Фотобиомодуляция при постменопаузальном мочеполовом синдроме
27 сентября 2022 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Фотобиомодуляция при постменопаузальном мочеполовом синдроме - протокол исследования для рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования
Целью данного проекта является оценка клинического ответа пациенток с симптомами мочеполового климактерического синдрома после применения фотобиомодуляции во влагалище и его интроит.
МЕТОД: В этом протоколе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования женщинам старше 50 лет, находящимся в постменопаузальном периоде (аменорея в течение как минимум 12 месяцев, без патологии) с одним или несколькими симптомами ПГС, будет выбрано.
Участницы, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: группа А, которая будет получать фотобиомодуляцию вагинальным диодным лазером и его введение, и группа Б (плацебо) с выключенным лазерным устройством.
Обе процедуры будут проводиться в течение 4 недель подряд. Группа лечения (n = 30) получит четыре последовательных аппликации с использованием лазерного диода DMC (808 нм), 4 Дж на точку, мощность 100 мВт, 510 мВт/см², площадь луча 0,2 см². , 8 мест в наружном влагалище, по 40 секунд в каждом месте, один раз в неделю в течение 4 недель.
Группа плацебо (n=30) будет обрабатываться как обработанная, но с выключенным лазером.
Качество жизни будут анализировать с помощью индекса сексуального функционирования женщин (FSFI-6), опросника недержания мочи (ICIQ-SF), оценить выраженность климактерических симптомов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), оценить вульво-вагинальную атрофию. измеряться индексом здоровья влагалища (VHI) и сравниваться между группами.
Кроме того, будет измеряться вагинальная температура с помощью тепловизионной камеры, а также сила давления на тазовое дно (влагалищный динамометр) и будет проводиться 1-часовой тест с подкладкой для количественной оценки потери мочи.
Данные будут проверены на нормальность с использованием критерия Шапиро-Уилкса, и, если они представляют собой параметрическое распределение, они будут представлены посредством их соответствующих средних значений и стандартных отклонений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 50 лет, находящиеся в постменопаузальном периоде (аменорея не менее 12 мес, при отсутствии патологии);
- с одним или несколькими симптомами УГС (диспареуния, сухость, раздражение и жжение и/или дискомфорт во влагалище, атрофия влагалища, сухость во влагалище и вульве, дизурия, учащенное мочеиспускание, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей);
- При жалобах на стрессовое и/или императивное недержание мочи;
- У которых цитопатология шейки матки (мазок Папаниколау) в пределах нормы, выполненная в течение последнего года, и которые не принимают гормональные препараты для лечения симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники с явным отказом пациента от участия в исследовании;
- Двусторонняя овариэктомия в анамнезе и такие заболевания, как: недавний ОИМ (острый инфаркт миокарда), новообразования, тромбоз в анамнезе, печеночная недостаточность, неконтролируемое генитальное кровотечение, генитальный кондиломатоз, активный генитальный герпес, операции на нижних отделах половых путей, которые делают невозможным лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляции
Участницы этой группы получат фотобиомодуляцию вагинальным диодным лазером и его интроит.
|
Группа лечения получит четыре последовательных аппликации с использованием лазерного диода DMC (808 нм), 4 Дж на точку, мощность 100 мВт, 510 мВт/см², площадь луча 0,2 см², 8 точек во внешней части влагалища, по 40 секунд на каждую точку, один раз. в неделю в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат имитацию фотобиомодуляции при выключенном лазерном аппарате.
|
Группа Placebo получит те же четыре последовательные заявки, но с выключенным лазером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
FSFI или индекс женской сексуальной функции представляет собой специфический и многомерный опросник для оценки женской сексуальной реакции, доступ к 6 областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль оцениваются в 19 вопросах о сексуальной активности за последние 4 недели.
Чтобы получить общий балл по шкале, баллы по каждой области суммируются, и для более высоких баллов рассматривается лучшая сексуальная функция, а порог сексуальной дисфункции составляет 2678 баллов.
Основываясь на значении общего балла, можно было бы различать группы населения с более высоким и более низким риском возникновения сексуальной дисфункции.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
Этот опросник имеет оценку от нуля до 21 балла, где ноль указывает на отсутствие симптомов, и чем больше сумма баллов, тем больше влияние и тяжесть симптомов недержания мочи (НМ).
Максимальная сумма ответов указывает на 21 балл, что указывает на сильное влияние пользовательского интерфейса на жизнь человека.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
|
Изменения индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
Он состоит из клинического анализа при осмотре в зеркале 5 параметров: эластичность, pH, внешний вид слизистой оболочки, влажность и наличие вагинального секрета.
Каждый оцениваемый аспект получает оценку, которая варьируется от 1 до 5. Оценка может варьироваться от 5 до 25, и диагноз вульво-вагинальной атрофии (ВВА) рассматривается, когда значения меньше или равны 15, максимальная оценка 25 баллов – отсутствие клинических признаков вульвовагинальной атрофии.
Эта оценка будет проводиться квалифицированным специалистом во время медицинского осмотра.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
|
Изменения рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
Оценка pH влагалища будет проводиться с помощью индикаторной полоски pH, которая при введении в среднюю треть влагалища в контакте со слизистой оболочкой изменяет цвет полоски.
Избегают измерения вагинального тупика, поскольку контакт со слизью, кровью или спермой может изменить показания.
Нитразиновая лента должна оставаться в контакте со стенкой влагалища в течение 5 секунд для последующей проверки рН по колориметрической шкале, предоставленной производителем.
В норме pH влагалища кислый, во время менакме его следует поддерживать в пределах 3,8–4,5.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
|
Изменения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
VAS будет использоваться для оценки вагинальных жалоб участников.
Они получат фигуру линейки с отметками от 0 до 10, один конец которой указывает на полное отсутствие симптомов, а другой — на наихудший возможный симптом.
Для анализа визуальной и аналоговой шкалы симптомов мочеполового синдрома (GUS) (VAS - SGU) сумма от одного до двенадцати баллов позволяет классифицировать симптомы от легких до тяжелых.
|
Исходный уровень и 4 недели лечения.
|
|
Изменения мышц тазового дна (МТД)
Временное ограничение: Базовый уровень и один раз в неделю в течение 4 недель
|
Датчик давления (динамометр) будет введен во влагалищный канал, и будет количественно определено вагинальное давление в покое (покоящиеся мышцы).
Устройство будет откалибровано, обнулено, и участницу попросят максимально сильно сжать свои PFM внутрь и вверх 3 раза и поддерживать сокращение в течение не менее пяти секунд (максимальное вагинальное давление) с интервалом 30 секунд между каждый рывок.
|
Базовый уровень и один раз в неделю в течение 4 недель
|
|
Изменения в мочевыделении с использованием пед-теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели лечения и 90 дней после лечения.
|
Процедура проведения Пед-теста будет следующей: вначале испытуемому будет предложено поместить абсорбент с заранее измеренным весом вплотную к наружному отверстию уретры.
Затем ей дадут выпить бутылку воды объемом 500 мл и подождать 15 минут.
После этого участнику будет предложено выполнить некоторые действия, имитирующие повседневную деятельность.
После проведения предлагаемых мероприятий абсорбент будет удален и взвешен на прецизионных весах с минимальным отсчетом 0,1 мг и максимальной вместимостью 220 г.
Мочевые потери оценивают и классифицируют следующим образом: потери до 1 г считаются незначительными; от 1,1 до 9,9 г классифицируются как потери света; от 10 до 49,9 г — умеренные потери; и выше 50 г, тяжелые потери.
|
Исходный уровень, 4 недели лечения и 90 дней после лечения.
|
|
Изменения температуры вульвы
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в неделю в течение 4 недель
|
Температура вульвы в градусах Цельсия будет оцениваться в восьми точках излучения в области вульвы с помощью цифрового инфракрасного термометра, который позволит проводить измерения без физического контакта.
Среднее значение восьми показаний будет рассчитано до и после процедуры с диодным лазером за 4 последовательных еженедельных сеанса.
|
Исходный уровень и один раз в неделю в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SGPM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .