Prediktiv verdi av granulosacelle-DNA-skade i suksessen med assistert reproduksjonsteknikk
24. september 2022 oppdatert av: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deoksyribonukleinsyre (DNA) skade på granulosaceller oppnådd under oocytthenting vil bli evaluert ved flowcytometri med påvisning av Histone H2A.X og Phosphoryated Gamma H2A.X proteinnivåer hos pasienter med lav ovariereserve og uforklarlige infertile pasienter som en kontrollgruppe som gjennomgår intracytoplasmisk sædinjeksjon (ICSI) behandling.
Befruktning, embryokvalitet, overføringshastighet, implantasjon, klinisk graviditet vil bli registrert samt demografiske data.
DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Granulosaceller som omgir oocyttene vil bli oppnådd mekanisk under prosedyren for oppsamling av oocytter hos kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling på grunn av uforklarlig infertilitet og lav ovariereserve.
Skader av deoksyribonukleinsyre (DNA) i disse cellene vil bli evaluert ved flowcytometri.
Befruktningsrater, embryokvalitet ved gradering og overføringshastigheter vil også bli vurdert.
Implantasjons- og kliniske graviditetsrater vil bli registrert samt demografiske data som alder, kroppsmasseindeks, røyking, alkoholbruk, sysselsetting, samtidig kronisk sykdom, infertilitetsvarighet, etiologi for infertilitet, behandlingsprotokoll.
Implantasjon vil bli evaluert ved å bestemme serum humant koriongonadotropin (hCG) på dag 15 etter en embryooverføring.
Klinisk graviditet vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av svangerskapssekk ved ultralydundersøkelse.
DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom lav ovariereservegruppe og kontrollgruppe.
Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erman Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905074422414
- E-post: ermanciftci1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lav ovariereservegruppe vil bli inkludert som antimullerian hormonnivå som er lavere enn 1 ng/ml uten andre infertilitetsbevis. Kontrollgruppen mottok IVF for Uforklarlig infertil (UI) gruppe UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjene til Praksiskomiteen til American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi samt antimullerisk hormonnivå gir høyere enn 1,5 ng/ml.
Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) med lav ovariereserve, må nivået av antimullerisk hormon være lavere enn 1 ng/ml
- For pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling med uforklarlig infetilitet, må nivået av antimullerisk hormon være høyere enn 1,5 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk systemisk sykdom (revmatoid artritt, hypertensjon, diabetes...)
- Endokrinopati (skjoldbruskkjertelen, prolaktin ... abnormiteter)
- Kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie
- Endometriose
- Politistisk ovariesyndrom
- Mannlig infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lav Ovarial Reserve
Pasienter diagnostisert som lav ovariereserve ble rekruttert til studien som har antimüllerisk hormonnivå på 1 ng/ml eller lavere.
Pasienter med lav ovariereserve ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjen til The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi.
Mannlig infertilitet er en ekskludering.
|
|
Uforklarlig infertil (kontrollgruppe)
Pasienter diagnostisert som uforklarlig infertilitet (UI) ble rekruttert til studien som har antimüllerisk hormonnivå på 1,5 ng/ml eller høyere som kontrollgruppe.
UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjene til The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme korrelasjonen mellom ovariereserve og aldersfaktor med DNA-skademarkører i granulosaceller.
Tidsramme: 1 dag
|
Demografiske data vil bli notert for hver pasient på dagen for oocytthenting, og DNA-skademarkører vil bli vist ved flowcytometri samme dag.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktning definert som tilstedeværelsen av to pronuklei under lysmikroskop én dag etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
Tidsramme: 1 dag etter ICSI-prosedyre
|
Tilstedeværelse av to pronuclei under lysmikroskop
|
1 dag etter ICSI-prosedyre
|
|
Implantasjon definert som positive serumnivåer av humant koriongonadotropin 12 dager etter embryooverføring
Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring
|
Positive humane koriongonadotropinnivåer
|
12 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet vil bli definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk i transvaginal ultralydundersøkelse 5 uker etter embryooverføring
Tidsramme: 5 uker
|
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk i transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .