閉経後泌尿生殖器症候群におけるフォトバイオモジュレーション
2022年9月27日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
閉経後泌尿生殖器症候群におけるフォトバイオモジュレーション - 無作為化、二重盲検、対照臨床試験の研究プロトコル
このプロジェクトの目標は、膣とその入口にフォトバイオモジュレーションを適用した後、泌尿生殖器閉経症候群の症状を持つ患者の臨床反応を評価することです。
方法: この無作為化二重盲検プラセボ対照研究プロトコルでは、PGS の症状が 1 つ以上ある閉経後 (少なくとも 12 か月間無月経で、病状が関与していない) の 50 歳以上の女性を対象とします。選択されました。
研究に含まれる参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 膣ダイオード レーザーとそのイントロイトでフォトバイオモジュレーションを受けるグループ A と、レーザー デバイスをオフにしたグループ B (プラセボ)。
両方の治療は、4 週間連続して維持されます。治療グループ (n=30) は、レーザー ダイオード DMC (808 nm)、1 ポイントあたり 4 J、出力 100mW、510mW/cm²、ビーム面積 0.2cm² を使用して、4 回連続して適用されます。 、外膣の 8 箇所、各部位の 40 代の場合、週に 1 回、4 週間。
プラセボ群 (n=30) は治療済みとして扱われますが、レーザーはオフになっています。
生活の質は、女性の性機能指数（FSFI-6）、尿失禁アンケート（ICIQ-SF）を使用して分析され、更年期症状の強度は視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価され、外陰膣萎縮はVaginal Health Index (VHI) によって測定され、グループ間で比較されます。
また、サーマルカメラを使用して膣の温度を測定し、骨盤底力（膣動力計）の圧力を測定し、尿の損失を定量化するために1時間のパッドテストを実施します。
データは、Shapiro Wilks 検定を使用して正規性が検定され、パラメトリック分布を示す場合は、それぞれの平均と標準偏差によって表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の50歳以上の女性（少なくとも12か月間無月経で、病状が関与していない）;
- UGSの1つまたは複数の症状（性交痛、乾燥、刺激および膣の灼熱感および/または不快感、膣萎縮、膣および外陰部の乾燥、排尿障害、頻尿、再発性尿路感染症）を伴う;
- ストレスおよび/または切迫性尿失禁を訴える;
- 昨年行われた正常範囲内の子宮頸部細胞病理学（パップスメア）があり、過去6か月で更年期症状を治療するためのホルモン薬を使用していない人.
除外基準:
- 患者が研究に参加することを明示的に拒否した参加者;
- -最近のAMI（急性心筋梗塞）、新生物、血栓症の病歴、肝不全、制御されていない性器出血、性器コンジローマ症、活動性性器ヘルペス、下部生殖管手術などの疾患の病歴 治療を不可能にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光生体調節グループ
このグループの参加者は、膣ダイオード レーザーとそのイントロイトでフォトバイオモジュレーションを受けます。
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治療グループは、レーザー ダイオード DMC (808 nm)、1 ポイントあたり 4 J、出力 100 mW、510 mW/cm²、ビーム面積 0.2 cm²、外膣に 8 サイト、各サイトに 40 秒間、1 回を使用して、4 回連続して適用されます。毎週、4 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、レーザー装置をオフにして、シミュレートされたフォトバイオモジュレーションを受け取ります。
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プラセボ グループは、同じ 4 つの連続したアプリケーションを受け取りますが、レーザーはオフになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数（FSFI）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療。
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FSFIまたは女性の性的機能指数は、女性の性的反応を評価するための特定の多次元アンケートであり、過去4週間の性的活動に関する19の質問で評価された欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの6つのドメインにアクセスします。
スケールの合計スコアを得るために、各領域のスコアが合計され、スコアが高いほど性機能が良好であると見なされ、性機能障害のしきい値はスコア 2678 です。
合計スコアの値に基づいて、性機能障害を経験するリスクが高い集団と低い集団を区別することができます。
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ベースラインと 4 週間の治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁質問票に関する国際協議の変更 - 簡易版 (ICIQ-SF)
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療。
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このアンケートには 0 ～ 21 点のスコアがあり、0 は症状がないことを示し、点数の合計が大きいほど、尿失禁 (UI) 症状の影響と重症度が大きくなります。
応答値の最大合計は 21 点であり、UI が個人の生活に与える影響が大きいことを示しています。
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ベースラインと 4 週間の治療。
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膣の健康指数スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療。
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それは、弾力性、pH、粘膜の外観、湿度、および膣分泌物の存在の 5 つのパラメーターの検鏡検査中の臨床分析で構成されています。
評価された各側面は、1 から 5 まで変化するスコアを受け取ります。スコアは 5 から 25 まで変化する可能性があり、値が 15 以下の場合、外陰膣萎縮症 (VVA) の診断が考慮されます。 25 点は、外陰腟萎縮の臨床徴候がないことを意味します。
この評価は、身体検査中に有資格の専門家によって行われます。
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ベースラインと 4 週間の治療。
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膣のpHの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療。
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膣の pH の評価は、粘膜と接触する膣の中央 3 分の 1 に挿入されると、ストリップの色が変化する pH インジケーター ストリップを介して実行されます。
粘液、血液、または精液との接触により測定値が変化する可能性があるため、膣の袋小路の測定は避けます。
ニトラジン テープは、後でメーカーが提供する比色スケールで pH をチェックするために、膣壁に 5 秒間接触したままにしておく必要があります。
通常の膣の pH は酸性であり、メナクム中は 3.8 ～ 4.5 に維持する必要があります。
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ベースラインと 4 週間の治療。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療。
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VAS は、参加者の膣の苦情を評価するために使用されます。
0 から 10 までのマークが付いた定規の図を受け取ります。その一方の端は症状がまったくないことを示し、もう一方の端は考えられる最悪の症状を示します。
泌尿生殖器症候群 (GUS) の症状のビジュアルおよびアナログ スケール (VAS - SGU) の分析では、1 ～ 12 ポイントの合計で症状が軽度から重度に分類されます。
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ベースラインと 4 週間の治療。
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骨盤底筋（PFM）の変化
時間枠：ベースラインおよび週 1 回、4 週間
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圧力センサー (ダイナモメーター) が膣管に導入され、安静時膣圧 (安静時筋肉) が定量化されます。
デバイスは調整され、ゼロ調整され、参加者は PFM を内側と上方にできるだけ強く収縮させ、少なくとも 5 秒間収縮を維持するように求められます (最大膣圧)。それぞれ引く。
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ベースラインおよび週 1 回、4 週間
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Ped-Testによる尿量の変化
時間枠：ベースライン、治療 4 週間後、治療後 90 日。
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Ped-test を実行する手順は次のとおりです。最初に、参加者は、以前に測定した重量の吸収剤を外尿道口の近くに配置するように求められます。
その後、500 mL の水を飲ませて 15 分間待ちます。
その後、参加者は日常生活の活動をシミュレートするいくつかのアクションを実行するよう求められます。
提案された活動を実施した後、吸収剤を取り出し、最小読み取り値 0.1 mg、最大容量 220 g の精密はかりで重量を量ります。
尿の損失は、次のように評価および分類されます。最大 1 g の損失は重要ではないと見なされます。 1.1 ～ 9.9 g は光損失として分類されます。 10 ～ 49.9 g は中程度の損失です。 50gを超えると深刻な損失。
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ベースライン、治療 4 週間後、治療後 90 日。
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外陰部温度の変化
時間枠：ベースライン and and 週 1 回、4 週間
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外陰部の摂氏温度は、物理的な接触なしで測定できるデジタル赤外線温度計を使用して、外陰部の 8 つの放射点で評価されます。
8 つの測定値の平均は、4 つの連続する毎週のセッションでダイオード レーザー手順の前後に計算されます。
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ベースライン and and 週 1 回、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGPM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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