono percepibile a riposo
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2 ore
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Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità totale di morfina consumata dal paziente nel periodo postoperatorio
|
24 ore
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incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
|
bradicardia, ipotensione, nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama M Assad, professor, anesthesia department , cairo university
- Direttore dello studio: Amany H Saleh, assprofessor, anesthesia department , cairo university
- Cattedra di studio: Mona H Elsherbiny, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-276-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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