Granulosasolujen DNA-vaurion ennakoiva arvo avustetun lisääntymistekniikan onnistumisessa
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Oosyyttihaun aikana saatujen granulosasolujen deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriot arvioidaan virtaussytometrialla ja havaitaan histoni H2A.X- ja fosforyloitu gamma H2A.X -proteiinitasot potilailla, joilla on alhainen munasarjavarasto ja selittämättömät hedelmättömät potilaat kontrolliryhmänä, jolle suoritetaan intrasytoplasma. siittiöiden injektiohoito (ICSI).
Hedelmöitys, alkion laatu, siirtonopeus, implantaatio, kliininen raskaus sekä demografiset tiedot tallennetaan.
Granulosasolujen DNA-vaurioita verrataan kahden ryhmän välillä.
Myös granulosasolujen DNA-vaurion vaikutusta hedelmöitykseen, munasolun ja alkion laatuun, implantaatioon ja kliiniseen raskauteen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasoluja ympäröivät granulosasolut saadaan mekaanisesti munasolun poiminnan aikana naisilta, jotka saavat intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) selittämättömän hedelmättömyyden ja vähäisen munasarjavarannon vuoksi.
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriot näissä soluissa arvioidaan virtaussytometrialla.
Arvioidaan myös hedelmöitysasteita, alkioiden laatua luokittelun mukaan ja siirtonopeutta.
Implantaatio- ja kliiniset raskausluvut tallennetaan sekä demografiset tiedot, kuten ikä, painoindeksi, tupakointi, alkoholin käyttö, työllisyys, rinnakkaiset krooniset sairaudet, hedelmättömyyden kesto, hedelmättömyyden etiologia, hoitokäytäntö.
Implantaatio arvioidaan määrittämällä seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) päivänä 15 alkionsiirron jälkeen.
Kliininen raskaus diagnosoidaan, kun ultraäänitutkimuksessa on raskauspussi.
Granulosasolujen DNA-vaurioita verrataan alhaisen munasarjareserviryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Myös granulosasolujen DNA-vaurion vaikutusta hedelmöitykseen, munasolun ja alkion laatuun, implantaatioon ja kliiniseen raskauteen arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erman Ciftci, MD
- Puhelinnumero: +905074422414
- Sähköposti: ermanciftci1@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alhainen munasarjojen varantoryhmä sisällytetään antimuller-hormonitason tuloksiin alle 1 ng/ml ilman muita hedelmättömyyden todisteita. Kontrolliryhmä sai IVF selittämättömän hedelmättömyyden (UI) vuoksi. Ryhmän UI diagnosoitiin normaalin hedelmättömyysarvioinnin jälkeen ohjeiden mukaisesti. American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen käytännön komitea, joka koostuu spermiogrammin, ovulaation, hysterosalpingogrammin ja tarvittaessa munasarjojen varmistustestien ja laparoskopian arvioinnista sekä antimuller-hormonitason tuloksista yli 1,5 ng/ml.
Jos kaikkien näiden testien tulokset olivat normaaleja, potilaat hyväksyttiin UI:ksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, jotka saavat koeputkihedelmöitystä (IVF) ja joilla on alhainen munasarjavarasto, antimuller-hormonin tason on oltava alle 1 ng/ml
- Potilaille, jotka saavat koeputkihedelmöitystä (IVF) ja joilla on selittämätön hedelmättömyys, antimuller-hormonin tason on oltava yli 1,5 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset systeemiset sairaudet (nivelreuma, verenpainetauti, diabetes...)
- Endokrinopatia (kilpirauhanen, prolaktiini... poikkeavuudet)
- Kemoterapia- tai sädehoitohistoria
- Endometrioosi
- Poliittinen munasarjaoireyhtymä
- Miesten hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alhainen munasarjareservi
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu pieni munasarjareservi, ja joiden antimüllerian hormonipitoisuus oli 1 ng/ml tai vähemmän.
Potilaat, joilla oli alhainen munasarjavarasto, diagnosoitiin normaalin normaalin hedelmättömyysarvioinnin jälkeen American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen käytännön komitean ohjeiden mukaisesti, jotka koostuvat spermiogrammin, ovulaation, hysterosalpingogrammin ja tarvittaessa munasarjojen varantotestien ja laparoskopian arvioinnista.
Miesten hedelmättömyys on poissulkemista.
|
|
Selittämätön hedelmätön (kontrolliryhmä)
Potilaat, joilla oli diagnosoitu selittämätön hedelmättömyys (UI), otettiin mukaan tutkimukseen, joiden antimüllerian hormonitaso oli 1,5 ng/ml tai korkeampi kontrolliryhmäksi.
UI diagnosoitiin normaalin tavanomaisen hedelmättömyyden arvioinnin jälkeen American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen käytännön komitean ohjeiden mukaisesti, jotka koostuvat spermiogrammin, ovulaation, hysterosalpingogrammin ja tarvittaessa munasarjojen varakokeista ja laparoskopiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservin ja ikätekijän korrelaation määrittäminen DNA-vauriomarkkerien kanssa granulosasoluissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Demografiset tiedot merkitään muistiin jokaisesta potilaasta munasolun hakupäivänä, ja DNA-vauriomarkkerit näytetään virtaussytometrillä samana päivänä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöityminen määritellään kahden esituman läsnäoloksi valomikroskoopilla yksi päivä solunsisäisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
Kahden pronukleuksen läsnäolo valomikroskoopin alla
|
1 päivä ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Implantaatio määritellään positiivisiksi seerumin ihmisen koriongonadotropiinipitoisuuksiksi 12 päivää alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Positiiviset ihmisen koriongonadotropiinitasot
|
12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Raskauspussin läsnäolo transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .