乳児眼の網膜血管系のイメージング
乳児における中心窩周囲血管系の発達の解明
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xi Chen, MD
- 電話番号：(919) 684-8434
- メール：xi2.chen@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle N McCall
- 電話番号：(919) 684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Xi Chen, MD
- 電話番号：919-684-8434
- メール：xi2.chen@duke.edu
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コンタクト：
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：(919) 684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
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主任研究者：
- Xi Chen, MD
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副調査官：
- Cynthia A Toth, MD
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副調査官：
- Sina Farsiu, PhD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Gui-shuang Ying, PhD
- 電話番号：215-615-1514
- メール：gsying@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Gui-Shuang Ying, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -プロトコルに精通している医療提供者は、研究担当者が親/法定後見人に連絡できることに同意します
- -親/法定後見人は、幼児の研究参加に同意することができ、同意する意思があります
- -乳児はROPスクリーニングの米国小児科学会の適格性を満たし、初診時の月経後年齢が34 6/7週未満である
除外基準:
- 参加者または親/法的保護者が同意を提供したくない、または同意できない
- 乳児は、目の検査または網膜イメージングを妨げる健康状態または目の状態を持っています (例: ピーターの異常または白内障などの角膜混濁)
- 幼児は未熟児以外の健康状態にあり、脳の発達に深刻な影響を与えます (例: 無脳症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
ROP スクリーニングを受けている 16 人の早産児を対象に、乳児の中心窩周囲血管イメージングのほかに取得および処理する方法を最適化し、厳密さと再現性を評価します。 ICN (集中治療室) への訪問は、ROP スクリーニング検査の時点で月経後 32 ～ 43 週の間に行われます。 研究訪問には以下が含まれますが、これらに限定されません。
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OCT システムは、初期段階の眼病変の非接触イメージングを可能にする in vivo 光学イメージング技術です。 それらは、眼の微細構造のリアルタイムで非侵襲的な画像を作成し、クリニックや手術室での眼科イメージングの標準治療機器になりました。 臨床眼科検査で使用される可視光とは対照的に、赤外光は目に見えないため、参加者は光に邪魔されません。 OCT イメージングでは、数百の B スキャン (断面) 画像を数秒でキャプチャできます。 これらの B スキャンは深さ分解情報について分析され、ボリュームを作成するためにスタックすることもでき、スタックを合計して網膜画像を作成することもできます。 OCT アンギオグラフィー (OCTA) は、OCT システムを拡張したもので、同じ場所の画像を長時間にわたって撮影して、網膜の血管の流れの情報を抽出します。 多くの成人および小児患者の眼の血流を評価するために利用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩および中心窩における中深部血管叢の血管密度の変化
時間枠：入院中（月経後約32～44週、PMA）
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網膜OCTAイメージングで測定。
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入院中（月経後約32～44週、PMA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心窩および中心窩における表在血管叢の血管密度の変化
時間枠：入院中（月経後約32～44週、PMA）
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網膜OCTAイメージングで測定。
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入院中（月経後約32～44週、PMA）
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表在、中、深部の血管叢の無血管ゾーンサイズの変化
時間枠：入院中（月経後約32～44週、PMA）
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網膜OCTAイメージングで測定。
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入院中（月経後約32～44週、PMA）
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中間および深部血管叢のネットワーク長の変化
時間枠：入院中（月経後約32～44週、PMA）
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中心窩および中心窩周囲における表面血管叢の血管密度。表在、中間、および深部の血管叢の無血管ゾーンのサイズ。中間および深部血管叢のネットワーク形態;中間および深部の血管叢のネットワークの長さ。
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入院中（月経後約32～44週、PMA）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xi Chen, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111105
- 1R01EY03413401 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Elucidating Perfoveal Vascular Development in Infants 研究データは、データ安全性および監視委員会による最終審査および承認後に研究主任研究者によってリリースされるまで、公表のために分析することはできません。
データは次のように利用可能になります。
- 公開から 1 年後に研究 PI または統計分析センターに直接問い合わせることにより、要求に応じて利用できる要約の匿名化されたデータ セット。
- 資金調達期間の終わりまでに、匿名化された SAS データセットとすべてのデータ収集フォームに対応するフォーム画像、および主要な派生変数がデータ リポジトリにファイルされます。
- 研究者は、アクセスが制限されたデータ セットを要求する場合があります。
- 生および分析された画像データセットは、この研究の完了後に利用可能になります。
承認された受信者は、データ共有契約を締結する必要があります。 データセットの編集とアクセスにかかる費用は、受信者の負担となります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、PI または統計分析センターに提出する必要があります。 承認された受信者は、データ共有契約を締結する必要があります。
データセットの編集とアクセスにかかる費用は、受信者の負担となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。