Fotobiomodulacja w zespole pomenopauzalnym układu moczowo-płciowego
27 września 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulacja w zespole układu moczowo-płciowego po menopauzie — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą
Celem projektu jest ocena odpowiedzi klinicznej pacjentek z objawami zespołu menopauzy moczowo-płciowej po zastosowaniu fotobiomodulacji w pochwie i jej wejściu.
METODA: W tym protokole randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, kobiety w wieku powyżej 50 lat, które są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez towarzyszącej patologii) z jednym lub kilkoma objawami PGS, zostaną wybrany.
Uczestniczki biorące udział w badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę A, która otrzyma fotobiomodulację laserem diodowym dopochwowym i jego introitem oraz grupę B (placebo) z wyłączonym urządzeniem laserowym.
Oba zabiegi będą kontynuowane przez 4 kolejne tygodnie. Grupa leczona (n=30) otrzyma cztery kolejne aplikacje z użyciem diody laserowej DMC (808 nm), 4J na punkt, moc 100mW, 510mW/cm², pole wiązki 0,2cm² , 8 miejsc w pochwie zewnętrznej, dla lat 40. w każdym miejscu, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Grupa placebo (n=30) będzie traktowana jak leczona, ale z wyłączonym laserem.
Jakość życia zostanie przeanalizowana za pomocą wskaźnika funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI-6), kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF), nasilenie objawów menopauzalnych zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), atrofia pochwy sromu być mierzona za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) i porównywana między grupami.
Zostanie również zmierzona temperatura pochwy za pomocą kamery termowizyjnej, a także ciśnienie siły dna miednicy (dynamit dopochwowy) i zostanie przeprowadzony 1-godzinny test wkładki w celu ilościowego określenia utraty moczu.
Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro Wilksa, a jeśli przedstawiają rozkład parametryczny, zostaną przedstawione za pomocą odpowiednich średnich i odchyleń standardowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 50 roku życia, które są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy, bez patologii);
- Z jednym lub więcej objawami UGS (dyspareunia, suchość, podrażnienie i pieczenie i/lub dyskomfort w pochwie, atrofia pochwy, suchość pochwy i sromu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, nawracające infekcje dróg moczowych);
- Ze skargami na stres i/lub nietrzymanie moczu z parcia;
- Którzy mają cytopatologię szyjki macicy (wymaz cytologiczny) wykonany w ciągu ostatniego roku w granicach normy i nie stosują leków hormonalnych w leczeniu objawów menopauzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wyraźną odmową udziału pacjenta w badaniu;
- Historia obustronnej resekcji jajników oraz choroby takie jak: niedawny AMI (ostry zawał mięśnia sercowego), nowotwory, przebyta zakrzepica, niewydolność wątroby, niekontrolowane krwawienia z dróg rodnych, kłykcinowatość narządów płciowych, czynna opryszczka narządów płciowych, operacje dolnych dróg rodnych uniemożliwiające leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Uczestniczki tej grupy otrzymają fotobiomodulację laserem diodowym dopochwowym i jego introitem.
|
Grupa leczona otrzyma cztery kolejne aplikacje, przy użyciu diody laserowej DMC (808 nm), 4 J na punkt, 100 mW mocy, 510 mW/cm², obszar wiązki 0,2 cm², 8 miejsc w zewnętrznej pochwie, przez 40 s w każdym miejscu, raz tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają symulowaną fotobiomodulację, przy wyłączonym urządzeniu laserowym.
|
Grupa placebo otrzyma te same cztery kolejne aplikacje, ale z wyłączonym laserem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
FSFI lub wskaźnik funkcji seksualnych kobiet to specyficzny i wielowymiarowy kwestionariusz do oceny reakcji seksualnych kobiet, obejmujący 6 domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból oceniany w 19 pytaniach dotyczących aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Aby uzyskać łączny wynik skali, wyniki dla każdej domeny są sumowane, a dla wyższych wyników uwzględnia się lepszą funkcję seksualną, a próg dysfunkcji seksualnych wynosi 2678.
Na podstawie wartości wyniku całkowitego możliwe byłoby rozróżnienie populacji o wyższym i niższym ryzyku wystąpienia dysfunkcji seksualnych.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowym kwestionariuszu konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
Kwestionariusz ten ma punktację od zera do 21 punktów, gdzie zero oznacza brak objawów, a im większa suma punktów, tym większy wpływ i nasilenie objawów nietrzymania moczu (UI).
Maksymalna suma wartości odpowiedzi daje wynik 21 punktów, odnoszący się do dużego wpływu UI na życie jednostki.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
|
Zmiany w wyniku wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
Polega na analizie klinicznej podczas badania przez wziernik 5 parametrów: elastyczności, pH, wyglądu błony śluzowej, wilgotności oraz obecności wydzieliny pochwowej.
Każdy oceniany aspekt otrzymuje punktację, która waha się od 1 do 5. Wynik może wynosić od 5 do 25, a rozpoznanie zaniku pochwy sromu (VVA) jest rozważane, gdy wartości są mniejsze lub równe 15, maksymalny wynik 25 punktów oznacza brak objawów klinicznych zaniku sromu i pochwy.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego specjalistę podczas badania fizykalnego.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
|
Zmiany pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
Ocena pH pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą paska wskaźnikowego pH, który po włożeniu w środkową jedną trzecią pochwy w kontakcie ze śluzówką zmienia kolor paska.
Unika się pomiaru w ślepym zaułku pochwy, ponieważ kontakt ze śluzem, krwią lub nasieniem może zmienić odczyt.
Taśma nitrazynowa musi pozostawać w kontakcie ze ścianą pochwy przez 5 sekund w celu późniejszego sprawdzenia pH na skali kolorymetrycznej dostarczonej przez producenta.
Prawidłowe pH pochwy jest kwaśne, podczas menakmy powinno utrzymywać się w granicach 3,8-4,5.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
|
Zmiany w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
VAS zostanie wykorzystany do oceny dolegliwości pochwowych uczestniczek.
Otrzymają figurkę linijki ze znakami od 0 do 10, której jeden koniec wskazuje na całkowity brak objawów, a drugi na najgorszy z możliwych objawów.
Do analizy wizualnej i analogowej skali objawów zespołu moczowo-płciowego (GUS) (VAS - SGU) suma od jednego do dwunastu punktów pozwoli sklasyfikować objawy od łagodnych do ciężkich.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
|
|
Zmiany w mięśniach dna miednicy (PFM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Czujnik ciśnienia (dynamometr) zostanie wprowadzony do kanału pochwy, a spoczynkowe ciśnienie pochwy (mięśnie spoczynkowe) zostanie określone ilościowo.
Urządzenie zostanie skalibrowane, wyzerowane i zostanie poproszona uczestniczka o jak najmocniejsze skurcze PFM do wewnątrz i do góry 3 razy i utrzymanie skurczu przez co najmniej pięć sekund (maksymalne ciśnienie w pochwie), z 30-sekundową przerwą pomiędzy każde pociągnięcie.
|
Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Zmiany w utracie moczu za pomocą Ped-Test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia i 90 dni po leczeniu.
|
Procedura wykonania Ped-testu będzie następująca: początkowo uczestnik zostanie poproszony o umieszczenie absorbentu o wcześniej zmierzonej masie w pobliżu zewnętrznego ujścia cewki moczowej.
Następnie dostanie 500 ml butelkę wody do picia i czeka 15 minut.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku czynności symulujących codzienne czynności.
Po wykonaniu proponowanych czynności absorbent zostanie wyjęty i zważony na precyzyjnej wadze, z minimalnym odczytem 0,1 mg i maksymalnym obciążeniem 220 g.
Straty z moczem ocenia się i klasyfikuje w następujący sposób: straty do 1 g uważa się za nieistotne; od 1,1 do 9,9 g zalicza się do strat lekkich; od 10 do 49,9 g to umiarkowane straty; i powyżej 50 g, poważne straty.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia i 90 dni po leczeniu.
|
|
Zmiany temperatury sromu
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Temperatura sromu, w stopniach Celsjusza, będzie oceniana w ośmiu punktach promieniowania w okolicy sromu za pomocą cyfrowego termometru na podczerwień, który umożliwi pomiar bez kontaktu fizycznego.
Średnia z ośmiu odczytów zostanie obliczona przed i po zabiegu lasera diodowego w 4 kolejnych cotygodniowych sesjach.
|
Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGPM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .