Fotobiomoduláció a menopauza utáni genitourináris szindrómában
2022. szeptember 27. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomoduláció a menopauza utáni genitourináris szindrómában – Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A projekt célja, hogy értékelje a genitourináris menopauza szindróma tüneteit mutató betegek klinikai válaszát a fotobiomoduláció alkalmazása után a hüvelyben és annak introitjában.
MÓDSZER: Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati protokollban az 50 év feletti nőket, akik a menopauza utáni időszakban (legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea, patológia nélkül) szenvednek egy vagy több PGS tünettől. kiválasztott.
A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: az A csoportba, akik fotobiomodulációt kapnak hüvelydióda lézerrel és annak introitjával, valamint a B csoportra (placebo) kikapcsolt lézeres készülékkel.
Mindkét kezelést 4 egymást követő héten át folytatjuk. A kezelt csoport (n=30) négy egymást követő alkalmazást kap, DMC lézerdiódával (808 nm), 4J pontonként, 100 mW teljesítmény, 510 mW/cm², 0,2 cm² sugárfelület. , 8 helyen a külső hüvelyben, 40 éveseknek minden helyen, hetente egyszer 4 héten keresztül.
A Placebo-csoportot (n=30) úgy kezeljük, mint a kezelést, de kikapcsolt lézerrel.
Az életminőséget a női szexuális működési index (FSFI-6), a vizelet inkontinencia kérdőív (ICIQ-SF) segítségével elemezzük, a menopauza tüneteinek intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a vulvo vaginális atrófiát. a vaginális egészségi index (VHI) segítségével kell mérni, és a csoportok között összehasonlítani.
Ezenkívül hőkamerával mérik a hüvely hőmérsékletét, valamint a medencefenék nyomását (hüvelydinamométer), és egy 1 órás Pad Testet végeznek a vizeletveszteség számszerűsítésére.
Az adatok normálisságát a Shapiro Wilks teszt segítségével tesztelik, és ha paraméteres eloszlást mutatnak, akkor a megfelelő átlagok és szórások segítségével ábrázolják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti nők, akik posztmenopauzális időszakban vannak (amenorrhoea legalább 12 hónapig, patológia nélkül);
- Az UGS egy vagy több tünetével (dyspareunia, szárazság, irritáció és hüvelyi égő és/vagy kellemetlen érzés, hüvelysorvadás, hüvelyi és szeméremtestszárazság, dysuria, gyakoriság, visszatérő húgyúti fertőzések);
- Stresszes panaszokkal és/vagy kényszeres vizelet-inkontinencia esetén;
- Akinek az elmúlt évben a normál tartományon belüli cervicalis citopatológiája (Pap-kenet) történt, és az elmúlt 6 hónapban nem alkalmaznak hormonális gyógyszert a menopauza tüneteinek kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a páciens kifejezetten megtagadja a kutatásban való részvételt;
- Kétoldali peteeltávolítás és olyan betegségek anamnézisében, mint: közelmúltbeli AMI (akut szívinfarktus), neoplazmák, trombózis, májelégtelenség, ellenőrizetlen nemi vérzés, genitális condylomatosis, aktív genitális herpesz, alsó nemi szervek műtétei, amelyek lehetetlenné teszik a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
A csoport résztvevői fotobiomodulációt kapnak hüvelydióda lézerrel és annak introitjával.
|
A kezelőcsoport négy egymást követő alkalmazást kap DMC lézerdiódával (808 nm), 4J pontonként, 100 mW teljesítmény, 510 mW/cm², 0,2 cm² sugárterület, 8 helyen a külső hüvelyben, 40 másodpercig minden helyen, egyszer hetente 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoport résztvevői szimulált fotobiomodulációban részesülnek, kikapcsolt lézerkészülék mellett.
|
A Placebo Group ugyanazt a négy egymást követő kérelmet kapja, de kikapcsolt lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
Az FSFI vagy a női szexuális funkcióindex egy specifikus és többdimenziós kérdőív a női szexuális reakciók felmérésére, amely 6 területhez fér hozzá: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom, amelyet az elmúlt 4 hét szexuális aktivitására vonatkozó 19 kérdésben értékeltek.
A skála összpontszámának megszerzéséhez az egyes tartományok pontszámait összeadják, magasabb pontszámok esetén pedig a jobb szexuális funkciót veszik figyelembe, a szexuális diszfunkció küszöbértéke pedig 2678.
Az összpontszám értéke alapján lehetséges lenne megkülönböztetni azokat a populációkat, amelyeknél magasabb és alacsonyabb a szexuális diszfunkció megtapasztalásának kockázata.
|
Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívében – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
Ennek a kérdőívnek a pontszáma nullától 21 pontig terjed, a nulla a tünetek hiányát jelzi, és minél nagyobb a pontok összege, annál nagyobb a vizelet-inkontinencia (UI) tüneteinek hatása és súlyossága.
A válaszértékek maximális összege 21 pontot jelent, ami arra utal, hogy az UI nagy hatással van az egyén életére.
|
Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
|
Változások a hüvelyi egészségi index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
Klinikai elemzésből áll, 5 paraméter tükörvizsgálata során: rugalmasság, pH, nyálkahártya megjelenése, páratartalom és hüvelyváladék jelenléte.
Minden értékelt szempont pontszámot kap, amely 1 és 5 között változik. A pontszám 5 és 25 között változhat, és a Vulvo vaginalis atrófia (VVA) diagnózisát akkor veszik figyelembe, ha az értékek kisebbek vagy egyenlők 15-nél, a maximális pontszám A 25 pont a vulvovaginális atrófia klinikai tüneteinek hiányát jelenti.
Ezt az értékelést képzett szakember végzi el a fizikális vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
|
A hüvely pH-jának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
A hüvely pH-értékének értékelése pH-jelző csíkon keresztül történik, amelyet a hüvely középső harmadába helyezve a nyálkahártyával érintkezve a csík színe megváltozik.
A hüvelyi zsákutca mérését kerülni kell, mert a nyálka, vér vagy ondó érintkezése megváltoztathatja a leolvasást.
A nitrazin szalagnak 5 másodpercig érintkezésben kell maradnia a hüvely falával, hogy később ellenőrizni lehessen a pH-értéket a gyártó által biztosított kolorimetriás skálán.
A hüvely normál pH-ja savas, menacme alatt 3,8 és 4,5 között kell tartani.
|
Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
|
A fájdalom változásai vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
A résztvevők hüvelyi panaszainak értékelésére VAS-t használnak.
Kapnak egy vonalzót 0-tól 10-ig, amelynek egyik vége a tünetek teljes hiányát, a másik pedig a lehető legrosszabb tünetet jelzi.
A genitourináris szindróma (GUS) vizuális és analóg skálájának (VAS – SGU) elemzéséhez 1-12 pont összege határozza meg a tüneteket az enyhétől a súlyosig.
|
Kiindulási állapot és a 4 hetes kezelés.
|
|
Változások a medencefenék izmaiban (PFM)
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente egyszer 4 héten keresztül
|
A nyomásérzékelőt (dinamométert) bevezetik a hüvelycsatornába, és számszerűsítik a nyugalmi hüvelyi nyomást (nyugalmi izmok).
Az eszközt kalibrálják, nullázzák, és megkérik a résztvevőt, hogy a lehető legerősebben húzza össze PFM-eit befelé és felfelé háromszor, és tartsa fenn az összehúzódást legalább öt másodpercig (maximális hüvelyi nyomás), 30 másodperces időközönként. minden húzás.
|
Alaphelyzetben és hetente egyszer 4 héten keresztül
|
|
A vizeletveszteség változásai a Ped-teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 4 hete és a kezelés utáni 90 nap.
|
A Ped-teszt elvégzésének menete a következő: először a résztvevőt arra kérik, hogy helyezzen el egy korábban mért tömegű abszorbenst a külső húgycsőnyílás közelébe.
Ezután kap egy 500 ml-es üveg vizet inni, és várjon 15 percet.
Ezt követően a résztvevőt felkérik, hogy hajtson végre néhány, a mindennapi életet szimuláló tevékenységet.
A tervezett tevékenységek elvégzése után az abszorbenst eltávolítják és egy precíziós mérlegen lemérik, legalább 0,1 mg-os leolvasással és 220 g-os maximális kapacitással.
A vizeletveszteséget a következőképpen értékelik és osztályozzák: az 1 g-ig terjedő veszteséget jelentéktelennek tekintik; 1,1 és 9,9 g közötti mennyiség fényveszteségnek minősül; 10 és 49,9 g között mérsékelt veszteség; és 50 g felett súlyos veszteségek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés 4 hete és a kezelés utáni 90 nap.
|
|
Vulva hőmérséklet változásai
Időkeret: Kiindulási és és hetente egyszer 4 héten keresztül
|
A szeméremtest hőmérsékletét Celsius fokban a szeméremtest régió nyolc sugárzási pontján, digitális infravörös hőmérővel értékelik, amely lehetővé teszi a fizikai érintkezés nélküli mérést.
A nyolc leolvasás átlagát a diódalézeres eljárás előtt és után számítják ki a 4 egymást követő heti munkamenetben.
|
Kiindulási és és hetente egyszer 4 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGPM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .