Valor predictivo del daño del ADN de las células de la granulosa en el éxito de la técnica de reproducción asistida
24 de septiembre de 2022 actualizado por: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células de la granulosa obtenidas durante la recuperación de ovocitos se evaluará mediante citometría de flujo con detección de niveles de proteína Histona H2A.X y Gamma fosforilada H2A.X en pacientes con reserva ovárica baja y pacientes con infertilidad inexplicada como grupo de control que se someten a pruebas intracitoplasmáticas. tratamiento de inyección de esperma (ICSI).
Se registrarán la fecundación, la calidad del embrión, la tasa de transferencia, la implantación, el embarazo clínico y los datos demográficos.
El daño al ADN de las células de la granulosa se comparará entre dos grupos.
También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las células de la granulosa que rodean a los ovocitos se obtendrán mecánicamente durante el procedimiento de extracción de ovocitos en mujeres que se someten a un tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) debido a infertilidad inexplicable y baja reserva ovárica.
El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) en estas células se evaluará mediante citometría de flujo.
También se evaluarán las tasas de fertilización, la calidad del embrión por clasificación y las tasas de transferencia.
Se registrarán las tasas de implantación y embarazo clínico, así como datos demográficos como edad, índice de masa corporal, tabaquismo, consumo de alcohol, empleo, enfermedad crónica coexistente, duración de la infertilidad, etiología de la infertilidad, protocolo de tratamiento.
La implantación se evaluará mediante la determinación de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero el día 15 después de la transferencia de embriones.
El embarazo clínico se diagnosticará ante la presencia de saco gestacional en el examen de ultrasonido.
Se comparará el daño del ADN de las células de la granulosa entre el grupo de baja reserva ovárica y el grupo de control.
También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erman Ciftci, MD
- Número de teléfono: +905074422414
- Correo electrónico: ermanciftci1@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de reserva ovárica baja se incluirá como resultado del nivel de hormona antimülleriana inferior a 1 ng/ml sin ninguna otra evidencia de infertilidad. El Comité de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si se indica, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia, así como resultados de niveles de hormona antimulleriana superiores a 1,5 ng/ml.
Si los resultados de todas estas pruebas eran normales, los pacientes se aceptaban como IU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) con reserva ovárica baja, el nivel de hormona antimulleriana debe ser inferior a 1 ng/mL
- Para los pacientes que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) con esterilidad inexplicable, el nivel de hormona antimülleriana debe ser superior a 1,5 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica crónica (artritis reumatoide, hipertensión, diabetes..)
- Endocrinopatía (tiroides, prolactina... anomalías)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- endometriosis
- síndrome de ovario político
- Infertilidad masculina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reserva Ovárica Baja
Se reclutaron para el estudio pacientes diagnosticadas con reserva ovárica baja que tenían un nivel de hormona antimülleriana de 1 ng/ml o inferior.
Las pacientes con reserva ovárica baja fueron diagnosticadas después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia.
La infertilidad masculina es una exclusión.
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Infértil inexplicable (grupo de control)
Los pacientes diagnosticados con infertilidad inexplicable (IU) fueron reclutados para el estudio que tenían un nivel de hormona antimülleriana de 1,5 ng/ml o superior como grupo de control.
La IU se diagnosticó después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la correlación de la reserva ovárica y el factor de edad con marcadores de Daño al ADN en células de la granulosa.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se anotarán los datos demográficos de cada paciente el día de la recuperación de los ovocitos, y los marcadores de daño del ADN se mostrarán mediante citometría de flujo el mismo día.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fecundación se define como la presencia de dos pronúcleos al microscopio óptico un día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento ICSI
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Presencia de dos pronúcleos bajo microscopio óptico.
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1 día después del procedimiento ICSI
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Implantación definida como niveles positivos de gonadotropina coriónica humana en suero 12 días después de la transferencia del embrión
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones
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Niveles positivos de gonadotropina coriónica humana
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12 días después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definirá como la presencia de saco gestacional en el examen ultrasonográfico transvaginal 5 semanas después de la transferencia embrionaria.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Presencia de saco gestacional en ecografía transvaginal
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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