Valor preditivo do dano ao DNA da célula da granulosa no sucesso da técnica de reprodução assistida
24 de setembro de 2022 atualizado por: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Os danos causados pelo ácido desoxirribonucléico (DNA) das células da granulosa obtidos durante a captação de oócitos serão avaliados por citometria de fluxo com detecção dos níveis de Histona H2A.X e Proteína Fosforilada Gama H2A.X em pacientes com baixa reserva ovariana e inférteis inexplicáveis como grupo controle submetido à intracitoplasmática tratamento com injeção de esperma (ICSI).
Fertilização, qualidade do embrião, taxa de transferência, implantação, gravidez clínica serão registrados, bem como dados demográficos.
Os danos no DNA das células da granulosa serão comparados entre dois grupos.
O efeito do dano ao DNA das células da granulosa na fertilização, qualidade do oócito e embrião, implantação e gravidez clínica também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Células da granulosa ao redor dos oócitos serão obtidas mecanicamente durante o procedimento de coleta de oócitos em mulheres submetidas ao tratamento por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) devido a infertilidade inexplicável e baixa reserva ovariana.
Os danos causados pelo ácido desoxirribonucléico (DNA) nessas células serão avaliados por citometria de fluxo.
Taxas de fertilização, qualidade do embrião por classificação e taxas de transferência também serão avaliadas.
As taxas de implantação e gravidez clínica serão registradas, bem como dados demográficos, como idade, índice de massa corporal, tabagismo, uso de álcool, emprego, doença crônica coexistente, duração da infertilidade, etiologia da infertilidade, protocolo de tratamento.
A implantação será avaliada pela determinação da gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica no dia 15 após a transferência do embrião.
A gravidez clínica será diagnosticada mediante a presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico.
Os danos no DNA das células da granulosa serão comparados entre o grupo de baixa reserva ovariana e o grupo controle.
O efeito do dano ao DNA das células da granulosa na fertilização, qualidade do oócito e embrião, implantação e gravidez clínica também será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erman Ciftci, MD
- Número de telefone: +905074422414
- E-mail: ermanciftci1@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de baixa reserva ovariana será incluído como resultado do nível de hormônio antimulleriano inferior a 1 ng/ml sem qualquer outra evidência de infertilidade. O Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, que consiste na avaliação do espermograma, ovulação, histerossalpingografia e, se indicado, testes de reserva ovariana e laparoscopia, bem como níveis de hormônio antimulleriano superiores a 1,5 ng/ml.
Se os resultados de todos esses testes fossem normais, os pacientes eram aceitos como IU.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes submetidas a tratamento de fertilização in vitro (FIV) com baixa reserva ovariana, o nível do hormônio antimulleriano deve ser inferior a 1 ng/mL
- Para pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) com infetilidade inexplicável, o nível de hormônio antimulleriano deve ser superior a 1,5 ng/mL
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica crônica (artrite reumatóide, hipertensão, diabetes..)
- Endocrinopatia (tireoide, prolactina... anormalidades)
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia
- Endometriose
- síndrome do ovário policístico
- infertilidade masculina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Baixa reserva ovariana
Pacientes com diagnóstico de baixa reserva ovariana foram recrutadas para o estudo com nível de hormônio antimülleriano de 1 ng/ml ou inferior.
Pacientes com baixa reserva ovariana foram diagnosticados após avaliação de infertilidade padrão normal de acordo com a diretriz do Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, que consiste na avaliação do espermograma, ovulação, histerossalpingografia e, se indicado, testes de reserva ovariana e laparoscopia.
A infertilidade masculina é uma exclusão.
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|
Infértil inexplicável (grupo de controle)
Pacientes diagnosticados com infertilidade inexplicável (IU) foram recrutados para o estudo com nível de hormônio antimülleriano de 1,5 ng/ml ou superior como grupo de controle.
A IU foi diagnosticada após avaliação padrão normal de infertilidade de acordo com as diretrizes do Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, que consiste na avaliação do espermograma, ovulação, histerossalpingografia e, se indicado, testes de reserva ovariana e laparoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a correlação da reserva ovariana e do fator idade com marcadores de dano ao DNA em células da granulosa.
Prazo: 1 dia
|
Os dados demográficos serão anotados para cada paciente no dia da coleta do oócito, e os marcadores de danos ao DNA serão mostrados por citometria de fluxo no mesmo dia.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fertilização definida como a presença de dois pró-núcleos ao microscópio de luz um dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Prazo: 1 dia após o procedimento de ICSI
|
Presença de dois pró-núcleos ao microscópio de luz
|
1 dia após o procedimento de ICSI
|
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Implantação definida como níveis séricos positivos de gonadotrofina coriônica humana 12 dias após a transferência do embrião
Prazo: 12 dias após a transferência do embrião
|
Níveis positivos de gonadotrofina coriônica humana
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12 dias após a transferência do embrião
|
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A gravidez clínica será definida como a presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico transvaginal 5 semanas após a transferência do embrião
Prazo: 5 semanas
|
Presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico transvaginal
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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