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Vorhersagewert von Granulosa-Zell-DNA-Schäden für den Erfolg der assistierten Reproduktionstechnik

24. September 2022 aktualisiert von: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden von Granulosazellen, die während der Oozytenentnahme erhalten wurden, werden durch Durchflusszytometrie mit Nachweis der Histon-H2A.X- und phosphorylierten Gamma-H2A.X-Proteinspiegel bei Patienten mit niedriger ovarieller Reserve und ungeklärten unfruchtbaren Patienten als Kontrollgruppe, die sich einer intrazytoplasmatischen Untersuchung unterzieht, bewertet Spermieninjektionsbehandlung (ICSI). Befruchtung, Embryoqualität, Übertragungsrate, Implantation, klinische Schwangerschaft werden ebenso erfasst wie demografische Daten. DNA-Schäden von Granulosazellen werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, die sich aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit und geringer ovarieller Reserve einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, werden Granulosazellen, die die Eizellen umgeben, während der Eizellenentnahme mechanisch gewonnen. Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden in diesen Zellen werden durch Durchflusszytometrie bewertet. Befruchtungsraten, Embryonenqualität nach Einstufung und Übertragungsraten werden ebenfalls bewertet. Einnistungs- und klinische Schwangerschaftsraten werden ebenso erfasst wie demografische Daten wie Alter, Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum, Erwerbstätigkeit, begleitende chronische Erkrankungen, Dauer der Unfruchtbarkeit, Ätiologie der Unfruchtbarkeit, Behandlungsprotokoll. Die Implantation wird durch Bestimmung des humanen Choriongonadotropins (hCG) im Serum am 15. Tag nach einem Embryotransfer bewertet. Eine klinische Schwangerschaft wird bei Vorhandensein einer Fruchtblase bei einer Ultraschalluntersuchung diagnostiziert. Der DNA-Schaden der Granulosazellen wird zwischen der Gruppe mit niedriger ovarieller Reserve und der Kontrollgruppe verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppe mit niedriger ovarieller Reserve wird aufgenommen, da die Ergebnisse des Antimullerian-Hormonspiegels niedriger als 1 ng/ml sind, ohne dass andere Hinweise auf Unfruchtbarkeit vorliegen Das Practice Committee der American Society for Reproductive Medicine, das aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und ggf. ovariellen Reservetests und Laparoskopie sowie Antimullerian-Hormon-Werten besteht, liegt über 1,5 ng/ml. Wenn die Ergebnisse all dieser Tests normal waren, wurden die Patienten als UI akzeptiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) mit niedriger ovarieller Reserve unterziehen, muss der Spiegel des Anti-Müller-Hormons unter 1 ng/ml liegen
  • Bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung mit ungeklärter Unfruchtbarkeit unterziehen, muss der Spiegel des Anti-Müller-Hormons größer als 1,5 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Bluthochdruck, Diabetes...)
  • Endokrinopathie (Schilddrüse, Prolaktin ... Anomalien)
  • Anamnese einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Endometriose
  • Policystisches Ovarialsyndrom
  • Männliche Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedrige ovarielle Reserve
Patientinnen, bei denen eine niedrige ovarielle Reserve diagnostiziert wurde, wurden für die Studie rekrutiert, die einen Spiegel des Antimüller-Hormons von 1 ng/ml oder weniger aufwiesen. Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve wurden nach einer normalen Standarduntersuchung der Unfruchtbarkeit gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen. Männliche Unfruchtbarkeit ist ein Ausschluss.
Ungeklärte Unfruchtbarkeit (Kontrollgruppe)
Patienten, bei denen eine ungeklärte Unfruchtbarkeit (UI) diagnostiziert wurde, wurden für die Studie rekrutiert, die als Kontrollgruppe einen Spiegel des Antimüller-Hormons von 1,5 ng/ml oder höher aufwiesen. UI wurde nach normaler Standard-Unfruchtbarkeitsbewertung gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Korrelation von ovarieller Reserve und Altersfaktor mit DNA-Schadensmarkern in Granulosazellen.
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Daten werden für jede Patientin am Tag der Oozytenentnahme notiert, und DNA-Schadensmarker werden durch Durchflusszytometrie am selben Tag gezeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtung definiert als das Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop einen Tag nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
Zeitfenster: 1 Tag nach dem ICSI-Eingriff
Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop
1 Tag nach dem ICSI-Eingriff
Implantation definiert als positive Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin 12 Tage nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 12 Tage nach Embryotransfer
Positiver Gehalt an humanem Choriongonadotropin
12 Tage nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft wird definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung 5 Wochen nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 5 Wochen
Vorhandensein einer Fruchtblase bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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