生殖補助医療の成功における顆粒膜細胞 DNA 損傷の予測値
2022年9月24日 更新者：Erman Çiftçi、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
卵母細胞回収中に得られた顆粒膜細胞のデオキシリボ核酸（DNA）損傷は、フローサイトメトリーによって評価され、ヒストンH2A.Xおよびリン酸化ガンマH2A.Xタンパク質レベルの検出により、卵巣予備能が低い患者および原因不明の不妊患者が対照群として細胞質内精子注入（ICSI）治療。
受精、胚の質、移植率、着床、臨床的妊娠、および人口統計データが記録されます。
顆粒膜細胞の DNA 損傷は、2 つのグループ間で比較されます。
受精、卵母細胞および胚の質、着床、および臨床的妊娠に対する顆粒膜細胞のDNA損傷の影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞を取り囲む顆粒膜細胞は、原因不明の不妊症および卵巣予備能の低下により細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療を受けている女性の卵母細胞ピックアップ手順中に機械的に取得されます。
これらの細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷は、フローサイトメトリーによって評価されます。
受精率、グレーディングによる胚の質、および移植率も評価されます。
着床および臨床的妊娠率は、年齢、体格指数、喫煙、アルコール使用、雇用、共存する慢性疾患、不妊期間、不妊の病因、治療プロトコルなどの人口統計学的データと同様に記録されます。
着床は、胚移植後１５日目に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）を測定することによって評価される。
臨床的妊娠は、超音波検査で胎嚢が存在する場合に診断されます。
顆粒膜細胞の DNA 損傷は、低卵巣予備群と対照群の間で比較されます。
受精、卵母細胞および胚の質、着床、および臨床的妊娠に対する顆粒膜細胞のDNA損傷の影響も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erman Ciftci, MD
- 電話番号：+905074422414
- メール：ermanciftci1@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低卵巣予備軍群は、抗ミュラー管ホルモンレベルが 1 ng/ml 未満であり、他の不妊の証拠がない場合に含まれます。 対照群は、原因不明の不妊 (UI) 群の IVF を受け、UI は、ガイドラインに従って通常の標準的な不妊評価の後に診断されました。米国生殖医学会の実践委員会は、精液像、排卵、子宮卵管図、および必要に応じて卵巣予備検査および腹腔鏡検査の評価からなり、抗ミュラー管ホルモン レベルが 1.5 ng/ml を超える結果を示しています。
このすべてのテストの結果が正常であれば、患者は UI として受け入れられました。
説明
包含基準:
- 卵巣予備能が低い体外受精 (IVF) 治療を受けている患者の場合、抗ミュラー管ホルモンのレベルは 1 ng/mL 未満でなければなりません。
- 原因不明の不妊症で体外受精（IVF）治療を受けている患者の場合、抗ミュラー管ホルモンのレベルは1.5 ng / mLを超えている必要があります
除外基準:
- 慢性全身疾患（関節リウマチ、高血圧、糖尿病など）
- 内分泌障害（甲状腺、プロラクチンなどの異常）
- -化学療法または放射線療法の履歴
- 子宮内膜症
- ポリシースティック卵巣症候群
- 男性不妊症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低卵巣予備能
卵巣予備能が低いと診断された患者は、抗ミュラー管ホルモンのレベルが 1 ng/ml 以下である研究に採用されました。
卵巣予備能が低い患者は、米国生殖医学会の実践委員会のガイドラインに従って通常の標準的な不妊評価を行った後に診断されました。
男性不妊は除外です。
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原因不明の不妊症（対照群）
原因不明の不妊症 (UI) と診断された患者は、対照群として 1.5 ng/ml 以上の抗ミュラー管ホルモン レベルを有する研究に採用されました。
UIは、米国生殖医学会の実践委員会のガイドラインに従って、通常の標準的な不妊評価の後に診断されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顆粒膜細胞における卵巣予備能および年齢因子と DNA 損傷マーカーとの相関関係の決定。
時間枠：1日
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卵母細胞回収の日に各患者の人口統計データが記録され、同じ日にフローサイトメトリーによって DNA 損傷マーカーが示されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞質内精子注入手順の 1 日後に、光学顕微鏡下で 2 つの前核の存在として定義される受精
時間枠：ICSI処置の1日後
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光学顕微鏡下での 2 つの前核の存在
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ICSI処置の1日後
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-着床は、胚移植の12日後の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル陽性として定義されます
時間枠：胚移植後12日
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性
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胚移植後12日
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臨床的妊娠は、胚移植の5週間後の経膣超音波検査における胎嚢の存在として定義されます
時間枠：5週間
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経膣超音波検査における胎嚢の存在
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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