Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van DNA-schade aan granulosacellen in het succes van kunstmatige voortplantingstechnieken

24 september 2022 bijgewerkt door: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Desoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade van granulosacellen verkregen tijdens het ophalen van eicellen zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie met detectie van Histone H2A.X- en gefosforyleerde Gamma H2A.X-eiwitniveaus bij patiënten met een lage ovariële reserve en onverklaarbare onvruchtbare patiënten als een controlegroep die intracytoplasmatisch onderzoek ondergaat. behandeling met sperma-injectie (ICSI). Bevruchting, kwaliteit van het embryo, overdrachtssnelheid, implantatie, klinische zwangerschap worden geregistreerd, evenals demografische gegevens. DNA-schade van granulosacellen zal worden vergeleken tussen twee groepen. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Granulosacellen rondom de oöcyten zullen mechanisch worden verkregen tijdens de oöcyt-pick-up procedure bij vrouwen die een behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan vanwege onverklaarbare onvruchtbaarheid en lage ovariële reserve. Desoxyribonucleïnezuur (DNA) schade in deze cellen zal geëvalueerd worden door middel van flowcytometrie. Bevruchtingspercentages, embryokwaliteit door indeling en overdrachtspercentages zullen ook worden beoordeeld. Implantatie- en klinische zwangerschapspercentages zullen worden geregistreerd, evenals demografische gegevens zoals leeftijd, body-mass index, roken, alcoholgebruik, werk, naast elkaar bestaande chronische ziekte, onvruchtbaarheidsduur, etiologie van onvruchtbaarheid, behandelingsprotocol. Implantatie zal worden geëvalueerd door bepaling van serum humaan choriongonadotrofine (hCG) op dag 15 na een embryotransfer. Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd bij aanwezigheid van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek. DNA-beschadiging van granulosacellen zal worden vergeleken tussen groep met lage ovariële reserve en controlegroep. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De groep met een lage ovariële reserve zal worden opgenomen omdat de resultaten van het antimulleriaanse hormoonniveau lager zijn dan 1 ng/ml zonder enig ander bewijs van onvruchtbaarheid. De praktijkcommissie van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie, evenals antimulleriaanse hormoonspiegelresultaten van meer dan 1,5 ng/ml. Als de resultaten van al deze tests normaal waren, werden patiënten geaccepteerd als UI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan met een lage ovariële reserve, moet het antimulleriaanse hormoonniveau lager zijn dan 1 ng/ml
  • Voor patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan met onverklaarde onvruchtbaarheid, moet het antimulleriaanse hormoonniveau hoger zijn dan 1,5 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische systemische ziekte (reumatoïde artritis, hypertensie, diabetes...)
  • Endocrinopathie (schildklier-, prolactine... afwijkingen)
  • Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • Endometriose
  • Beleidsmatig ovariumsyndroom
  • Mannelijke onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lage ovariële reserve
Patiënten met de diagnose lage ovariële reserve werden gerekruteerd voor het onderzoek met een antimüller-hormoonspiegel van 1 ng/ml of lager. Patiënten met lage ovariële reserve werden gediagnosticeerd na normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie. Mannelijke onvruchtbaarheid is een uitsluiting.
Onverklaarbaar onvruchtbaar (controlegroep)
Patiënten met de diagnose onverklaarde onvruchtbaarheid (UI) werden gerekruteerd voor het onderzoek en hadden een antimüller-hormoonspiegel van 1,5 ng/ml of hoger als controlegroep. UI werd gediagnosticeerd na een normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van een spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de correlatie van ovariële reserve en leeftijdsfactor met DNA-schademarkers in granulosacellen.
Tijdsspanne: 1 dag
Demografische gegevens zullen voor elke patiënt worden genoteerd op de dag van het ophalen van de eicel, en markeringen voor DNA-schade zullen op dezelfde dag worden getoond door middel van flowcytometrie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting gedefinieerd als de aanwezigheid van twee pronuclei onder een lichtmicroscoop één dag na de intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag na ICSI procedure
Aanwezigheid van twee pronuclei onder lichtmicroscoop
1 dag na ICSI procedure
Implantatie gedefinieerd als positieve serumspiegels van humaan choriongonadotrofine 12 dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer
Positieve niveaus van humaan choriongonadotrofine
12 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek 5 weken na de embryotransfer
Tijdsspanne: 5 weken
Aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren