Fotobiomodulaatio postmenopaussin sukupuolielinten oireyhtymässä
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valobiomodulaatio vaihdevuosien jälkeisessä genitourinaarisyndroomassa – Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta potilailla, joilla on urogenitaalisen vaihdevuosioireyhtymän oireita fotobiomodulaation käytön jälkeen emättimessä ja sen introitissa.
MENETELMÄ: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimusprotokollassa yli 50-vuotiaille naisille, jotka ovat menopaussin jälkeisellä kaudella (menomenorrea vähintään 12 kuukautta, ilman patologiaa) yksi tai useampi PGS-oire valittu.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A, joka saa fotobiomodulaatiota emättimen diodilaserilla ja sen introitilla ja ryhmä B (plasebo) laserlaitteen ollessa pois päältä.
Molempia hoitoja jatketaan 4 peräkkäisen viikon ajan. Hoitoryhmä (n=30) saa neljä peräkkäistä sovellusta käyttäen laserdiodia DMC (808 nm), 4J per piste, 100 mW teho, 510 mW/cm², säteen pinta-ala 0,2 cm² , 8 kohtaa ulkoemättimessä, 40-vuotiaille kussakin paikassa kerran viikossa 4 viikon ajan.
Placeboryhmää (n = 30) käsitellään käsiteltynä, mutta laser sammutettuna.
Elämänlaatua analysoidaan naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksillä (FSFI-6), virtsankarkailukyselyllä (ICIQ-SF), vaihdevuosioireiden voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), vulvo-emättimen atrofiaa. mitataan emättimen terveysindeksillä (VHI) ja verrataan ryhmien välillä.
Myös emättimen lämpötila mitataan lämpökameralla, samoin kuin lantionpohjan voiman paine (emättimen dynamometri) ja 1 tunnin tyynytesti suoritetaan virtsanhukan määrittämiseksi.
Data testataan normaalin suhteen Shapiro Wilks -testillä, ja jos ne esittävät parametrisen jakauman, ne esitetään vastaavien keskiarvojen ja keskihajonnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat naiset, jotka ovat menopaussin jälkeisessä vaiheessa (menomenorrea vähintään 12 kuukautta, ilman patologiaa);
- Yhdellä tai useammalla UGS:n oireella (dyspareunia, kuivuus, ärsytys ja emättimen polttaminen ja/tai epämukavuus, emättimen surkastuminen, emättimen ja emättimen kuivuus, dysuria, esiintymistiheys, toistuvat virtsatieinfektiot);
- Jos sinulla on valituksia stressistä ja/tai pakko-inkontinenssista;
- Joilla on viimeisen vuoden aikana suoritettu kohdunkaulan sytopatologia (Pap-testi) normaalialueella ja jotka eivät käytä hormonaalista lääkitystä vaihdevuosien oireiden hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat nimenomaisesti kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen;
- Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto ja sairaudet, kuten: äskettäinen AMI (akuutti sydäninfarkti), kasvaimet, tromboosi historia, maksan vajaatoiminta, hallitsematon sukuelinten verenvuoto, sukuelinten kondylomatoosi, aktiivinen genitaaliherpes, alempien sukupuolielinten leikkaukset, jotka tekevät hoidon mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat fotobiomodulaatiota emättimen diodilaserilla ja sen introitilla.
|
Hoitoryhmä saa neljä peräkkäistä sovellusta käyttäen laserdiodia DMC (808 nm), 4J per piste, 100 mW teho, 510 mW/cm², säteen pinta-ala 0,2 cm², 8 kohtaa ulkoisessa emättimessä, 40 sekunnin ajan jokaisessa kohdassa, kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat simuloitua fotobiomodulaatiota laserlaitteen ollessa pois päältä.
|
Placebo-ryhmä saa samat neljä peräkkäistä hakemusta, mutta laser on pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset naisten seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
FSFI eli naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi on erityinen ja moniulotteinen kyselylomake, jolla arvioidaan naisen seksuaalista vastetta, ja se sisältää 6 aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu, jotka on arvioitu 19 kysymyksessä seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisen 4 viikon aikana.
Asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen, ja korkeampien pisteiden kohdalla otetaan huomioon parempi seksuaalinen toiminta, ja seksuaalisen toimintahäiriön kynnys on 2678.
Kokonaispistemäärän arvon perusteella olisi mahdollista tehdä ero sellaisten populaatioiden välillä, joilla on suurempi ja pienempi riski saada seksuaalinen toimintahäiriö.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
Tämän kyselyn pistemäärä on nollasta 21 pisteeseen, ja nolla osoittaa oireiden puuttumista ja mitä suurempi pisteiden summa on, sitä suurempi on virtsankarkailun (UI) oireiden vaikutus ja vakavuus.
Vastausarvojen maksimisumma tarkoittaa 21 pistettä, mikä viittaa käyttöliittymän suureen vaikutukseen yksilön elämään.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
|
Muutokset emättimen terveysindeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
Se koostuu kliinisestä analyysistä 5 parametrin tähystystutkimuksen aikana: elastisuus, pH, limakalvon ulkonäkö, kosteus ja emättimen eritteen esiintyminen.
Jokainen arvioitu näkökohta saa arvosanan, joka vaihtelee välillä 1-5. Pistemäärä voi vaihdella välillä 5-25, ja Vulvo-emättimen atrofian (VVA) diagnoosi harkitaan, kun arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15, maksimipistemäärä 25 pistettä tarkoittaa, että vulvovaginaalisen atrofian kliinisiä merkkejä ei ole.
Tämän arvioinnin suorittaa pätevä ammattilainen fyysisen tarkastuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
|
Muutokset emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
Emättimen pH:n arviointi suoritetaan pH-indikaattoriliuskan avulla, joka työnnettynä emättimen keskikolmannekseen kosketuksiin limakalvon kanssa saa nauhan värin muuttumaan.
Emättimen umpikujan mittaamista vältetään, koska kosketus liman, veren tai siemennesteen kanssa voi muuttaa lukemaa.
Nitratsiininauhan on pysyttävä kosketuksessa emättimen seinämän kanssa 5 sekunnin ajan pH:n tarkistamiseksi myöhemmin valmistajan toimittamalla kolorimetrisellä asteikolla.
Normaali emättimen pH on hapan, menacmen aikana se tulee pitää välillä 3,8-4,5.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
|
Muutokset kivussa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
VAS:ta käytetään osallistujien emätinvaivojen arvioimiseen.
He saavat viivoittimen, jonka merkit ovat 0-10 ja jonka toinen pää osoittaa oireiden täydellistä puuttumista ja toinen pahimman mahdollisen oireen.
Genitourinary Syndrome -oireyhtymän (GUS) visuaalisen ja analogisen asteikon (VAS - SGU) analysointia varten 1–12 pisteen summa luokittelee oireet lievistä vakaviin.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoito.
|
|
Muutokset lantionpohjan lihaksissa (PFM)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Paineanturi (dynamometri) viedään emättimen kanavaan, ja emättimen lepopaine (lepolihakset) mitataan.
Laite kalibroidaan, nollataan ja osallistujaa pyydetään supistamaan PFM:ään sisään- ja ylöspäin mahdollisimman lujasti 3 kertaa ja ylläpitämään supistusta vähintään viiden sekunnin ajan (maksimi emättimen paine) 30 sekunnin välein. jokainen veto.
|
Perustaso ja kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
Virtsahäviön muutokset Ped-testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 hoitoviikkoa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Ped-testin suorittamismenettely on seuraava: aluksi osallistujaa pyydetään asettamaan imukykyinen aine, jonka paino on aiemmin mitattu, lähelle virtsaputken ulkopuolta.
Sitten hänelle annetaan 500 ml:n vesipullo juotavaksi ja odota 15 minuuttia.
Jälkeenpäin osallistujaa pyydetään suorittamaan joitain toimintoja, jotka simuloivat jokapäiväistä elämää.
Suunniteltujen toimintojen suorittamisen jälkeen absorbentti poistetaan ja punnitaan tarkkuusvaa'alla, jonka vähimmäislukema on 0,1 mg ja maksimikapasiteetti 220 g.
Virtsahäviöt arvioidaan ja luokitellaan seuraavasti: enintään 1 g:n häviöt katsotaan merkityksettömiksi; 1,1–9,9 g luokitellaan valohäviöiksi; 10 - 49,9 g ovat kohtalaisia menetyksiä; ja yli 50 g, vakavia menetyksiä.
|
Lähtötilanne, 4 hoitoviikkoa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset vulvan lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Häpyn lämpötila Celsius-asteina mitataan häpyalueen kahdeksassa säteilypisteessä digitaalisella infrapunalämpömittarilla, joka mahdollistaa mittauksen ilman fyysistä kosketusta.
Kahdeksan lukeman keskiarvo lasketaan ennen ja jälkeen diodilasertoimenpiteen neljän peräkkäisen viikoittaisen istunnon aikana.
|
Perustaso ja kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGPM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .