绝经后泌尿生殖系统综合征的光生物调节
2022年9月27日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
绝经后泌尿生殖系统综合征的光生物调节 - 随机、双盲、对照临床试验的研究方案
该项目的目标是评估在阴道及其内口应用光生物调节后具有泌尿生殖系统更年期综合征症状的患者的临床反应。
方法：在这项随机、双盲、安慰剂对照的研究方案中，年龄超过 50 岁且处于绝经后（闭经至少 12 个月，不涉及病理学）且具有一种或多种 PGS 症状的女性将接受选择。
研究中的参与者将被随机分为两组：A 组将接受阴道二极管激光器及其阴道的光生物调节，B 组（安慰剂组）将关闭激光设备。
两种治疗将连续维持 4 周。治疗组 (n=30) 将接受连续四次应用，使用激光二极管 DMC (808 nm)，每点 4J，功率 100mW，510mW/cm²，光束面积 0.2cm² ，阴道外8个部位，每个部位40多岁，每周1次，连续4周。
安慰剂组 (n = 30) 将按处理方式处理，但激光关闭。
将使用女性性功能指数 (FSFI-6)、尿失禁问卷 (ICIQ-SF) 分析生活质量，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估更年期症状的强度，外阴阴道萎缩将由阴道健康指数 (VHI) 测量并在组间进行比较。
此外，将使用热像仪测量阴道温度，以及盆底力（阴道测力计）的压力，并将进行 1 小时的垫测试以量化尿量。
将使用 Shapiro Wilks 检验对数据进行正态性检验，如果它们呈现参数分布，则将通过各自的均值和标准差来表示。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50岁以上绝经期妇女（闭经至少12个月，无病理）；
- 具有 UGS 的一种或多种症状（性交困难、干燥、刺激和阴道灼痛和/或不适、阴道萎缩、阴道和外阴干燥、排尿困难、尿频、反复尿路感染）；
- 主诉压力大和/或急迫性尿失禁；
- 过去一年进行的宫颈细胞病理学检查（子宫颈抹片检查）在正常范围内，并且在过去 6 个月内未使用激素药物治疗更年期症状。
排除标准：
- 患者明确拒绝参与研究的参与者；
- 双侧卵巢切除术和疾病史，例如：近期 AMI（急性心肌梗塞）、肿瘤、血栓形成史、肝功能衰竭、不受控制的生殖器出血、生殖器尖锐湿疣、活动性生殖器疱疹、下生殖道手术，这些都使治疗变得不可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光生物调节组
该组的参与者将接受阴道二极管激光器及其内部的光生物调节。
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治疗组连续应用四次，使用激光二极管DMC（808nm），每点4J，功率100mW，510mW/cm²，光束面积0.2cm²，阴道外8个点，每个点40s，一次每周 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者将在关闭激光设备的情况下接受模拟光生物调节。
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安慰剂组将收到同样的四次连续申请，但激光关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数（FSFI）的变化
大体时间：基线和 4 周的治疗。
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FSFI 或女性性功能指数是一种特定的多维问卷，用于评估女性性反应，访问 6 个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛，在过去 4 周的 19 个问题中评估性活动。
为了得到量表的总分，将每个领域的得分相加，得分越高，则认为性功能越好，性功能障碍的阈值为2678分。
根据总分值，可以区分性功能障碍风险较高和较低的人群。
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基线和 4 周的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际失禁咨询问卷的变化 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间：基线和 4 周的治疗。
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该问卷的分数从 0 到 21 分，零表示没有症状，分数总和越大，尿失禁 (UI) 症状的影响和严重程度就越大。
响应值的最大总和表示得分为 21 分，表示 UI 对个人生活的影响很大。
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基线和 4 周的治疗。
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阴道健康指数评分的变化
大体时间：基线和 4 周的治疗。
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它包括 5 个参数的窥器检查期间的临床分析：弹性、pH 值、粘膜外观、湿度和阴道分泌物的存在。
评估的每个方面都会得到一个分数，分数从 1 到 5 不等。分数可能从 5 到 25 不等，当值小于或等于 15（最大分数25分表示没有外阴阴道萎缩的临床体征。
该评估将由合格的专业人员在体检期间进行。
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基线和 4 周的治疗。
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阴道 pH 值的变化
大体时间：基线和 4 周的治疗。
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阴道 pH 值的评估将通过 pH 指示剂条进行，当插入阴道中间三分之一与粘膜接触时，指示条的颜色会发生变化。
避免测量阴道死胡同，因为接触粘液、血液或精液会改变读数。
硝嗪胶带必须与阴道壁保持接触 5 秒，以便稍后在制造商提供的比色标尺上检查 pH 值。
正常的阴道 pH 值呈酸性，月经期间应维持在 3.8 至 4.5 之间。
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基线和 4 周的治疗。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：基线和 4 周的治疗。
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VAS 将用于评估参与者的阴道投诉。
他们将收到一个带有 0 到 10 标记的尺子，其一端表示完全没有症状，另一端表示可能出现的最严重症状。
对于泌尿生殖系统综合症 (GUS) 视觉和模拟症状量表 (VAS - SGU) 的分析，1 到 12 分的总和将把症状从轻微到严重分类。
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基线和 4 周的治疗。
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骨盆底肌肉 (PFM) 的变化
大体时间：基线和每周一次，持续 4 周
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压力传感器（测力计）将被引入阴道，静息阴道压力（静息肌肉）将被量化。
该设备将被校准、归零，并且将要求参与者尽可能向内和向上收缩他们的 PFM 3 次并保持收缩至少 5 秒（最大阴道压力），之间间隔 30 秒每次拉。
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基线和每周一次，持续 4 周
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使用 Ped-Test 改变尿液流失
大体时间：基线、治疗4周和治疗后90天。
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执行 Ped 测试的程序如下：首先，参与者将被要求将具有先前测量重量的吸收剂放置在靠近外尿道口的位置。
然后，她会得到一瓶 500 毫升的水来饮用并等待 15 分钟。
之后，将要求参与者执行一些模拟日常生活活动的动作。
完成建议的活动后，将取出吸收剂并在精密秤上称重，最小读数为 0.1 毫克，最大容量为 220 克。
尿液损失的评估和分类如下： 最多 1 克的损失被认为是微不足道的； 1.1 和 9.9 g 之间被归类为光损失； 10 到 49.9 g 是中度损失；超过 50 克，损失严重。
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基线、治疗4周和治疗后90天。
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外阴温度的变化
大体时间：基线和每周一次，持续 4 周
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外阴温度，以摄氏度为单位，将在外阴区域的八个辐射点进行评估，使用数字红外温度计，这将允许在没有身体接触的情况下进行测量。
将在连续 4 周的二极管激光手术前后计算八个读数的平均值。
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基线和每周一次，持续 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SGPM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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