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Valore predittivo del danno al DNA delle cellule della granulosa nel successo della tecnica di riproduzione assistita

24 settembre 2022 aggiornato da: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) delle cellule della granulosa ottenute durante il recupero degli ovociti sarà valutato mediante citometria a flusso con rilevazione dei livelli di istone H2A.X e della proteina fosforilata gamma H2A.X in pazienti con bassa riserva ovarica e pazienti infertili inspiegabili come gruppo di controllo sottoposto a trattamento intracitoplasmatico trattamento con iniezione di spermatozoi (ICSI). Saranno registrati la fecondazione, la qualità dell'embrione, la velocità di trasferimento, l'impianto, la gravidanza clinica e i dati demografici. Il danno al DNA delle cellule della granulosa verrà confrontato tra due gruppi. Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cellule della granulosa che circondano gli ovociti saranno ottenute meccanicamente durante la procedura di prelievo degli ovociti in donne sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a causa di infertilità inspiegabile e bassa riserva ovarica. Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) in queste cellule sarà valutato mediante citometria a flusso. Saranno valutati anche i tassi di fecondazione, la qualità degli embrioni per classificazione e i tassi di trasferimento. Verranno registrati i tassi di impianto e di gravidanza clinica, nonché dati demografici come età, indice di massa corporea, fumo, uso di alcol, occupazione, malattia cronica coesistente, durata dell'infertilità, eziologia dell'infertilità, protocollo di trattamento. L'impianto sarà valutato mediante determinazione della gonadotropina corionica umana sierica (hCG) al giorno 15 dopo un trasferimento embrionale. La gravidanza clinica sarà diagnosticata in presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico. Il danno al DNA delle cellule della granulosa sarà confrontato tra il gruppo con bassa riserva ovarica e il gruppo di controllo. Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo con bassa riserva ovarica sarà incluso poiché il livello dell'ormone antimulleriano risulta inferiore a 1 ng/ml senza alcuna altra evidenza di infertilità. Il comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consiste nella valutazione dello spermiogramma, dell'ovulazione, dell'isterosalpingogramma e, se indicati, dei test della riserva ovarica e della laparoscopia, nonché del livello dell'ormone antimulleriano risulta superiore a 1,5 ng/ml. Se i risultati di tutti questi test erano normali, i pazienti venivano accettati come UI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) con bassa riserva ovarica, il livello di ormone antimulleriano deve essere inferiore a 1 ng/mL
  • Per i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) con infetilità inspiegabile, il livello di ormone antimulleriano deve essere superiore a 1,5 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche croniche (artrite reumatoide, ipertensione, diabete..)
  • Endocrinopatia (tiroide, prolattina... anomalie)
  • Storia di chemioterapia o radioterapia
  • Endometriosi
  • Sindrome dell'ovaio policystico
  • Infertilità maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riserva ovarica bassa
Nello studio sono state reclutate pazienti con diagnosi di bassa riserva ovarica che avevano un livello di ormone antimulleriano di 1 ng/ml o inferiore. Le pazienti con bassa riserva ovarica sono state diagnosticate dopo una normale valutazione standard di infertilità secondo le linee guida del Comitato di Pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia. L'infertilità maschile è un'esclusione.
Infertile inspiegabile (gruppo di controllo)
I pazienti con diagnosi di infertilità inspiegabile (UI) sono stati reclutati nello studio con un livello di ormone antimülleriano di 1,5 ng/ml o superiore come gruppo di controllo. L'UI è stata diagnosticata dopo la normale valutazione standard dell'infertilità secondo le linee guida del Comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della correlazione della riserva ovarica e del fattore età con i marcatori di danno al DNA nelle cellule della granulosa.
Lasso di tempo: 1 giorno
I dati demografici saranno annotati per ogni paziente il giorno del prelievo degli ovociti e i marcatori di danno al DNA saranno mostrati mediante citometria a flusso nello stesso giorno.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecondazione definita come la presenza di due pronuclei al microscopio ottico un giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura ICSI
Presenza di due pronuclei al microscopio ottico
1 giorno dopo la procedura ICSI
Impianto definito come livelli sierici positivi di gonadotropina corionica umana 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Livelli positivi di gonadotropina corionica umana
12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica sarà definita come la presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 5 settimane
Presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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