이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경 후 비뇨생식기 증후군의 광생체조절

2022년 9월 27일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

폐경 후 비뇨생식기 증후군의 광생체조절 - 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

이 프로젝트의 목표는 질과 그 입구에 광생체조절을 적용한 후 비뇨생식기 폐경 증후군 증상이 있는 환자의 임상 반응을 평가하는 것입니다. 방법: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 프로토콜에서 폐경기(최소 12개월 동안의 무월경, 관련 병리학 없음)에 있는 50세 이상의 여성이 하나 이상의 PGS 증상을 가집니다. 선택된. 연구에 포함된 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 질 다이오드 레이저와 인트로이트로 광생체조절을 받는 그룹 A와 레이저 장치를 끈 상태에서 그룹 B(위약)입니다. 두 치료 모두 연속 4주 동안 유지됩니다. 치료군(n=30)은 레이저 다이오드 DMC(808nm), 포인트당 4J, 100mW 전력, 510mW/cm², 빔 면적 0.2cm²를 사용하여 4회 연속 적용을 받습니다. , 외부 질 내 8개소, 각 부위 40대에 대해 주 1회, 4주 동안. 위약 그룹(n=30)은 레이저를 끈 상태에서 치료된 대로 처리됩니다. 삶의 질은 여성 성기능 지수(FSFI-6), 요실금 설문지(ICIQ-SF)를 사용하여 분석하고, 갱년기 증상의 강도는 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 외음부 질 위축은 질 건강 지수(VHI)로 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 또한 열화상 카메라를 이용하여 질의 온도를 측정하고 골반저력(질동력계)의 압력과 1시간 패드 테스트를 실시하여 소변량을 정량화합니다. 데이터는 Shapiro Wilks 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되며 매개변수 분포를 나타내는 경우 해당 평균 및 표준 편차를 통해 표시됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 기간에 있는 50세 이상의 여성
  • UGS의 하나 이상의 증상(성교통, 건조함, 자극 및 질 작열감 및/또는 불편함, 질 위축, 질 및 외음부 건조, 배뇨곤란, 빈도, 재발성 요로 감염);
  • 긴장성 요실금 및/또는 절박성 요실금을 호소함;
  • 지난 1년 동안 자궁경부세포병리검사(Pap smear)가 정상 범위 내에서 시행되었고 지난 6개월 동안 갱년기 증상을 치료하기 위해 호르몬 약물을 사용하지 않은 자.

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 참여자
  • 양측 난소 절제술 및 다음과 같은 질병의 병력: 최근 AMI(급성 심근 경색증), 신생물, 혈전증 병력, 간부전, 조절되지 않는 생식기 출혈, 생식기 콘딜로마증, 활동성 생식기 포진, 치료를 불가능하게 만드는 하부 생식기 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Photobiomodulation 그룹
이 그룹의 참가자는 질 다이오드 레이저와 그 인트로이트로 광생체조절을 받게 됩니다.
치료군은 레이저다이오드 DMC(808nm)를 이용하여 포인트당 4J, 파워 100mW, 510mW/cm², 빔면적 0.2cm², 외질내 8개소, 각 부위당 40초씩 4회 연속 도포한다. 4주간 매주.
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 레이저 장치가 꺼진 상태에서 모의 ​​광 생체 변조를 받습니다.
플라시보 그룹은 동일한 4회 연속 지원을 받지만 레이저는 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주.
FSFI 또는 여성 성기능 지수는 여성의 성적 반응을 평가하기 위한 구체적이고 다차원적인 설문지로, 지난 4주간의 성행위에 관한 19개의 질문에서 평가된 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역에 접근합니다. 척도의 총점을 얻기 위해서는 각 영역별 점수를 합산하고 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것으로 간주하며 성기능 장애의 역치는 2678점이다. 총점의 값에 따라 성기능 장애를 경험할 위험이 높은 집단과 낮은 집단을 구별할 수 있습니다.
기준선 및 치료 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 질문지에 대한 국제 상담의 변경 사항 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 기준선 및 치료 4주.
이 설문지의 점수는 0점에서 21점까지이며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 점수의 합이 클수록 요실금(UI) 증상의 영향과 심각도가 더 큽니다. 응답값의 최대 합은 21점으로 UI가 개인의 삶에 미치는 영향이 높다는 것을 의미한다.
기준선 및 치료 4주.
질 건강 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주.
탄성, pH, 점막 모양, 습도 및 질 분비물의 존재 등 5가지 매개변수의 검경 검사 동안의 임상 분석으로 구성됩니다. 평가된 각 측면은 1에서 5까지 다양한 점수를 받습니다. 점수는 5에서 25까지 다양할 수 있으며 VVA(Vulvo Vaginal Atrophy)의 진단은 값이 다음의 최대 점수인 15 이하일 때 고려됩니다. 25점은 외음질 위축의 임상 징후가 없음을 의미합니다. 이 평가는 신체 검사 중에 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다.
기준선 및 치료 4주.
질 pH의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주.
질 pH의 평가는 점막과 접촉하는 질의 중간 1/3에 삽입될 때 스트립의 색이 변하는 pH 표시기 스트립을 통해 수행됩니다. 점액, 혈액 또는 정액과의 접촉으로 판독값이 변경될 수 있으므로 질 막다른 골목의 측정은 피합니다. 나중에 제조업체에서 제공한 비색 척도로 pH를 확인하기 위해 니트라진 테이프를 5초 동안 질벽과 접촉한 상태로 유지해야 합니다. 정상적인 질 pH는 산성이며, 폐경 중에는 3.8~4.5 사이를 유지해야 합니다.
기준선 및 치료 4주.
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주.
VAS는 참가자의 질 불만을 평가하는 데 사용됩니다. 그들은 0에서 10까지의 표시가 있는 자의 그림을 받게 되며, 한쪽 끝은 증상이 전혀 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 최악의 증상을 나타냅니다. 비뇨생식기 증후군(GUS) 증상의 시각 및 아날로그 척도(VAS - SGU)를 분석하기 위해 1~12점의 합계는 증상을 경증에서 중증으로 분류합니다.
기준선 및 치료 4주.
골반기저근(PFM)의 변화
기간: 기준선 및 4주 동안 주 1회
압력 센서(동력계)를 질관에 삽입하고 휴식 질압(휴식 근육)을 정량화합니다. 장치가 보정되고 영점 조정되며 참가자에게 PFM을 안쪽과 위쪽으로 가능한 한 세 번 수축하고 최소 5초(최대 질 압력) 동안 수축을 유지하도록 요청합니다. 당길 때마다.
기준선 및 4주 동안 주 1회
Ped-Test를 이용한 요실금의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 및 치료 후 90일.
Ped-test를 수행하는 절차는 다음과 같습니다. 처음에 참가자는 이전에 측정한 무게의 흡수제를 외부 요도 가까이에 두도록 요청받습니다. 그런 다음 그녀는 500mL의 물병을 ​​받고 15분 동안 기다립니다. 그런 다음 참가자는 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 몇 가지 작업을 수행하도록 요청받습니다. 제안된 활동을 수행한 후 흡수제를 제거하고 최소 0.1mg, 최대 용량 220g의 정밀 저울로 무게를 측정합니다. 소변 손실은 다음과 같이 평가되고 분류됩니다. 최대 1g의 손실은 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 1.1~9.9g은 가벼운 손실로 분류됩니다. 10에서 49.9g 사이는 적당한 손실입니다. 50g 이상에서는 심각한 손실이 발생합니다.
기준선, 치료 4주 및 치료 후 90일.
외음부의 온도 변화
기간: 기준선 및 4주 동안 주 1회
외음부 온도(섭씨 온도)는 물리적 접촉 없이 측정할 수 있는 디지털 적외선 온도계를 사용하여 외음부의 8개 방사선 지점에서 평가됩니다. 연속된 4주 세션에서 다이오드 레이저 시술 전후에 8개 판독값의 평균을 계산합니다.
기준선 및 4주 동안 주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SGPM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다