Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af granulosacelle-DNA-skade i succes med assisteret reproduktionsteknik

24. september 2022 opdateret af: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse af granulosaceller opnået under oocytudvinding vil blive evalueret ved flowcytometri med påvisning af Histone H2A.X og Phosphoryleret Gamma H2A.X proteinniveauer hos patienter med lav ovariereserve og uforklarlige infertile patienter som en kontrolgruppe, der gennemgår intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) behandling. Befrugtning, embryokvalitet, overførselshastighed, implantation, klinisk graviditet vil blive registreret samt demografiske data. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem to grupper. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Granulosaceller, der omgiver oocytterne, vil blive opnået mekanisk under oocytopsamlingsproceduren hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling på grund af uforklarlig infertilitet og lav ovariereserve. Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse i disse celler vil blive evalueret ved flowcytometri. Befrugtningsrater, embryokvalitet ved gradering og overførselshastigheder vil også blive vurderet. Implantations- og kliniske graviditetsrater vil blive registreret såvel som demografiske data såsom alder, kropsmasseindeks, rygning, alkoholforbrug, beskæftigelse, sideløbende kronisk sygdom, infertilitetsvarighed, ætiologi af infertilitet, behandlingsprotokol. Implantation vil blive evalueret ved bestemmelse af serum humant choriongonadotropin (hCG) på dag 15 efter en embryooverførsel. Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem lav ovariereservegruppe og kontrolgruppe. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav ovariereservegruppe vil blive inkluderet, da antimullerian hormonniveauet er lavere end 1 ng/ml uden andre infertilitetsbeviser. Kontrolgruppen modtog IVF for uforklarlig infertil (UI) gruppe UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjen for The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurderingen af ​​spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og, hvis indiceret, ovariereservetest og laparoskopi samt antimullerian hormonniveau viser, at der er større end 1,5 ng/ml. Hvis resultaterne af alle disse tests var normale, blev patienterne accepteret som UI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter, som gennemgår in vitro fertilisation (IVF) behandling med lav ovariereserve, skal antimullerian hormonniveau være lavere end 1 ng/ml
  • For patienter, der gennemgår in vitro fertilisation (IVF) behandling med uforklarlig infetilitet, skal antimullerian hormonniveau være større end 1,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk systemisk sygdom (reumatoid arthritis, hypertension, diabetes...)
  • Endokrinopati (skjoldbruskkirtel, prolaktin ... abnormiteter)
  • Kemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  • Endometriose
  • Politisk ovariesyndrom
  • Mandlig infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav Ovarie Reserve
Patienter diagnosticeret med lav ovariereserve blev rekrutteret til undersøgelsen, som har et antimüllerisk hormonniveau på 1 ng/ml eller lavere. Patienter med lav ovariereserve blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurdering af spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi. Mandlig infertilitet er en udelukkelse.
Uforklarlig infertil (kontrolgruppe)
Patienter diagnosticeret som uforklarlig infertilitet (UI) blev rekrutteret til undersøgelsen, som har et antimüllerisk hormonniveau på 1,5 ng/ml eller højere som kontrolgruppe. UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurdering af spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af korrelationen mellem ovariereserve og aldersfaktor med DNA-skademarkører i granulosaceller.
Tidsramme: 1 dag
Demografiske data vil blive noteret for hver patient på dagen for oocytudtagning, og DNA-skademarkører vil blive vist ved flowcytometri på samme dag.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtning defineret som tilstedeværelsen af ​​to prokerner under lysmikroskop en dag efter intracytoplasmatisk sædinjektionsprocedure
Tidsramme: 1 dag efter ICSI procedure
Tilstedeværelse af to prokerner under lysmikroskop
1 dag efter ICSI procedure
Implantation defineret som positive serumniveauer af humant choriongonadotropin 12 dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel
Positive niveauer af humant choriongonadotropin
12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse 5 uger efter embryooverførsel
Tidsramme: 5 uger
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner