Fotobiomodulación en el Síndrome Genitourinario Post Menopausia
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulación en el síndrome genitourinario posmenopáusico - Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo de este proyecto es evaluar la respuesta clínica de pacientes con síntomas de síndrome de menopausia genitourinario tras la aplicación de fotobiomodulación en la vagina y su introito.
MÉTODO: En este protocolo de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, las mujeres mayores de 50 años que se encuentran en el período posmenopáusico (amenorrea durante al menos 12 meses, sin patología involucrada) con uno o más síntomas de SGP serán seleccionado.
Las participantes incluidas en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo A, que recibirá fotobiomodulación con un láser de diodo vaginal y su introito y el grupo B (placebo) con el dispositivo láser apagado.
Ambos tratamientos se mantendrán durante 4 semanas consecutivas. El grupo de tratamiento (n=30) recibirá cuatro aplicaciones consecutivas, utilizando láser de diodo DMC (808 nm), 4J por punto, 100mW de potencia, 510mW/cm², área de haz de 0,2cm² , 8 sitios en la vagina externa, por los 40 en cada sitio, una vez por semana durante 4 semanas.
El Grupo Placebo (n=30) se manejará como tratado, pero con el láser apagado.
Se analizará la calidad de vida mediante el índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI-6), el cuestionario de incontinencia urinaria (ICIQ-SF), se evaluará la intensidad de los síntomas menopáusicos mediante una escala analógica visual (EVA), se evaluará la atrofia vulvovaginal ser medido por el Índice de Salud Vaginal (VHI) y comparado entre grupos.
Asimismo, se medirá la temperatura vaginal mediante una cámara térmica, así como la presión de fuerza del suelo pélvico (dinamómetro vaginal) y se realizará un Pad Test de 1 hora para cuantificar la pérdida urinaria.
Los datos serán probados de normalidad mediante la prueba de Shapiro Wilks y, si presentan una distribución paramétrica, se representarán mediante sus respectivas medias y desviaciones estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 50 años que se encuentren en el período posmenopáusico (amenorrea de al menos 12 meses, sin patología de por medio);
- Con uno o más síntomas de UGS (dispareunia, sequedad, irritación y ardor y/o malestar vaginal, atrofia vaginal, sequedad vaginal y vulvar, disuria, polaquiuria, infecciones urinarias recurrentes);
- Con quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo y/o de urgencia;
- Que tengan citopatología cervical (Papanicolaou) dentro de rango normal realizada en el último año y no estén en uso de medicación hormonal para tratar síntomas menopáusicos en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes con negativa explícita del paciente a participar en la investigación;
- Antecedentes de ooforectomía bilateral y enfermedades como: IAM (Infarto Agudo de Miocardio) reciente, neoplasias, antecedentes de trombosis, insuficiencia hepática, sangrado genital no controlado, condilomatosis genital, herpes genital activo, cirugías del tracto genital inferior que imposibiliten el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación
Las participantes de este grupo recibirán fotobiomodulación con un láser de diodo vaginal y su introito.
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El grupo de tratamiento recibirá cuatro aplicaciones consecutivas, usando láser diodo DMC (808 nm), 4J por punto, 100mW de potencia, 510mW/cm², área de haz de 0,2cm², 8 sitios en la vagina externa, durante 40s en cada sitio, una vez por semana durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán fotobiomodulación simulada, con el dispositivo láser apagado.
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El Grupo Placebo recibirá las mismas cuatro aplicaciones consecutivas, pero con el láser apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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El FSFI o índice de función sexual femenina es un cuestionario específico y multidimensional para evaluar la respuesta sexual femenina, accediendo a 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor evaluados en 19 preguntas sobre actividad sexual en las últimas 4 semanas.
Para obtener el puntaje total de la escala, se suman los puntajes de cada dominio, y para puntajes más altos, se considera una mejor función sexual, y el umbral para la disfunción sexual es un puntaje de 2678.
Con base en el valor de la puntuación total, sería posible discriminar entre poblaciones con mayor y menor riesgo de experimentar disfunción sexual.
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Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Este cuestionario tiene una puntuación de cero a 21 puntos, siendo cero la ausencia de síntomas y cuanto mayor sea la suma de los puntos, mayor será el impacto y la gravedad de los síntomas de la incontinencia urinaria (IU).
La suma máxima de los valores de respuesta indica una puntuación de 21 puntos, refiriéndose a un alto impacto de la IU en la vida del individuo.
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Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Cambios en la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Consiste en un análisis clínico durante el examen con espéculo de 5 parámetros: elasticidad, pH, apariencia de la mucosa, humedad y presencia de secreción vaginal.
Cada aspecto evaluado recibe una puntuación, que varía de 1 a 5. La puntuación puede variar de 5 a 25, y se considera diagnóstico de Atrofia Vulvovaginal (AVV) cuando los valores son menores o iguales a 15, la puntuación máxima de 25 puntos significa ausencia de signos clínicos de atrofia vulvovaginal.
Esta evaluación será realizada por un profesional calificado durante el examen físico.
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Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Cambios en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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La evaluación del pH vaginal se realizará a través de una tira indicadora de pH, que al introducirla en el tercio medio de la vagina en contacto con la mucosa, tiene el color de la tira cambiado.
Se evita la medición del fondo de saco vaginal, porque el contacto con la mucosidad, la sangre o el semen puede alterar la lectura.
La cinta de nitrazina debe permanecer en contacto con la pared vaginal durante 5 segundos para posteriormente comprobar el pH en la escala colorimétrica proporcionada por el fabricante.
El pH vaginal normal es ácido, durante la menstruación debe mantenerse entre 3,8 y 4,5.
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Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Cambios en el dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Se utilizará una EVA para evaluar las molestias vaginales de las participantes.
Recibirán una figura de una regla con marcas del 0 al 10, cuyo extremo indica la ausencia total de síntomas y el otro indica el peor síntoma posible.
Para el análisis de la Escala Visual y Analógica de Síntomas del Síndrome Genitourinario (GUS) (EVA - SGU), la suma de uno a doce puntos clasificará los síntomas de leves a severos.
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Línea de base y las 4 semanas de tratamiento.
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Cambios en los músculos del suelo pélvico (PFM)
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a la semana durante 4 semanas
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El sensor de presión (dinamómetro) se introducirá en el canal vaginal y se cuantificará la presión vaginal en reposo (músculos en reposo).
El dispositivo será calibrado, puesto a cero y se le pedirá a la participante que contraiga sus PFM hacia adentro y hacia arriba lo más fuerte posible 3 veces y mantenga la contracción por al menos cinco segundos (presión vaginal máxima), con un intervalo de 30 segundos entre cada tirón.
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Línea de base y una vez a la semana durante 4 semanas
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Cambios en la pérdida urinaria usando Ped-Test
Periodo de tiempo: Línea de base, las 4 semanas de tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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El procedimiento para realizar el Ped-test será el siguiente: inicialmente se le pedirá al participante que coloque cerca del meato uretral externo un absorbente con un peso previamente medido.
Luego, se le dará a beber una botella de agua de 500 mL y esperará 15 minutos.
Posteriormente, se le pedirá al participante que realice algunas acciones simulando actividades de la vida diaria.
Luego de realizar las actividades propuestas, se retirará el absorbente y se pesará en una balanza de precisión, con una lectura mínima de 0,1 mg y una capacidad máxima de 220 g.
Las pérdidas urinarias se evalúan y clasifican de la siguiente manera: las pérdidas de hasta 1 g se consideran insignificantes; entre 1,1 y 9,9 g se clasifican como pérdidas ligeras; entre 10 y 49,9 g son pérdidas moderadas; y por encima de 50 g, pérdidas severas.
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Línea de base, las 4 semanas de tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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Cambios en la temperatura de la vulva
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a la semana durante 4 semanas
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La temperatura de la vulva, en grados Celsius, será evaluada en los ocho puntos de radiación de la región vulvar, con un termómetro infrarrojo digital, que permitirá medir sin contacto físico.
Se calculará el promedio de las ocho lecturas antes y después del procedimiento de láser de diodo en las 4 sesiones semanales consecutivas.
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Línea de base y una vez a la semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SGPM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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