Valeur prédictive des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa dans le succès de la technique de procréation assistée
24 septembre 2022 mis à jour par: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) aux cellules de la granulosa obtenus lors de la récupération des ovocytes seront évalués par cytométrie en flux avec détection des niveaux de protéines Histone H2A.X et Gamma phosphorylée H2A.X chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne et des patientes infertiles inexpliquées en tant que groupe témoin subissant une analyse intracytoplasmique. traitement par injection de sperme (ICSI).
La fécondation, la qualité de l'embryon, le taux de transfert, l'implantation, la grossesse clinique seront enregistrés ainsi que les données démographiques.
Les dommages à l'ADN des cellules de la granulosa seront comparés entre deux groupes.
L'effet des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa sur la fécondation, la qualité de l'ovocyte et de l'embryon, l'implantation et la grossesse clinique sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cellules de la granulosa entourant les ovocytes seront obtenues mécaniquement lors de la procédure de prélèvement des ovocytes chez les femmes subissant un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en raison d'une infertilité inexpliquée et d'une faible réserve ovarienne.
Les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans ces cellules seront évalués par cytométrie en flux.
Les taux de fécondation, la qualité des embryons par classement et les taux de transfert seront également évalués.
Les taux d'implantation et de grossesses cliniques seront enregistrés ainsi que des données démographiques telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'emploi, les maladies chroniques coexistantes, la durée de l'infertilité, l'étiologie de l'infertilité, le protocole de traitement.
L'implantation sera évaluée par la détermination de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique au jour 15 suivant un transfert d'embryon.
La grossesse clinique sera diagnostiquée en présence d'un sac gestationnel à l'échographie.
Les dommages à l'ADN des cellules de la granulosa seront comparés entre le groupe à faible réserve ovarienne et le groupe témoin.
L'effet des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa sur la fécondation, la qualité de l'ovocyte et de l'embryon, l'implantation et la grossesse clinique sera également évalué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erman Ciftci, MD
- Numéro de téléphone: +905074422414
- E-mail: ermanciftci1@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe à faible réserve ovarienne sera inclus car les résultats du niveau d'hormone antimullérienne sont inférieurs à 1 ng / ml sans aucune autre preuve d'infertilité. Le comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine qui consiste en l'évaluation du spermogramme, de l'ovulation, de l'hystérosalpingogramme et, si indiqué, des tests de réserve ovarienne et de la laparoscopie ainsi que des résultats de niveau d'hormone antimullérienne supérieurs à 1,5 ng/ml.
Si les résultats de tous ces tests étaient normaux, les patients étaient acceptés comme IU.
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patientes qui suivent un traitement de fécondation in vitro (FIV) avec une faible réserve ovarienne, le taux d'hormone antimullérienne doit être inférieur à 1 ng/mL
- Pour les patients qui subissent un traitement de fécondation in vitro (FIV) avec infertilité inexpliquée, le niveau d'hormone antimullérienne doit être supérieur à 1,5 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique chronique (polyarthrite rhumatoïde, hypertension, diabète..)
- Endocrinopathie (thyroïde, prolactine... anomalies)
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Endométriose
- Syndrome ovarien politique
- Infertilité masculine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Faible réserve ovarienne
Les patientes diagnostiquées comme ayant une faible réserve ovarienne ont été recrutées pour l'étude et avaient un taux d'hormone antimüllérienne de 1 ng/ml ou moins.
Les patientes ayant une faible réserve ovarienne ont été diagnostiquées après une évaluation standard normale de l'infertilité conformément aux directives du Comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine qui consistent en l'évaluation d'un spermogramme, d'une ovulation, d'une hystérosalpingographie et, si indiqué, de tests de réserve ovarienne et d'une laparoscopie.
L'infertilité masculine est une exclusion.
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Stérilité inexpliquée (groupe témoin)
Les patients diagnostiqués comme infertilité inexpliquée (UI) ont été recrutés pour l'étude qui avaient un niveau d'hormone antimüllérienne de 1,5 ng/ml ou plus en tant que groupe témoin.
L'UI a été diagnostiquée après une évaluation standard normale de l'infertilité conformément aux directives du Comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine qui consistent en l'évaluation du spermogramme, de l'ovulation, de l'hystérosalpingogramme et, si indiqué, des tests de réserve ovarienne et de la laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la corrélation entre la réserve ovarienne et le facteur d'âge avec les marqueurs de dommages à l'ADN dans les cellules de la granulosa.
Délai: Un jour
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Les données démographiques seront notées pour chaque patiente le jour du prélèvement des ovocytes, et les marqueurs de dommages à l'ADN seront montrés par cytométrie en flux le même jour.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fécondation définie comme la présence de deux pronoyaux au microscope optique un jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Délai: 1 jour après la procédure ICSI
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Présence de deux pronoyaux au microscope optique
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1 jour après la procédure ICSI
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Implantation définie comme des taux sériques positifs de gonadotrophine chorionique humaine 12 jours après le transfert d'embryon
Délai: 12 jours après le transfert d'embryon
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Niveaux positifs de gonadotrophine chorionique humaine
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12 jours après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique sera définie comme la présence d'un sac gestationnel lors d'un examen échographique transvaginal 5 semaines après le transfert d'embryon
Délai: 5 semaines
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Présence d'un sac gestationnel lors d'un examen échographique transvaginal
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Dommages à l'ADN
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