颗粒细胞 DNA 损伤对辅助生殖技术成功的预测价值
2022年9月24日 更新者：Erman Çiftçi、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
取卵过程中获得的颗粒细胞的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤将通过流式细胞术进行评估，检测组蛋白 H2A.X 和磷酸化 Gamma H2A.X 蛋白水平，卵巢储备功能低下的患者和不明原因的不孕患者作为接受胞质内输卵管造影的对照组精子注射 (ICSI) 治疗。
受精、胚胎质量、移植率、植入、临床妊娠以及人口统计数据都会被记录下来。
将在两组之间比较颗粒细胞的 DNA 损伤。
还将评估颗粒细胞 DNA 损伤对受精、卵母细胞和胚胎质量、着床和临床妊娠的影响。
研究概览
详细说明
由于不明原因的不孕症和卵巢储备功能低下，在接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的女性中，将在卵母细胞提取过程中机械获取卵母细胞周围的颗粒细胞。
这些细胞中的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤将通过流式细胞术进行评估。
还将评估受精率、分级胚胎质量和移植率。
将记录植入率和临床妊娠率以及人口统计数据，例如年龄、体重指数、吸烟、饮酒、就业、并存的慢性病、不孕持续时间、不孕的病因、治疗方案。
植入将通过在胚胎移植后第 15 天测定血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来评估。
临床妊娠将在超声检查出现妊娠囊时被诊断出来。
将在低卵巢储备组和对照组之间比较颗粒细胞的DNA损伤。
还将评估颗粒细胞 DNA 损伤对受精、卵母细胞和胚胎质量、着床和临床妊娠的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erman Ciftci, MD
- 电话号码：+905074422414
- 邮箱：ermanciftci1@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
低卵巢储备组将被纳入抗苗勒管激素水平结果低于 1 ng/ml 且没有任何其他不育证据。美国生殖医学会实践委员会包括对精子图、排卵、子宫输卵管造影的评估，如果指示卵巢储备测试和腹腔镜检查以及抗苗勒管激素水平结果大于 1.5 ng/ml。
如果所有这些测试的结果都正常，则患者被接受为 UI。
描述
纳入标准：
- 对于正在接受体外受精 (IVF) 低卵巢储备治疗的患者，抗苗勒管激素水平必须低于 1 ng/mL
- 对于正在接受不明原因不孕症的体外受精 (IVF) 治疗的患者，抗苗勒管激素水平必须大于 1.5 ng/mL
排除标准：
- 慢性全身性疾病（类风湿性关节炎、高血压、糖尿病..）
- 内分泌失调（甲状腺、催乳素……异常）
- 化疗或放疗史
- 子宫内膜异位症
- 政策性卵巢综合征
- 男性不育症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
低卵巢储备
被诊断为低卵巢储备的患者被招募到研究中，他们的抗苗勒管激素水平为 1 ng/ml 或更低。
低卵巢储备患者根据美国生殖医学会实践委员会指南进行正常的标准不孕评估，包括精子造影、排卵、子宫输卵管造影评估以及必要时的卵巢储备测试和腹腔镜检查。
男性不育是一种排除。
|
|
不明原因不孕（对照组）
被诊断为不明原因不孕症 (UI) 的患者被招募到研究中，他们的抗苗勒管激素水平为 1.5 ng/ml 或更高，作为对照组。
根据美国生殖医学会实践委员会的指南，在正常标准不孕评估后诊断出 UI，该指南包括精子造影、排卵、子宫输卵管造影以及必要时的卵巢储备测试和腹腔镜检查评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定卵巢储备和年龄因素与颗粒细胞中 DNA 损伤标志物的相关性。
大体时间：1天
|
将在取卵当天记录每位患者的人口统计数据，并在同一天通过流式细胞术显示 DNA 损伤标记。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受精定义为卵胞浆内单精子注射程序后一天在光学显微镜下出现两个原核
大体时间：ICSI 手术后 1 天
|
光学显微镜下存在两个原核
|
ICSI 手术后 1 天
|
|
植入定义为胚胎移植后 12 天血清人绒毛膜促性腺激素水平阳性
大体时间：胚胎移植后12天
|
人绒毛膜促性腺激素水平阳性
|
胚胎移植后12天
|
|
临床妊娠定义为胚胎移植后5周经阴道超声检查发现妊娠囊
大体时间：5周
|
经阴道超声检查发现妊娠囊
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月24日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DNA损伤的临床试验
-
Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt主动，不招人
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar主动，不招人
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of Medicine招聘中
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago完全的
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的