Wartość predykcyjna uszkodzeń DNA komórek ziarnistych w powodzeniu techniki wspomaganego rozrodu
24 września 2022 zaktualizowane przez: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Uszkodzenie komórek ziarnistych przez kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) uzyskane podczas pobierania oocytów zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej z wykryciem poziomu histonu H2A.X i fosforylowanego białka gamma H2A.X u pacjentek z niską rezerwą jajnikową i pacjentek z niewyjaśnioną bezpłodnością jako grupy kontrolnej poddawanej cytoplazmie zabieg iniekcji spermy (ICSI).
Zapłodnienie, jakość zarodka, szybkość transferu, implantacja, ciąża kliniczna będą rejestrowane, a także dane demograficzne.
Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane między dwiema grupami.
Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Komórki ziarniste otaczające oocyty będą pozyskiwane mechanicznie podczas procedury pobierania oocytów u kobiet poddawanych zabiegowi ICSI (intracytoplasmic sperm injection) z powodu niewyjaśnionej niepłodności i niskiej rezerwy jajnikowej.
Uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w tych komórkach zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej.
Oceniane będą również wskaźniki zapłodnienia, jakość zarodków według klasyfikacji i wskaźniki transferu.
Rejestrowane będą wskaźniki implantacji i ciąż klinicznych, a także dane demograficzne, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, zatrudnienie, współistniejące choroby przewlekłe, czas trwania niepłodności, etiologia niepłodności, protokół leczenia.
Implantacja zostanie oceniona przez oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w 15 dniu po transferze zarodka.
Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego w badaniu USG.
Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane między grupą o niskiej rezerwie jajnikowej a grupą kontrolną.
Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erman Ciftci, MD
- Numer telefonu: +905074422414
- E-mail: ermanciftci1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa z niską rezerwą jajnikową zostanie włączona, ponieważ wyniki poziomu hormonu antymullerowskiego są niższe niż 1 ng/ml bez żadnych innych dowodów na niepłodność. Grupa kontrolna otrzymała IVF z grupy niewyjaśnionej niepłodności (UI) zdiagnozowano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi Komitet Praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, który polega na ocenie spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu i jeśli jest to wskazane, testach rezerwy jajnikowej i laparoskopii, a także poziom hormonu antymullerowskiego daje wynik powyżej 1,5 ng/ml.
Jeśli wyniki wszystkich tych testów były prawidłowe, pacjentów przyjmowano jako UI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku pacjentek poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z niską rezerwą jajnikową poziom hormonu antymullerowskiego musi być niższy niż 1 ng/ml
- W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z powodu niewyjaśnionej niepłodności poziom hormonu antymullerowskiego musi być wyższy niż 1,5 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa (reumatoidalne zapalenie stawów, nadciśnienie, cukrzyca..)
- Endokrynopatia (nieprawidłowości tarczycy, prolaktyny...)
- Historia chemioterapii lub radioterapii
- Endometrioza
- Zespół jajników politycznych
- Niepłodność męska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niski Rezerwat Jajnikowy
Do badania rekrutowano pacjentki ze zdiagnozowaną niską rezerwą jajnikową, u których poziom hormonu antymüllerowskiego wynosił 1 ng/ml lub mniej.
Pacjentki z niską rezerwą jajnikową rozpoznawano po prawidłowej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii.
Wyjątkiem jest niepłodność męska.
|
|
Niewyjaśniona bezpłodność (grupa kontrolna)
Pacjenci, u których zdiagnozowano niewyjaśnioną niepłodność (UI) zostali włączeni do badania, u których poziom hormonu antymüllerowskiego wynosił 1,5 ng/ml lub więcej jako grupa kontrolna.
UI rozpoznano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie korelacji rezerwy jajnikowej i czynnika wieku z markerami uszkodzeń DNA w komórkach ziarnistych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane demograficzne zostaną odnotowane dla każdego pacjenta w dniu pobrania oocytów, a markery uszkodzeń DNA zostaną pokazane za pomocą cytometrii przepływowej tego samego dnia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapłodnienie definiowane jako obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym w jeden dzień po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu ICSI
|
Obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym
|
1 dzień po zabiegu ICSI
|
|
Implantacja zdefiniowana jako dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy 12 dni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodków
|
Dodatnie poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
12 dni po transferze zarodków
|
|
Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym 5 tygodni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .