Fotobiomodulação na Síndrome Genitourinária Pós-Menopausa
27 de setembro de 2022 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulação na Síndrome Genitourinária Pós-Menopausa - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego e Controlado
O objetivo deste projeto é avaliar a resposta clínica de pacientes com sintomas da síndrome da menopausa geniturinária após a aplicação de fotobiomodulação na vagina e seu intróito.
MÉTODO: Neste protocolo de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, mulheres com mais de 50 anos de idade que se encontram no período pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses, sem nenhuma patologia envolvida) com um ou mais sintomas de SPG serão selecionado.
As participantes incluídas no estudo serão divididas aleatoriamente em dois grupos: grupo A, que receberá fotobiomodulação com laser de diodo vaginal e seu intróito e grupo B (placebo) com o aparelho de laser desligado.
Ambos os tratamentos serão mantidos por 4 semanas consecutivas. O grupo tratamento (n=30) receberá quatro aplicações consecutivas, utilizando laser diodo DMC (808 nm), 4J por ponto, 100mW de potência, 510mW/cm², área de feixe de 0,2cm² , 8 locais na vagina externa, por 40 segundos em cada local, uma vez por semana durante 4 semanas.
O Grupo Placebo (n=30) será tratado como tratado, porém com o laser desligado.
A qualidade de vida será analisada por meio do índice de funcionamento sexual feminino (FSFI-6), o questionário de incontinência urinária (ICIQ-SF), a intensidade dos sintomas da menopausa será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS), a atrofia vulvovaginal será ser medida pelo Índice de Saúde Vaginal (VHI) e comparada entre os grupos.
Além disso, será aferida a temperatura vaginal por meio de câmera termográfica, bem como a pressão de força do assoalho pélvico (dinamômetro vaginal) e será realizado Pad Test de 1 hora para quantificar a perda urinária.
Os dados serão testados quanto à normalidade pelo teste de Shapiro Wilks e, caso apresentem distribuição paramétrica, serão representados por meio de suas respectivas médias e desvios padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 50 anos que se encontrem no período pós-menopausa (amenorreia há pelo menos 12 meses, sem patologia envolvida);
- Com um ou mais sintomas de SUG (dispareunia, secura, irritação e ardor e/ou desconforto vaginal, atrofia vaginal, secura vaginal e vulvar, disúria, frequência, infeções urinárias recorrentes);
- Com queixas de incontinência urinária de esforço e/ou urgência;
- Que tenham citopatologia cervical (Papanicolau) dentro da normalidade realizada no último ano e não estejam em uso de medicação hormonal para tratamento dos sintomas da menopausa nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Participantes com recusa explícita do paciente em participar da pesquisa;
- História de ooforectomia bilateral e doenças como: IAM (Infarto Agudo do Miocárdio) recente, neoplasias, história de trombose, insuficiência hepática, sangramento genital descontrolado, condilomatose genital, herpes genital ativo, cirurgias do trato genital inferior que impossibilitam o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
As participantes deste grupo receberão fotobiomodulação com laser de diodo vaginal e seu intróito.
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O grupo tratamento receberá quatro aplicações consecutivas, utilizando laser de diodo DMC (808 nm), 4J por ponto, 100mW de potência, 510mW/cm², área de feixe de 0,2cm², 8 locais na vagina externa, por 40s em cada local, uma vez por semana durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão fotobiomodulação simulada, com o aparelho laser desligado.
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O Grupo Placebo receberá as mesmas quatro aplicações consecutivas, porém com o laser desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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O FSFI ou índice de função sexual feminina é um questionário específico e multidimensional para avaliar a resposta sexual feminina, acessando 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor avaliados em 19 questões sobre atividade sexual nas últimas 4 semanas.
Para obter o escore total da escala, somam-se os escores de cada domínio e, para escores mais altos, considera-se melhor função sexual, sendo o limiar para disfunção sexual o escore 2678.
Com base no valor do escore total, seria possível discriminar entre populações com maior e menor risco de apresentar disfunção sexual.
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Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Esse questionário possui pontuação de zero a 21 pontos, sendo que zero indica ausência de sintomas e quanto maior a soma dos pontos, maior o impacto e a gravidade dos sintomas de incontinência urinária (IU).
A soma máxima dos valores das respostas indica um escore de 21 pontos, referindo-se ao alto impacto da IU na vida do indivíduo.
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Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Alterações na Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Consiste na análise clínica durante o exame especular de 5 parâmetros: elasticidade, pH, aparência da mucosa, umidade e presença de secreção vaginal.
Cada aspecto avaliado recebe uma pontuação, que varia de 1 a 5. A pontuação pode variar de 5 a 25, sendo considerado diagnóstico de Atrofia Vulvo Vaginal (AVV) quando os valores forem menores ou iguais a 15, pontuação máxima de 25 pontos significa ausência de sinais clínicos de atrofia vulvovaginal.
Esta avaliação será realizada por um profissional qualificado durante o exame físico.
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Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Alterações no pH vaginal
Prazo: Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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A avaliação do pH vaginal será realizada por meio de uma tira indicadora de pH, que ao ser inserida no terço médio da vagina em contato com a mucosa, tem a cor da tira alterada.
A medição do fundo de saco vaginal é evitada, pois o contato com muco, sangue ou sêmen pode alterar a leitura.
A fita de nitrazina deve permanecer em contato com a parede vaginal por 5 segundos para posterior verificação do pH na escala colorimétrica fornecida pelo fabricante.
O pH vaginal normal é ácido, durante a menacme deve ser mantido entre 3,8 e 4,5.
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Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Alterações na dor usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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A EVA será utilizada para avaliar as queixas vaginais das participantes.
Eles receberão a figura de uma régua com notas de 0 a 10, cuja extremidade indica ausência total de sintomas e a outra indica o pior sintoma possível.
Para análise da Escala Visual e Analógica de Sintomas da Síndrome Genitourinária (SGU) (EVA - SGU), a soma de um a doze pontos classificará os sintomas de leve a grave.
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Linha de base e as 4 semanas de tratamento.
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Alterações nos músculos do assoalho pélvico (MAP)
Prazo: Linha de base e uma vez por semana durante 4 semanas
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O sensor de pressão (dinamômetro) será introduzido no canal vaginal, e a pressão vaginal em repouso (músculos em repouso) será quantificada.
O aparelho será calibrado, zerado e será solicitado que a participante contraia os MAP para dentro e para cima o mais forte possível 3 vezes e mantenha a contração por pelo menos cinco segundos (pressão vaginal máxima), com intervalo de 30 segundos entre cada puxada.
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Linha de base e uma vez por semana durante 4 semanas
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Alterações na perda urinária usando Ped-Test
Prazo: Linha de base, 4 semanas de tratamento e 90 dias após o tratamento.
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O procedimento para a realização do Ped-test será o seguinte: inicialmente, será solicitado ao participante que coloque um absorvente com peso previamente aferido próximo ao meato uretral externo.
Em seguida, ela receberá uma garrafa de 500 mL de água para beber e aguardar 15 minutos.
Em seguida, o participante será solicitado a realizar algumas ações simulando atividades da vida diária.
Após a realização das atividades propostas, o absorvente será retirado e pesado em balança de precisão, com leitura mínima de 0,1 mg e capacidade máxima de 220 g.
As perdas urinárias são avaliadas e classificadas da seguinte forma: perdas de até 1 g são consideradas insignificantes; entre 1,1 e 9,9 g são classificadas como perdas leves; entre 10 e 49,9 g são perdas moderadas; e acima de 50 g, perdas severas.
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Linha de base, 4 semanas de tratamento e 90 dias após o tratamento.
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Mudanças na temperatura da vulva
Prazo: Linha de base e uma vez por semana durante 4 semanas
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A temperatura da vulva, em graus Celsius, será avaliada nos oito pontos de radiação da região vulvar, com termômetro infravermelho digital, que permitirá a medição sem contato físico.
A média das oito leituras será calculada antes e após o procedimento de laser de diodo nas 4 sessões semanais consecutivas.
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Linha de base e uma vez por semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SGPM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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