Прогностическое значение повреждения ДНК клеток гранулезы в успехе вспомогательных репродуктивных технологий
24 сентября 2022 г. обновлено: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клеток гранулезы, полученных во время извлечения ооцитов, будет оцениваться с помощью проточной цитометрии с определением уровней гистона H2A.X и фосфорилированного гамма-белка H2A.X у пациенток с низким овариальным резервом и необъяснимым бесплодием в качестве контрольной группы, подвергающейся интрацитоплазматической лечение инъекцией спермы (ИКСИ).
Оплодотворение, качество эмбриона, частота переноса, имплантация, клиническая беременность будут регистрироваться, а также демографические данные.
Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться между двумя группами.
Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клетки гранулезы, окружающие ооциты, будут механически получены во время процедуры забора ооцитов у женщин, подвергающихся лечению интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) из-за необъяснимого бесплодия и низкого овариального резерва.
Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в этих клетках будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Также будут оцениваться коэффициенты оплодотворения, качество эмбрионов по классификации и коэффициенты переноса.
Будут регистрироваться показатели имплантации и клинической беременности, а также демографические данные, такие как возраст, индекс массы тела, курение, употребление алкоголя, занятость, сопутствующие хронические заболевания, продолжительность бесплодия, этиология бесплодия, протокол лечения.
Имплантацию оценивают путем определения сывороточного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) на 15-й день после переноса эмбриона.
Клиническая беременность диагностируется при наличии плодного яйца при ультразвуковом исследовании.
Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться в группе с низким резервом яичников и в контрольной группе.
Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erman Ciftci, MD
- Номер телефона: +905074422414
- Электронная почта: ermanciftci1@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа с низким овариальным резервом будет включена как результат уровня антимюллерова гормона ниже 1 нг/мл без каких-либо других признаков бесплодия. Практический комитет Американского общества репродуктивной медицины, который состоит из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, если указано, тестов овариального резерва и лапароскопии, а также результатов уровня антимюллерова гормона более 1,5 нг / мл.
Если результаты всех этих тестов были нормальными, пациенты принимались в качестве UI.
Описание
Критерии включения:
- Для пациенток, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с низким овариальным резервом, уровень антимюллерова гормона должен быть ниже 1 нг/мл.
- Для пациентов, которые проходят лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с бесплодием неясной этиологии, уровень антимюллерова гормона должен быть выше 1,5 нг/мл.
Критерий исключения:
- Хронические системные заболевания (ревматоидный артрит, артериальная гипертензия, сахарный диабет...)
- Эндокринопатия (щитовидная железа, пролактин... аномалии)
- История химиотерапии или лучевой терапии
- Эндометриоз
- Политический яичниковый синдром
- Мужское бесплодие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Низкий овариальный резерв
В исследование были включены пациентки с низким овариальным резервом, у которых уровень антимюллерова гормона составлял 1 нг/мл или ниже.
Пациентки с низким овариальным резервом были диагностированы после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, при наличии показаний, тестов овариального резерва и лапароскопии.
Мужское бесплодие является исключением.
|
|
Необъяснимое бесплодие (контрольная группа)
В качестве контрольной группы к исследованию были привлечены пациенты с диагнозом бесплодия неясного генеза (UI), у которых уровень антимюллерова гормона составлял 1,5 нг/мл или выше.
UI был диагностирован после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, по показаниям, тестов овариального резерва и лапароскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение корреляции овариального резерва и фактора возраста с маркерами повреждения ДНК в клетках гранулезы.
Временное ограничение: 1 день
|
Демографические данные будут зарегистрированы для каждой пациентки в день извлечения ооцитов, а маркеры повреждения ДНК будут показаны с помощью проточной цитометрии в тот же день.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оплодотворение определяется как наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом через день после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы.
Временное ограничение: 1 день после процедуры ИКСИ
|
Наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом
|
1 день после процедуры ИКСИ
|
|
Имплантация определяется как положительный уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке через 12 дней после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 12 дней после переноса эмбрионов
|
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека
|
12 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая беременность будет определяться как наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании через 5 недель после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 5 недель
|
Наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .