Fotobiomodulering vid postmenopaus genitourinary syndrome
27 september 2022 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulering vid postmenopaus genitourinärt syndrom - Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning
Målet med detta projekt är att utvärdera det kliniska svaret hos patienter med symtom på genitourinärt menopaussyndrom efter applicering av fotobiomodulering i slidan och dess introit.
METOD: I detta randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studieprotokoll kommer kvinnor över 50 år som är i postmenopausal period (amenorré i minst 12 månader, utan patologi inblandad) med ett eller flera symtom på PGS att få vald.
Deltagarna som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: grupp A, som kommer att få fotobiomodulering med en vaginal diodlaser och dess introit och grupp B (placebo) med laserenheten avstängd.
Båda behandlingarna kommer att bibehållas i 4 veckor i följd. Behandlingsgruppen (n=30) kommer att få fyra på varandra följande applikationer, med laserdiod DMC (808 nm), 4J per punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², strålarea på 0,2cm² , 8 platser i den yttre slidan, för 40-talet på varje plats, en gång i veckan i 4 veckor.
Placebogruppen (n=30) kommer att hanteras som behandlad, men med lasern avstängd.
Livskvalitet kommer att analyseras med hjälp av kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI-6), urininkontinensfrågeformuläret (ICIQ-SF), intensiteten av klimakteriebesvär kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), vulvo vaginal atrofi kommer att utvärderas. mätas med Vaginal Health Index (VHI) och jämförs mellan grupper.
Den vaginala temperaturen kommer också att mätas med hjälp av en värmekamera, liksom trycket från bäckenbottenkraften (vaginal dynamometer) och ett 1-timmes Pad-test kommer att utföras för att kvantifiera urinförlusten.
Data kommer att testas för normalitet med Shapiro Wilks-testet och, om de visar en parametrisk fördelning, kommer de att representeras med hjälp av sina respektive medelvärden och standardavvikelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 50 år som är i postmenopausal period (amenorré i minst 12 månader, utan patologi inblandad);
- Med ett eller flera symtom på UGS (dyspareuni, torrhet, irritation och vaginal sveda och/eller obehag, vaginal atrofi, vaginal och vulva torrhet, dysuri, frekvens, återkommande urinvägsinfektioner);
- Med klagomål om stress och/eller trängande urininkontinens;
- Som har cervikal cytopatologi (Pap-smear) inom normalområdet utfört under det senaste året och inte har använt hormonell medicin för att behandla klimakteriebesvär under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med uttrycklig vägran av patienten att delta i forskningen;
- Historik av bilateral ooforektomi och sjukdomar såsom: nyligen genomförd AMI (akut hjärtinfarkt), neoplasmer, historia av tromboser, leversvikt, okontrollerad genital blödning, genital kondylomatos, aktiv genital herpes, operationer i nedre könsorganen som omöjliggör behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få fotobiomodulering med en vaginal diodlaser och dess introit.
|
Behandlingsgruppen kommer att få fyra på varandra följande applikationer, med laserdiod DMC (808 nm), 4J per punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², strålarea på 0,2cm², 8 platser i den yttre slidan, i 40s på varje plats, en gång per vecka i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få simulerad fotobiomodulering, med laserenheten avstängd.
|
Placebogruppen kommer att få samma fyra på varandra följande ansökningar, men med lasern avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling.
|
FSFI eller kvinnlig sexuell funktionsindex är ett specifikt och multidimensionellt frågeformulär för att bedöma kvinnligt sexuellt svar, som har tillgång till 6 domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta utvärderat i 19 frågor om sexuell aktivitet under de senaste 4 veckorna.
För att erhålla skalans totala poäng läggs poängen för varje domän ihop och för högre poäng övervägs bättre sexuell funktion och tröskeln för sexuell dysfunktion är ett poäng på 2678.
Baserat på värdet av den totala poängen skulle det vara möjligt att skilja mellan populationer med högre och lägre risk att uppleva sexuell dysfunktion.
|
Baslinje och 4 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling.
|
Detta frågeformulär har en poäng från noll till 21 poäng, där noll indikerar frånvaro av symtom och ju större summan av poängen är, desto större påverkan och svårighetsgraden av symtom på urininkontinens (UI).
Den maximala summan av svarsvärdena indikerar en poäng på 21 poäng, vilket hänvisar till en hög påverkan av UI på individens liv.
|
Baslinje och 4 veckors behandling.
|
|
Förändringar i Vaginal Health Index Poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling.
|
Den består av en klinisk analys under spekulumundersökningen av 5 parametrar: elasticitet, pH, slemhinneutseende, fuktighet och förekomst av vaginalt sekret.
Varje aspekt som utvärderas får en poäng, som varierar från 1 till 5. Poängen kan variera från 5 till 25, och en diagnos av Vulvo Vaginal Atrophy (VVA) övervägs när värdena är mindre än eller lika med 15, den maximala poängen på 25 poäng betyder frånvaro av kliniska tecken på vulvovaginal atrofi.
Denna bedömning kommer att utföras av en kvalificerad professionell under den fysiska undersökningen.
|
Baslinje och 4 veckors behandling.
|
|
Förändringar i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling.
|
Utvärderingen av det vaginala pH kommer att utföras genom en pH-indikatorremsa, som när den sätts in i den mellersta tredjedelen av slidan i kontakt med slemhinnan får färgen på remsan ändrad.
Mätning av vaginal återvändsgränd undviks, eftersom kontakt med slem, blod eller sperma kan förändra avläsningen.
Nitrazintejpen måste förbli i kontakt med slidväggen i 5 sekunder för att senare kontrollera pH på den kolorimetriska skalan som tillhandahålls av tillverkaren.
Normalt vaginalt pH är surt, under menacme bör det hållas mellan 3,8 och 4,5.
|
Baslinje och 4 veckors behandling.
|
|
Förändringar i smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling.
|
En VAS kommer att användas för att utvärdera deltagarnas vaginala besvär.
De kommer att få en figur av en linjal med märken från 0 till 10, vars ena ände indikerar fullständig frånvaro av symtom och den andra indikerar det värsta möjliga symptomet.
För analys av den visuella och analoga skalan av symtom på genitourinärt syndrom (GUS) (VAS - SGU), kommer summan av en till tolv punkter att klassificera symptomen från milda till svåra.
|
Baslinje och 4 veckors behandling.
|
|
Förändringar i bäckenbottenmusklerna (PFM)
Tidsram: Baslinje och en gång i veckan i 4 veckor
|
Trycksensorn (dynamometern) kommer att införas i vaginalkanalen och det vilande vaginaltrycket (vilande muskler) kommer att kvantifieras.
Enheten kommer att kalibreras, nollställas och deltagaren kommer att uppmanas att dra ihop sina PFMs inåt och uppåt så hårt som möjligt 3 gånger och bibehålla kontraktionen i minst fem sekunder (maximalt vaginaltryck), med ett intervall på 30 sekunder mellan varje drag.
|
Baslinje och en gång i veckan i 4 veckor
|
|
Förändringar i urinförlust med Ped-Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckors behandling och 90 dagar efter behandlingen.
|
Proceduren för att utföra Ped-testet kommer att vara som följer: inledningsvis kommer deltagaren att bli ombedd att placera en absorbent med en tidigare uppmätt vikt nära den yttre urethral meatus.
Sedan kommer hon att få en 500 ml flaska vatten att dricka och vänta i 15 minuter.
Efteråt kommer deltagaren att bli ombedd att utföra några åtgärder som simulerar aktiviteter i det dagliga livet.
Efter att de föreslagna aktiviteterna har genomförts kommer absorbenten att tas bort och vägas på en precisionsvåg, med en minsta avläsning på 0,1 mg och en maximal kapacitet på 220 g.
Urinförluster utvärderas och klassificeras enligt följande: förluster på upp till 1 g anses vara obetydliga; mellan 1,1 och 9,9 g klassificeras som ljusförluster; mellan 10 och 49,9 g är måttliga förluster; och över 50 g, allvarliga förluster.
|
Baslinje, 4 veckors behandling och 90 dagar efter behandlingen.
|
|
Förändringar i Vulva temperatur
Tidsram: Baslinje och och en gång i veckan i 4 veckor
|
Vulvans temperatur, i Celsius-grader, kommer att utvärderas vid de åtta strålningspunkterna i vulvaregionen, med en digital infraröd termometer, som möjliggör mätning utan fysisk kontakt.
Genomsnittet av de åtta avläsningarna kommer att beräknas före och efter diodlaserproceduren under de 4 på varandra följande veckosessionerna.
|
Baslinje och och en gång i veckan i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SGPM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .