Fotobiomodulatie bij urogenitaal syndroom na de menopauze
27 september 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulatie bij urogenitaal syndroom na de menopauze - Studieprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van dit project is het evalueren van de klinische respons van patiënten met symptomen van urogenitaal menopauzesyndroom na toepassing van fotobiomodulatie in de vagina en de introïtus.
METHODE: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksprotocol zullen vrouwen ouder dan 50 jaar die zich in de postmenopauzale periode bevinden (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, zonder pathologie) met een of meer symptomen van PGS worden behandeld. geselecteerd.
Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep A, die fotobiomodulatie krijgt met een vaginale diodelaser en zijn introit en groep B (placebo) met het laserapparaat uitgeschakeld.
Beide behandelingen worden gedurende 4 opeenvolgende weken voortgezet. De behandelingsgroep (n=30) krijgt vier opeenvolgende toepassingen, met behulp van laserdiode DMC (808 nm), 4 J per punt, 100 mW vermogen, 510 mW/cm², bundeloppervlak van 0,2 cm² , 8 plaatsen in de uitwendige vagina, voor de jaren 40 op elke plaats, eenmaal per week gedurende 4 weken.
De Placebo-groep (n=30) wordt behandeld zoals behandeld, maar met de laser uitgeschakeld.
De kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd met behulp van de vrouwelijke seksuele functioneringsindex (FSFI-6), de urine-incontinentievragenlijst (ICIQ-SF), de intensiteit van menopauzale symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), de vulvo vaginale atrofie zal worden gemeten met de Vaginal Health Index (VHI) en tussen groepen vergeleken.
Ook zal de vaginale temperatuur worden gemeten met behulp van een thermische camera, evenals de druk van de bekkenbodemkracht (vaginale dynamometer) en zal een 1 uur durende Pad Test worden uitgevoerd om het urineverlies te kwantificeren.
De gegevens worden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro Wilks-test en, als ze een parametrische verdeling vertonen, worden ze weergegeven door middel van hun respectieve gemiddelden en standaarddeviaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 50 jaar die zich in de postmenopauzale periode bevinden (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, zonder pathologie);
- Met een of meer symptomen van UGS (dyspareunie, droogheid, irritatie en vaginaal branderig gevoel en/of ongemak, vaginale atrofie, vaginale en vulvaire droogheid, dysurie, frequentie, terugkerende urineweginfecties);
- Bij klachten van stress- en/of aandrangincontinentie;
- Die cervicale cytopathologie (uitstrijkje) hebben binnen het normale bereik dat in het afgelopen jaar is uitgevoerd en die de afgelopen 6 maanden geen hormonale medicatie hebben gebruikt om symptomen van de menopauze te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met expliciete weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie en ziekten zoals: recente AMI (acuut myocardinfarct), neoplasmata, voorgeschiedenis van trombose, leverfalen, ongecontroleerde genitale bloedingen, genitale condylomatose, actieve genitale herpes, operaties aan de onderste geslachtsorganen die behandeling onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen fotobiomodulatie met een vaginale diodelaser en de introït ervan.
|
De behandelingsgroep krijgt vier opeenvolgende toepassingen, met behulp van laserdiode DMC (808 nm), 4 J per punt, 100 mW vermogen, 510 mW/cm², straaloppervlak van 0,2 cm², 8 plaatsen in de uitwendige vagina, gedurende 40 seconden op elke plaats, eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gesimuleerde fotobiomodulatie, waarbij het laserapparaat is uitgeschakeld.
|
De Placebo-groep ontvangt dezelfde vier opeenvolgende aanvragen, maar met de laser uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline en de 4 weken behandeling.
|
De FSFI of vrouwelijke seksuele functie-index is een specifieke en multidimensionale vragenlijst om de vrouwelijke seksuele respons te beoordelen, waarbij toegang wordt verkregen tot 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn, geëvalueerd in 19 vragen over seksuele activiteit in de afgelopen 4 weken.
Om de totale score van de schaal te verkrijgen, worden de scores voor elk domein opgeteld, en voor hogere scores wordt een betere seksuele functie overwogen, en de drempel voor seksuele disfunctie is een score van 2678.
Op basis van de waarde van de totale score zou het mogelijk zijn om onderscheid te maken tussen populaties met een hoger en lager risico op het ervaren van seksuele disfunctie.
|
Baseline en de 4 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline en de 4 weken behandeling.
|
Deze vragenlijst heeft een score van nul tot 21 punten, waarbij nul de afwezigheid van symptomen aangeeft en hoe groter de som van de punten, hoe groter de impact en ernst van symptomen van urine-incontinentie (UI).
De maximale som van de responswaarden geeft een score van 21 punten aan, verwijzend naar een grote impact van UI op het leven van het individu.
|
Baseline en de 4 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in de score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Baseline en de 4 weken behandeling.
|
Het bestaat uit een klinische analyse tijdens het speculumonderzoek van 5 parameters: elasticiteit, pH, uiterlijk van de slijmvliezen, vochtigheid en de aanwezigheid van vaginale afscheiding.
Elk geëvalueerd aspect krijgt een score, die varieert van 1 tot 5. De score kan variëren van 5 tot 25, en een diagnose van Vulvo Vaginale Atrofie (VVA) wordt overwogen wanneer de waarden kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15, de maximale score van 25 punten betekent afwezigheid van klinische tekenen van vulvovaginale atrofie.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde professional tijdens het lichamelijk onderzoek.
|
Baseline en de 4 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in de vaginale pH
Tijdsspanne: Baseline en de 4 weken behandeling.
|
De evaluatie van de vaginale pH wordt uitgevoerd door middel van een pH-indicatorstrip, die, wanneer ingebracht in het middelste derde deel van de vagina in contact met het slijmvlies, de kleur van de strip verandert.
Het meten van de vaginale doodlopende weg wordt vermeden, omdat contact met slijm, bloed of sperma de meting kan veranderen.
De nitrazine-tape moet gedurende 5 seconden in contact blijven met de vaginawand om later de pH te controleren op de colorimetrische schaal die door de fabrikant wordt geleverd.
Normale vaginale pH is zuur, tijdens menacme moet deze tussen 3,8 en 4,5 worden gehouden.
|
Baseline en de 4 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en de 4 weken behandeling.
|
Met een VAS worden de vaginale klachten van de deelnemers beoordeeld.
Ze krijgen een figuur van een liniaal met cijfers van 0 tot 10, waarvan het ene uiteinde de volledige afwezigheid van symptomen aangeeft en het andere het ergst mogelijke symptoom.
Voor analyse van de visuele en analoge schaal van symptomen van urogenitaal syndroom (GUS) (VAS - SGU), zal de som van één tot twaalf punten de symptomen classificeren van mild tot ernstig.
|
Baseline en de 4 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in de bekkenbodemspieren (PFM's)
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal per week gedurende 4 weken
|
De druksensor (dynamometer) wordt in het vaginale kanaal ingebracht en de vaginale druk in rust (rustspieren) wordt gekwantificeerd.
Het apparaat wordt gekalibreerd, op nul gezet en de deelnemer wordt gevraagd om hun bekkenbodemspieren 3 keer zo hard mogelijk naar binnen en naar boven te trekken en de samentrekking gedurende ten minste vijf seconden aan te houden (maximale vaginale druk), met een interval van 30 seconden tussen elke trek.
|
Baseline en eenmaal per week gedurende 4 weken
|
|
Veranderingen in urineverlies met behulp van Ped-Test
Tijdsspanne: Baseline, de 4 weken behandeling en 90 dagen na de behandeling.
|
De procedure voor het uitvoeren van de Ped-test is als volgt: in eerste instantie wordt de deelnemer gevraagd een absorberend materiaal met een eerder gemeten gewicht dicht bij de uitwendige urethrale gehoorgang te plaatsen.
Daarna krijgt ze een fles water van 500 ml om te drinken en wacht ze 15 minuten.
Daarna wordt de deelnemer gevraagd om enkele handelingen uit te voeren die activiteiten van het dagelijks leven simuleren.
Na het uitvoeren van de voorgestelde activiteiten wordt het absorbens verwijderd en gewogen op een precisieweegschaal, met een minimale aflezing van 0,1 mg en een maximale capaciteit van 220 g.
Verliezen via de urine worden als volgt beoordeeld en geclassificeerd: verliezen tot 1 g worden als onbeduidend beschouwd; tussen 1,1 en 9,9 g worden geclassificeerd als lichte verliezen; tussen 10 en 49,9 g zijn matige verliezen; en boven de 50 g, ernstige verliezen.
|
Baseline, de 4 weken behandeling en 90 dagen na de behandeling.
|
|
Veranderingen in Vulva-temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en eenmaal per week gedurende 4 weken
|
De temperatuur van de vulva, in graden Celsius, zal worden geëvalueerd op de acht stralingspunten in het vulvaire gebied, met een digitale infraroodthermometer, die metingen mogelijk maakt zonder fysiek contact.
Het gemiddelde van de acht metingen wordt berekend voor en na de diodelaserprocedure in de 4 opeenvolgende wekelijkse sessies.
|
Basislijn en eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SGPM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .