Prediktivt värde av DNA-skada från granulosaceller i framgången med assisterad reproduktionsteknik
24 september 2022 uppdaterad av: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deoxiribonukleinsyra (DNA) skador på granulosaceller som erhållits under oocythämtning kommer att utvärderas med flödescytometri med detektering av Histone H2A.X och fosforylerade gamma H2A.X proteinnivåer hos patienter med låg äggstocksreserv och oförklarliga infertila patienter som en kontrollgrupp som genomgår intracytoplasmisk spermieinjektion (ICSI) behandling.
Befruktning, embryokvalitet, överföringshastighet, implantation, klinisk graviditet kommer att registreras såväl som demografiska data.
DNA-skador på granulosaceller kommer att jämföras mellan två grupper.
Effekten av DNA-skada av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocyter och embryon, implantation och klinisk graviditet kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Granulosaceller som omger oocyterna kommer att erhållas mekaniskt under oocytupptagningsproceduren hos kvinnor som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling på grund av oförklarlig infertilitet och låg äggstocksreserv.
Skador på deoxiribonukleinsyra (DNA) i dessa celler kommer att utvärderas med flödescytometri.
Befruktningshastigheter, embryonkvalitet genom gradering och överföringshastigheter kommer också att bedömas.
Implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser kommer att registreras såväl som demografiska data såsom ålder, kroppsmassaindex, rökning, alkoholanvändning, sysselsättning, samexisterande kronisk sjukdom, infertilitetslängd, etiologi för infertilitet, behandlingsprotokoll.
Implantation kommer att utvärderas genom bestämning av humant koriongonadotropin i serum (hCG) på dag 15 efter en embryoöverföring.
Klinisk graviditet kommer att diagnostiseras vid närvaro av graviditetspåse vid ultraljudsundersökning.
DNA-skador av granulosaceller kommer att jämföras mellan låg äggstocksreservgrupp och kontrollgrupp.
Effekten av DNA-skada av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocyter och embryon, implantation och klinisk graviditet kommer också att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erman Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905074422414
- E-post: ermanciftci1@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Låg äggstocksreservgrupp kommer att inkluderas eftersom antimulleriska hormonnivåer är lägre än 1 ng/ml utan några andra infertilitetsbevis. Kontrollgruppen fick IVF för oförklarad infertil (UI) grupp UI diagnostiserades efter normal standard infertilitetsutvärdering enligt riktlinjen för Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av bedömning av spermiogram, ägglossning, hysterosalpingogram och om indikerat äggstocksreservtester och laparoskopi samt antimulleriska hormonnivåer överstiger 1,5 ng/ml.
Om resultaten av alla dessa tester var normala, accepterades patienter som UI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter som genomgår in vitro fertilisation (IVF) behandling med låg ovariereserv, måste antimullerian hormonnivån vara lägre än 1 ng/ml
- För patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling med oförklarlig infetilitet måste antimullerian hormonnivån vara högre än 1,5 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Kronisk systemisk sjukdom (reumatoid artrit, högt blodtryck, diabetes...)
- Endokrinopati (sköldkörtel, prolaktin ... avvikelser)
- Cytostatika eller strålbehandlingshistoria
- Endometrios
- Politiskt ovariesyndrom
- Manlig infetilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Låg äggstocksreserv
Patienter som diagnostiserades med låg äggstocksreserv rekryterades till studien som har en antimüllerisk hormonnivå på 1 ng/ml eller lägre.
Patienter med låg äggstocksreserv diagnostiserades efter normal standardinfertilitetsutvärdering enligt riktlinjerna från The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av bedömning av spermiogram, ägglossning, hysterosalpingogram och om så är indicerat ovarialreservtester och laparoskopi.
Manlig infertilitet är ett undantag.
|
|
Oförklarad infertil (kontrollgrupp)
Patienter som diagnostiserades som oförklarad infertilitet (UI) rekryterades till studien som har en antimüllerisk hormonnivå på 1,5 ng/ml eller högre som kontrollgrupp.
UI diagnostiserades efter normal standardinfertilitetsutvärdering enligt riktlinjerna från The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av bedömning av spermiogram, ägglossning, hysterosalpingogram och om så är indicerat ovariereservtester och laparoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av korrelationen mellan äggstocksreserv och åldersfaktor med DNA-skademarkörer i granulosaceller.
Tidsram: 1 dag
|
Demografiska data kommer att noteras för varje patient på dagen för oocythämtning, och DNA-skademarkörer kommer att visas med flödescytometri samma dag.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktning definieras som närvaron av två pronuklei under ljusmikroskop en dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Tidsram: 1 dag efter ICSI-proceduren
|
Närvaro av två pronuclei under ljusmikroskop
|
1 dag efter ICSI-proceduren
|
|
Implantation definieras som positiva serumnivåer av humant koriongonadotropin 12 dagar efter embryoöverföring
Tidsram: 12 dagar efter embryoöverföring
|
Positiva humana koriongonadotropinnivåer
|
12 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditet kommer att definieras som närvaron av graviditetssäck vid transvaginal ultraljudsundersökning 5 veckor efter embryoöverföring
Tidsram: 5 veckor
|
Närvaro av en graviditetspåse vid transvaginal ultraljudsundersökning
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Första postat (FAKTISK)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .