Fotobiomodulering ved postmenopause genitourinært syndrom
27. september 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulering ved postmenopause genitourinært syndrom - Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Målet med dette prosjektet er å evaluere den kliniske responsen til pasienter med symptomer på genitourinært menopausesyndrom etter påføring av fotobiomodulasjon i skjeden og dens introit.
METODE: I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studieprotokollen vil kvinner over 50 år som er i postmenopausal periode (amenoré i minst 12 måneder, uten patologi involvert) med ett eller flere symptomer på PGS være valgt.
Deltakerne som er inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A, som vil motta fotobiomodulering med en vaginal diodelaser og dens introit og gruppe B (placebo) med laserapparatet slått av.
Begge behandlingene vil bli opprettholdt i 4 påfølgende uker. Behandlingsgruppen (n=30) vil motta fire påfølgende søknader, ved bruk av laserdiode DMC (808 nm), 4J per punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², stråleareal på 0,2cm² , 8 steder i den ytre skjeden, for 40-årene på hvert sted, en gang per uke i 4 uker.
Placebogruppen (n=30) vil bli behandlet som behandlet, men med laseren slått av.
Livskvalitet vil bli analysert ved hjelp av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI-6), urininkontinens spørreskjema (ICIQ-SF), intensiteten av menopausale symptomer vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), vulvo vaginal atrofi vil måles ved Vaginal Health Index (VHI) og sammenlignes mellom grupper.
I tillegg vil vaginaltemperaturen bli målt ved hjelp av et termisk kamera, samt trykket i bekkenbunnskraften (vaginalt dynamometer) og en 1-times padtest vil bli utført for å kvantifisere urintapet.
Dataene vil bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro Wilks-testen, og hvis de presenterer en parametrisk fordeling, vil de bli representert ved hjelp av deres respektive middelverdier og standardavvik.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 50 år som er i postmenopausal periode (amenoré i minst 12 måneder, uten patologi involvert);
- Med ett eller flere symptomer på UGS (dyspareuni, tørrhet, irritasjon og vaginal brenning og/eller ubehag, vaginal atrofi, vaginal og vulvar tørrhet, dysuri, hyppighet, tilbakevendende urinveisinfeksjoner);
- Med klager på stress og/eller tranginkontinens;
- Som har cervikal cytopatologi (Pap-smear) innenfor normalområdet utført det siste året og ikke har brukt hormonelle medisiner for å behandle menopausale symptomer de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med eksplisitt avslag fra pasienten til å delta i forskningen;
- Anamnese med bilateral ooforektomi og sykdommer som: nylig AMI (akutt hjerteinfarkt), neoplasmer, historie med trombose, leversvikt, ukontrollert genital blødning, genital kondylomatose, aktiv genital herpes, operasjoner i nedre kjønnsorganer som umuliggjør behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta fotobiomodulering med en vaginal diodelaser og dens introit.
|
Behandlingsgruppen vil motta fire påfølgende søknader, ved bruk av laserdiode DMC (808 nm), 4J per punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², stråleareal på 0,2cm², 8 steder i den ytre skjeden, i 40s på hvert sted, én gang per uke i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta simulert fotobiomodulering, med laserenheten slått av.
|
Placebogruppen vil motta de samme fire påfølgende søknadene, men med laseren slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling.
|
FSFI eller kvinnelig seksuell funksjonsindeks er et spesifikt og flerdimensjonalt spørreskjema for å vurdere kvinnelig seksuell respons, med tilgang til 6 domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte evaluert i 19 spørsmål om seksuell aktivitet de siste 4 ukene.
For å få den totale poengsummen på skalaen legges poengsummene for hvert domene sammen, og for høyere poengsum vurderes bedre seksuell funksjon, og terskelen for seksuell dysfunksjon er en poengsum på 2678.
Basert på verdien av den totale poengsummen, vil det være mulig å diskriminere mellom populasjoner med høyere og lavere risiko for å oppleve seksuell dysfunksjon.
|
Baseline og 4 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling.
|
Dette spørreskjemaet har en skåre fra null til 21 poeng, med null som indikerer fravær av symptomer og jo større summen av poeng, desto større er virkningen og alvorlighetsgraden av urininkontinens (UI) symptomer.
Den maksimale summen av svarverdiene indikerer en poengsum på 21 poeng, som refererer til en høy innvirkning av brukergrensesnitt på individets liv.
|
Baseline og 4 ukers behandling.
|
|
Endringer i vaginal helseindeksscore
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling.
|
Den består av en klinisk analyse under spekulumundersøkelsen av 5 parametere: elastisitet, pH, slimhinneutseende, fuktighet og tilstedeværelse av vaginal sekresjon.
Hvert aspekt som vurderes får en poengsum, som varierer fra 1 til 5. Poengsummen kan variere fra 5 til 25, og en diagnose Vulvo Vaginal Atrophy (VVA) vurderes når verdiene er mindre enn eller lik 15, maksimal poengsum på 25 poeng betyr fravær av kliniske tegn på vulvovaginal atrofi.
Denne vurderingen vil bli utført av en kvalifisert fagperson under den fysiske undersøkelsen.
|
Baseline og 4 ukers behandling.
|
|
Endringer i vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling.
|
Evalueringen av vaginal pH vil bli utført gjennom en pH-indikatorstrimmel, som når den settes inn i den midtre tredjedelen av skjeden i kontakt med slimhinnen, får fargen på stripen endret.
Måling av vaginal blindvei unngås, fordi kontakt med slim, blod eller sæd kan endre avlesningen.
Nitrazintapen må forbli i kontakt med vaginalveggen i 5 sekunder for senere å kontrollere pH på den kolorimetriske skalaen levert av produsenten.
Normal vaginal pH er sur, under menacme bør den holdes mellom 3,8 og 4,5.
|
Baseline og 4 ukers behandling.
|
|
Endringer i smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling.
|
En VAS vil bli brukt til å evaluere deltakernes vaginale plager.
De vil motta en figur av en linjal med merker fra 0 til 10, hvis den ene enden indikerer fullstendig fravær av symptomer og den andre indikerer det verst mulige symptomet.
For analyse av Visual and Analog Scale of Symptoms of Genitourinary Syndrome (GUS) (VAS - SGU), vil summen av ett til tolv poeng klassifisere symptomene fra milde til alvorlige.
|
Baseline og 4 ukers behandling.
|
|
Endringer i bekkenbunnsmusklene (PFM)
Tidsramme: Baseline og en gang i uken i 4 uker
|
Trykksensoren (dynamometeret) vil bli introdusert i vaginalkanalen, og det hvilende vaginale trykket (hvilende muskler) vil bli kvantifisert.
Enheten vil bli kalibrert, nullstilt og det vil bli bedt om at deltakeren trekker sammen PFM-ene innover og oppover så hardt som mulig 3 ganger og opprettholder sammentrekningen i minst fem sekunder (maksimalt vaginalt trykk), med et intervall på 30 sekunder mellom hvert trekk.
|
Baseline og en gang i uken i 4 uker
|
|
Endringer i urintap ved bruk av Ped-Test
Tidsramme: Baseline, de 4 ukene med behandling og 90 dager etter behandling.
|
Prosedyren for å utføre Ped-testen vil være som følger: i utgangspunktet vil deltakeren bli bedt om å plassere en absorbent med en tidligere målt vekt nær den ytre urinrøret.
Deretter vil hun få en 500 ml flaske vann å drikke og vente i 15 minutter.
Etterpå vil deltakeren bli bedt om å utføre noen handlinger som simulerer dagliglivets aktiviteter.
Etter å ha utført de foreslåtte aktivitetene, vil absorbenten fjernes og veies på en presisjonsvekt, med en minimumsavlesning på 0,1 mg og en maksimal kapasitet på 220 g.
Urin tap vurderes og klassifiseres som følger: tap på opptil 1 g anses som ubetydelige; mellom 1,1 og 9,9 g er klassifisert som lystap; mellom 10 og 49,9 g er moderate tap; og over 50 g, alvorlige tap.
|
Baseline, de 4 ukene med behandling og 90 dager etter behandling.
|
|
Endringer i Vulva-temperaturen
Tidsramme: Baseline og og en gang i uken i 4 uker
|
Temperaturen til vulvaen, i Celsius-grader, vil bli evaluert ved de åtte strålingspunktene i vulvaregionen, med et digitalt infrarødt termometer, som vil tillate måling uten fysisk kontakt.
Gjennomsnittet av de åtte avlesningene vil bli beregnet før og etter diodelaserprosedyren i de 4 påfølgende ukentlige øktene.
|
Baseline og og en gang i uken i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SGPM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .