Photobiomodulation dans le syndrome génito-urinaire post-ménopause
27 septembre 2022 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Photobiomodulation dans le syndrome génito-urinaire post-ménopause - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé
L'objectif de ce projet est d'évaluer la réponse clinique des patientes présentant des symptômes du syndrome de la ménopause génito-urinaire après l'application de la photobiomodulation dans le vagin et son introït.
MÉTHODE : Dans ce protocole d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les femmes de plus de 50 ans qui sont en période postménopausique (aménorrhée depuis au moins 12 mois, sans pathologie impliquée) présentant un ou plusieurs symptômes de SGP seront choisi.
Les participants inclus dans l'étude seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe A, qui recevra la photobiomodulation avec un laser à diode vaginal et son introït et le groupe B (placebo) avec le dispositif laser éteint.
Les deux traitements seront maintenus pendant 4 semaines consécutives. Le groupe de traitement (n = 30) recevra quatre applications consécutives, en utilisant une diode laser DMC (808 nm), 4J par point, 100 mW de puissance, 510 mW/cm², zone de faisceau de 0,2 cm² , 8 sites dans le vagin externe, pour les 40 ans dans chaque site, une fois par semaine pendant 4 semaines.
Le groupe placebo (n = 30) sera traité comme traité, mais avec le laser éteint.
La qualité de vie sera analysée à l'aide de l'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI-6), le questionnaire d'incontinence urinaire (ICIQ-SF), l'intensité des symptômes de la ménopause sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), l'atrophie vulvo-vaginale sera être mesurée par l'indice de santé vaginale (VHI) et comparée entre les groupes.
Aussi, la température vaginale sera mesurée à l'aide d'une caméra thermique, ainsi que la pression de la force du plancher pelvien (dynamomètre vaginal) et un Pad Test d'une heure sera effectué pour quantifier la perte urinaire.
Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro Wilks et, si elles présentent une distribution paramétrique, elles seront représentées au moyen de leurs moyennes et écarts-types respectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 50 ans en période post-ménopausique (aménorrhée depuis au moins 12 mois, sans pathologie impliquée) ;
- Avec un ou plusieurs symptômes d'UGS (dyspareunie, sécheresse, irritation et brûlure et/ou inconfort vaginal, atrophie vaginale, sécheresse vaginale et vulvaire, dysurie, fréquence, infections urinaires récurrentes) ;
- Avec des plaintes de stress et/ou d'incontinence urinaire par impériosité ;
- Qui ont une cytopathologie cervicale (test Pap) dans la plage normale effectuée au cours de la dernière année et qui n'utilisent pas de médicaments hormonaux pour traiter les symptômes de la ménopause au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Participants avec refus explicite du patient de participer à la recherche ;
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale et de maladies telles que : IAM récent (infarctus aigu du myocarde), néoplasmes, antécédents de thrombose, insuffisance hépatique, saignement génital incontrôlé, condylomatose génitale, herpès génital actif, chirurgies des voies génitales inférieures qui rendent le traitement impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation
Les participants de ce groupe recevront une photobiomodulation avec un laser à diode vaginal et son introït.
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Le groupe de traitement recevra quatre applications consécutives, en utilisant une diode laser DMC (808 nm), 4J par point, 100 mW de puissance, 510 mW/cm², une zone de faisceau de 0,2 cm², 8 sites dans le vagin externe, pendant 40 secondes dans chaque site, une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront une photobiomodulation simulée, avec l'appareil laser éteint.
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Le Groupe Placebo recevra les quatre mêmes applications consécutives, mais avec le laser éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Le FSFI ou indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire spécifique et multidimensionnel permettant d'évaluer la réponse sexuelle féminine, accédant à 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur évalués en 19 questions sur l'activité sexuelle au cours des 4 dernières semaines.
Afin d'obtenir le score total de l'échelle, les scores de chaque domaine sont additionnés, et pour les scores plus élevés, une meilleure fonction sexuelle est considérée, et le seuil de dysfonction sexuelle est un score de 2678.
Sur la base de la valeur du score total, il serait possible de faire la distinction entre les populations à risque plus élevé et plus faible de connaître un dysfonctionnement sexuel.
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Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Ce questionnaire a un score de zéro à 21 points, zéro indiquant l'absence de symptômes et plus la somme des points est élevée, plus l'impact et la gravité des symptômes d'incontinence urinaire (UI) sont importants.
La somme maximale des valeurs de réponse indique un score de 21 points, faisant référence à un impact élevé de l'assurance-chômage sur la vie de l'individu.
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Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Changements dans le score de l'indice de santé vaginale
Délai: Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Il consiste en une analyse clinique lors de l'examen au spéculum de 5 paramètres : l'élasticité, le pH, l'aspect muqueux, l'humidité et la présence de sécrétions vaginales.
Chaque aspect évalué reçoit un score, qui varie de 1 à 5. Le score peut varier de 5 à 25, et un diagnostic d'Atrophie Vulvo-Vaginale (AVV) est considéré lorsque les valeurs sont inférieures ou égales à 15, le score maximum de 25 points signifient l'absence de signes cliniques d'atrophie vulvo-vaginale.
Cette évaluation sera effectuée par un professionnel qualifié lors de l'examen physique.
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Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Modifications du pH vaginal
Délai: Baseline et les 4 semaines de traitement.
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L'évaluation du pH vaginal sera effectuée grâce à une bandelette indicatrice de pH qui, lorsqu'elle est insérée dans le tiers médian du vagin en contact avec la muqueuse, fait changer la couleur de la bandelette.
La mesure du cul-de-sac vaginal est évitée, car le contact avec du mucus, du sang ou du sperme peut altérer la lecture.
Le ruban de nitrazine doit rester en contact avec la paroi vaginale pendant 5 secondes pour vérifier ultérieurement le pH sur l'échelle colorimétrique fournie par le fabricant.
Le pH vaginal normal est acide, pendant la menacme, il doit être maintenu entre 3,8 et 4,5.
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Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Modifications de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Une SVA sera utilisée pour évaluer les plaintes vaginales des participantes.
Ils recevront un chiffre d'une règle avec des notes de 0 à 10, dont une extrémité indique l'absence complète de symptômes et l'autre indique le pire symptôme possible.
Pour l'analyse de l'échelle visuelle et analogique des symptômes du syndrome génito-urinaire (GUS) (EVA - SGU), la somme de un à douze points classera les symptômes de légers à sévères.
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Baseline et les 4 semaines de traitement.
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Changements dans les muscles du plancher pelvien (PFM)
Délai: Au départ et une fois par semaine pendant 4 semaines
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Le capteur de pression (dynamomètre) sera introduit dans le canal vaginal, et la pression vaginale au repos (muscles au repos) sera quantifiée.
L'appareil sera calibré, mis à zéro et il sera demandé au participant de contracter ses PFM vers l'intérieur et vers le haut aussi fort que possible 3 fois et de maintenir la contraction pendant au moins cinq secondes (pression vaginale maximale), avec un intervalle de 30 secondes entre chaque tirage.
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Au départ et une fois par semaine pendant 4 semaines
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Changements dans la perte urinaire à l'aide du Ped-Test
Délai: Baseline, les 4 semaines de traitement et 90 jours après le traitement.
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La procédure pour effectuer le Ped-test sera la suivante : dans un premier temps, il sera demandé au participant de placer un absorbant avec un poids préalablement mesuré à proximité du méat urétral externe.
Ensuite, on lui donnera une bouteille d'eau de 500 ml à boire et on attendra 15 minutes.
Par la suite, le participant sera invité à effectuer des actions simulant des activités de la vie quotidienne.
Après avoir effectué les activités proposées, l'absorbant sera retiré et pesé sur une balance de précision, avec une lecture minimale de 0,1 mg et une capacité maximale de 220 g.
Les pertes urinaires sont évaluées et classées comme suit : les pertes jusqu'à 1 g sont considérées comme insignifiantes ; entre 1,1 et 9,9 g sont classés comme pertes de lumière ; entre 10 et 49,9 g sont des pertes modérées ; et au dessus de 50 g, pertes sévères.
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Baseline, les 4 semaines de traitement et 90 jours après le traitement.
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Changements de la température de la vulve
Délai: Ligne de base et et une fois par semaine pendant 4 semaines
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La température de la vulve, en degrés Celsius, sera évaluée aux huit points de rayonnement de la région vulvaire, avec un thermomètre infrarouge numérique, qui permettra une mesure sans contact physique.
La moyenne des huit lectures sera calculée avant et après la procédure au laser à diode au cours des 4 séances hebdomadaires consécutives.
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Ligne de base et et une fois par semaine pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGPM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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